Et dobbeltblindet forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af insulin Degludec/Liraglutid og Insulin Degludec begge i kombination med metformin hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret med basal- eller præmix/kombinations-insulinterapi og orale antidiabetiske lægemidler (DUAL™ II Japan)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, 253-0044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 251-0041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 830 8522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukushima, Japan, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-0851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawaguchi-shi, Saitama, Japan, 332-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japan, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagano, Japan, 390-8621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nakagami, Okinawa, Japan, 901-2393
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neyagawa-shi, Osaka, Japan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niigata-shi, Niigata, Japan, 950 1104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831-0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japan, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 536-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 1430015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0967
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Japan, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 901-0244
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 901-0243
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japan, 754-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige japanske forsøgspersoner, alder mindst 20 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- T2DM (type 2 diabetes mellitus) forsøgspersoner (diagnosticeret klinisk) i mindst 6 måneder før screening
- HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) 7,5-11,0 procent [58 mmol/mol-97 mmol/mol] (begge inklusive) ved central laboratorieanalyse
- Individer på stabile daglige insulindoser i mindst 60 dage før screening administreret en eller to gange dagligt, enten som basal insulin (f.eks. IDeg, insulin glargin, insulin detemir, NPH insulin) eller præmix/kombinationsinsulin (f.eks. bifasisk insulin aspart, insulin degludec/insulin aspart). Den samlede daglige insulindosis i de foregående 60 dage bør ligge inden for 20-50 enheder, både inklusive, og på screeningsdagen, men udsving på plus/minus 20 procent inden for de 60 dage før screening er acceptable. Den specificerede insulinbehandling bør administreres i kombination med en stabil daglig dosis af metformin inden for det nuværende godkendte japanske mærke i mindst 60 dage før screening - desuden kan den antidiabetiske behandling være med eller uden en stabil daglig dosis af en af følgende andre OADs (oral anti-diabetisk lægemiddel): SU (sulfonylurinstoffer), glinider, alfa-glucosidasehæmmer, SGLT2i (natriumglucose co-transporter 2 hæmmer) eller TZD (thiazolidindion) inden for den nuværende godkendte japanske etiket i mindst 60 dage før screening
- Body Mass Index (BMI) lig med eller over 23 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel (IMP) inden for 30 dage før screening
- Brug af et hvilket som helst antidiabetisk lægemiddel i en periode på 60 dage før screening (undtagen præmix/kombinations- eller basal insulin, metformin, SU, glinider, α-GI, SGLT2i eller TZD) eller forventet ændring i samtidig medicinering, som hos efterforskerne udtalelse kunne forstyