Uno studio in doppio cieco che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'insulina Degludec/Liraglutide e dell'insulina Degludec entrambe in combinazione con metformina in soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con terapia insulinica basale o premiscelata/combinata e farmaci antidiabetici orali (DUAL™ II Japan)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 078-8211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chigasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 253-0044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chitose, Hokkaido, Giappone, 066-0032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-0024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fujisawa-shi, Kanagawa, Giappone, 251-0041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukui-shi, Fukui, Giappone, 918-8503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 830 8522
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 819-0006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 810-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukushima, Giappone, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hokkaido, Giappone, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ibaraki, Giappone, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, Giappone, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwara-shi, Osaka, Giappone, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350-0851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawaguchi-shi, Saitama, Giappone, 332-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto, Giappone, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 862-0965
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki, Giappone, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagano, Giappone, 390-8621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nakagami, Okinawa, Giappone, 901-2393
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neyagawa-shi, Osaka, Giappone
- Novo Nordisk Investigational Site
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Niigata-shi, Niigata, Giappone, 950 1104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okawa-shi, Fukuoka, Giappone, 831-0016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka, Giappone, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 536-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo, Giappone, 1430015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saitama-shi, Saitama, Giappone, 336-0967
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tochigi, Giappone, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 113-8431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomigusuku-shi, Okinawa, Giappone, 901-0244
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomigusuku-shi, Okinawa, Giappone, 901-0243
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Giappone, 754-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti giapponesi di sesso maschile o femminile, età di almeno 20 anni al momento della firma del consenso informato
- Soggetti con T2DM (diabete mellito di tipo 2) (diagnosticati clinicamente) per almeno 6 mesi prima dello screening
- HbA1c (emoglobina glicosilata) 7,5-11,0 per cento [58 mmol/mol-97 mmol/mol] (entrambi inclusi) mediante analisi di laboratorio centrale
- Soggetti trattati con dosi giornaliere stabili di insulina per almeno 60 giorni prima dello screening somministrati una o due volte al giorno, sia come insulina basale (ad es. IDeg, insulina glargine, insulina detemir, insulina NPH) o insulina premiscelata/combinata (ad es. insulina aspart bifasica, insulina degludec/insulina aspart). La dose totale giornaliera di insulina nei 60 giorni precedenti dovrebbe essere compresa tra 20 e 50 unità, sia incluse, sia il giorno dello screening, ma sono accettabili fluttuazioni di più/meno 20% nei 60 giorni precedenti lo screening. Il trattamento insulinico specificato deve essere somministrato in combinazione con una dose giornaliera stabile di metformina all'interno dell'attuale etichetta giapponese approvata per almeno 60 giorni prima dello screening - inoltre, il trattamento antidiabetico può essere con o senza una dose giornaliera stabile di uno dei seguenti altri OAD (farmaci antidiabetici orali): SU (sulfoniluree), glinidi, inibitore dell'alfa-glucosidasi, SGLT2i (inibitore del co-trasportatore sodio glucosio 2) o TZD (tiazolidinedione) all'interno dell'attuale etichetta giapponese approvata per almeno 60 giorni prima selezione
- Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 23 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale (IMP) entro 30 giorni prima dello screening
- Uso di qualsiasi farmaco antidiabetico in un periodo di 60 giorni prima dello screening (eccetto premiscela/combinazione o insulina basale, metformina, SU, glinidi, α-GI, SGLT2i o TZD) o modifica anticipata del farmaco concomitante, che negli sperimentatori opinione potrebbe interferire con il metabolismo del glucosio (ad es. corticosteroidi sistemici o insulina in bolo)
- Il trattamento con agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) durante gli ultimi 60 giorni prima dello screening e, inoltre, l'interruzione dell'agonista del recettore del GLP-1 in qualsiasi momento non deve essere dovuto a problemi di sicurezza, problemi di tollerabilità o mancanza di efficacia, come giudicato dal ricercatore
- Trattamento con inibitori della dipetidil peptidasi-4 (DPP-4) negli ultimi 60 giorni prima dello screening - Funzionalità epatica compromessa, definita come alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) pari o superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma
- Compromissione renale Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2 come da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Screening di calcitonina uguale o superiore a 50 ng/L
- Storia di pancreatite (acuta o cronica)
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2)
- Soggetti attualmente classificati come appartenenti alla Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Insulina degludec/liraglutide
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Iniettato s.c.
/per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno
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ACTIVE_COMPARATORE: Insulina degludec
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Iniettato s.c.
/per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
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Variazione rispetto al basale (settimana 0) di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento.
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settimana 0, settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
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Variazione rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo dopo 26 settimane di trattamento.
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settimana 0, settimana 26
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
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Variazione rispetto al basale (settimana 0) in FPG dopo 26 settimane di trattamento.
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settimana 0, settimana 26
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Numero di episodi ipoglicemici gravi o confermati di glicemia (BG) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durante 26 settimane di trattamento
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L'episodio ipoglicemico insorto durante il trattamento è definito come un evento che ha avuto inizio il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione del prodotto di prova. Episodi ipoglicemici severi o confermati dalla glicemia sono stati definiti come episodi gravi secondo la classificazione dell'American Diabetes Association (ADA) o glicemia confermata da un valore di glicemia < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) con o senza sintomi coerenti con l'ipoglicemia. Ipoglicemia grave secondo la definizione ADA: un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Le concentrazioni di glucosio plasmatico possono non essere disponibili durante un evento, ma il recupero neurologico successivo al ritorno del glucosio plasmatico alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di glucosio plasmatico. |
Durante 26 settimane di trattamento
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Dose giornaliera di insulina
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane
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Dose giornaliera totale effettiva di insulina dopo 26 settimane.
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Dopo 26 settimane
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Responder (sì/no): HbA1c inferiore al 7,0%
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane
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Numero di soggetti con HbA1c inferiore al 7,0% dopo 26 settimane.
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Dopo 26 settimane
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Responder (sì/no): HbA1c inferiore al 7,0% e senza aumento di peso
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane
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Numero di soggetti con HbA1c inferiore al 7,0% e senza aumento di peso dopo 26 settimane.
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Dopo 26 settimane
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Responder (sì/no): HbA1c inferiore al 7,0% senza trattamento Episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati di glicemia (BG) durante le ultime 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane
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Numero di soggetti con HbA1c inferiore al 7,0% dopo 26 settimane, che non hanno manifestato episodi ipoglicemici sintomatici gravi emergenti dal trattamento o confermati dalla glicemia durante le ultime 12 settimane di trattamento. L'episodio ipoglicemico insorto durante il trattamento è definito come un evento che ha avuto inizio il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione del prodotto di prova. Episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia sono stati definiti come episodi gravi secondo la classificazione ADA o glicemia confermata da un valore di glicemia < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia. |
Dopo 26 settimane
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Responder (sì/no): HbA1c inferiore al 7,0% e senza aumento di peso e senza trattamento Episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia durante le ultime 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane
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Numero di soggetti con HbA1c inferiore al 7,0% e nessun aumento di peso dopo 26 settimane, che non hanno manifestato episodi ipoglicemici sintomatici gravi emergenti dal trattamento o confermati dalla glicemia durante le ultime 12 settimane di trattamento. L'episodio ipoglicemico insorto durante il trattamento è definito come un evento che ha avuto inizio il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione del prodotto di prova. Episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia sono stati definiti come episodi gravi secondo la classificazione ADA o glicemia confermata da un valore di glicemia < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia. |
Dopo 26 settimane
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Responder (sì/no): HbA1c inferiore o uguale a 6,5%
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane
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Numero di soggetti con HbA1c inferiore o uguale al 6,5% dopo 26 settimane.
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Dopo 26 settimane
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Responder (sì/no): HbA1c inferiore o uguale al 6,5% e senza aumento di peso
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane
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Numero di soggetti con HbA1c inferiore o uguale al 6,5% e senza aumento di peso
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Dopo 26 settimane
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Responder (sì/no): HbA1c inferiore o uguale al 6,5% senza trattamento Episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia durante le ultime 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane
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Numero di soggetti con HbA1c inferiore o uguale al 6,5% dopo 26 settimane, che non hanno manifestato episodi ipoglicemici sintomatici gravi emergenti dal trattamento o confermati dalla glicemia durante le ultime 12 settimane di trattamento. L'episodio ipoglicemico insorto durante il trattamento è definito come un evento che ha avuto inizio il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione del prodotto di prova. Episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia sono stati definiti come episodi gravi secondo la classificazione ADA o glicemia confermata da un valore di glicemia < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia. |
Dopo 26 settimane
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Responder (sì/no): HbA1c inferiore o uguale al 6,5% e senza aumento di peso e senza trattamento Episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia durante le ultime 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane
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Numero di soggetti con HbA1c inferiore o uguale al 6,5% e nessun aumento di peso dopo 26 settimane, che non hanno manifestato episodi ipoglicemici sintomatici gravi emergenti dal trattamento o confermati dalla glicemia durante le ultime 12 settimane di trattamento. L'episodio ipoglicemico insorto durante il trattamento è definito come un evento che ha avuto inizio il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione del prodotto di prova. Episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia sono stati definiti come episodi gravi secondo la classificazione ADA o glicemia confermata da un valore di glicemia < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia. |
Dopo 26 settimane
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
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Variazione rispetto al basale (settimana 0) della circonferenza della vita dopo 26 settimane di trattamento.
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settimana 0, settimana 26
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Variazione della pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) dopo 26 settimane di trattamento.
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settimana 0, settimana 26
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Profilo a 9 punti della glicemia automisurata (SMBG) (singoli punti nel profilo)
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane
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I soggetti sono stati istruiti a misurare la glicemia nei seguenti momenti: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4:00 e prima di colazione il giorno seguente.
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Dopo 26 settimane
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Modifica del profilo a 9 punti SMBG: media del profilo a 9 punti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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I soggetti sono stati istruiti a misurare la glicemia nei seguenti momenti: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4:00 e prima di colazione il giorno seguente.
La media del profilo a 9 punti è stata definita come l'area sotto il profilo (calcolata utilizzando il metodo trapezoidale) divisa per il tempo di misurazione.
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Settimana 0, settimana 26
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Variazione del profilo a 9 punti dell'SMBG: media degli incrementi di glucosio plasmatico postprandiale (da prima del pasto a 90 minuti dopo colazione, pranzo e cena)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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I soggetti sono stati istruiti a misurare la glicemia nei seguenti momenti: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4:00 e prima di colazione il giorno seguente.
L'incremento medio su tutti i pasti è stato ricavato come media di tutti gli incrementi pasto disponibili.
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Settimana 0, settimana 26
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Profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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Il profilo lipidico comprende colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità (colesterolo LDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (colesterolo HDL), colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (colesterolo VLDL), trigliceridi e acidi grassi liberi.
I parametri del profilo lipidico sono rappresentati come rapporto rispetto ai valori basali.
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Settimana 0, settimana 26
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Durante 26 settimane di trattamento
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L'evento avverso emergente dal trattamento è definito come un evento che ha avuto inizio il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto in prova e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno del prodotto in prova.
Se l'evento ha avuto una data di insorgenza prima del primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato ed è aumentato di gravità durante il periodo di trattamento e fino a 7 giorni dopo la data dell'ultimo trattamento, allora questo evento è stato considerato un TEAE.
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Durante 26 settimane di trattamento
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Numero di episodi ipoglicemici sintomatici emergenti dal trattamento gravi o confermati dalla glicemia
Lasso di tempo: Durante 26 settimane di trattamento
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L'episodio ipoglicemico insorto durante il trattamento è definito come un evento che ha avuto inizio il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione del prodotto di prova. Episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati da glicemia sono stati definiti come episodi gravi secondo la classificazione dell'American Diabetes Association (ADA) o glicemia confermata da un valore di glicemia < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia. Ipoglicemia grave secondo la definizione ADA: un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Le concentrazioni di glucosio plasmatico possono non essere disponibili durante un evento, ma il recupero neurologico successivo al ritorno del glucosio plasmatico alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di glucosio plasmatico. |
Durante 26 settimane di trattamento
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Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento secondo la definizione dell'American Diabetes Association (ADA).
Lasso di tempo: Durante 26 settimane di trattamento
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I risultati rappresentano il numero totale di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento che rientrano nella definizione di ipoglicemia dell'ADA. La definizione di ipoglicemia dell'ADA include le seguenti categorie:
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Durante 26 settimane di trattamento
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Numero di episodi di ipoglicemia sintomatica emergente durante il trattamento Notturni gravi o confermati di glicemia
Lasso di tempo: Durante 26 settimane di trattamento
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L'episodio ipoglicemico insorto durante il trattamento è definito come un evento che ha avuto inizio il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione del prodotto di prova. Periodo notturno: il periodo compreso tra le 00:01 e le 05:59 (entrambi inclusi). Episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati da glicemia sono stati definiti come episodi gravi secondo la classificazione dell'American Diabetes Association (ADA) o glicemia confermata da un valore di glicemia < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia. Ipoglicemia grave secondo la definizione ADA: un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Le concentrazioni di glucosio plasmatico possono non essere disponibili durante un evento, ma il recupero neurologico successivo al ritorno del glucosio plasmatico alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di glucosio plasmatico. |
Durante 26 settimane di trattamento
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Cambiamento nella valutazione clinica: fondoscopia o fotografia del fondo oculare
Lasso di tempo: Screening (dalla settimana -2 alla settimana 0), settimana 26
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Il risultato della fotografia del fondo oculare/fondoscopia dilatata è stato interpretato dall'investigatore nelle seguenti categorie: Normale; Anormale (Abn), non clinicamente significativo (NCS); Anormale, clinicamente significativo (CS).
I risultati riportati sono il numero di soggetti con "normale"; Risultati della fundoscopia/fotografia del fondo oculare "Abn, NCS" e "Abn, CS" allo screening (dalla settimana -2 alla settimana 0) e alla settimana 26.
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Screening (dalla settimana -2 alla settimana 0), settimana 26
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Cambiamento nella valutazione clinica: elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Screening (dalla settimana -2 alla settimana 0), settimana 26
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Il risultato dell'ECG è stato interpretato dall'investigatore nelle seguenti categorie: Normale; Anormale (Abn), non clinicamente significativo (NCS); Anormale, clinicamente significativo (CS).
I risultati riportati sono il numero di soggetti con "normale"; Risultati ECG "Abn, NCS" e "Abn, CS" allo screening (dalla settimana -2 alla settimana 0) e alla settimana 26.
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Screening (dalla settimana -2 alla settimana 0), settimana 26
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Cambio di impulso
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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Variazione del polso dopo 26 settimane di trattamento.
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Settimana 0, settimana 26
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Variazione rispetto al basale degli esiti riferiti dal paziente (PRO) del trattamento: questionario sulla qualità della vita correlata alla terapia del diabete (DTR-QOL)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
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Per il questionario DTR-QOL, sono stati analizzati i cambiamenti rispetto al basale nel "punteggio totale" e i seguenti quattro "punteggi di dominio":
L'intervallo di punteggio per ciascuno dei quattro domini è stato convertito in 0-100 (risposta nel caso migliore = 100; risposta nel caso peggiore = 0). |
settimana 0, settimana 26
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Variazione rispetto al basale degli esiti riferiti dal paziente (PRO) del trattamento: questionario EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
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Lo stato di salute generale è stato valutato dai pazienti utilizzando la scala analogica visiva (VAS) EQ-5D-5L e il punteggio dell'indice EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L VAS è una scala verticale in cui i pazienti possono classificare la propria salute da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile). Il punteggio dell'indice EQ-5D-5L è stato calcolato sulla base delle 5 dimensioni, ovvero mobilità, cura di sé, attività abituali (ad es. Lavoro, studio), dolore/disagio e ansia/depressione con cinque livelli di risposta per ciascuna dimensione, ovvero , nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. I punteggi delle 5 dimensioni vengono quindi convertiti nella scala del punteggio dell'indice EQ-5D-5L: 0 - 1 (salute completa/risposta nel caso migliore = 1; morte/risposta nel caso peggiore = 0). |
settimana 0, settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Watada H, Kaneko S, Komatsu M, Agner BR, Nishida T, Ranthe M, Nakamura J. Superior HbA1c control with the fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide (IDegLira) compared with a maximum dose of 50 units of insulin degludec in Japanese individuals with type 2 diabetes in a phase 3, double-blind, randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Dec;21(12):2694-2703. doi: 10.1111/dom.13859. Epub 2019 Sep 17.
- Komatsu M, Watada H, Kaneko S, Ross Agner BF, Nishida T, Kaku K. Efficacy and safety of the fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide by baseline glycated hemoglobin, body mass index and age in Japanese individuals with type 2 diabetes: A subgroup analysis of two phase III trials. J Diabetes Investig. 2021 Sep;12(9):1610-1618. doi: 10.1111/jdi.13525. Epub 2021 Mar 24.
- Watada H, Ross Agner BF, Doshi A, Bardtrum L, Ranthe MF, Billings LK. IDegLira Improves Glycemic Control in Japanese Patients with Uncontrolled Type 2 Diabetes on Premixed Insulin Therapy. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):331-339. doi: 10.1007/s13300-019-00730-y. Epub 2019 Nov 23.
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina, ad azione prolungata
- Liraglutide
- Xultophy
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9068-4184
- U1111-1178-3453 (ALTRO: WHO)
- JapicCTI-163385 (ALTRO: JapicCTI)
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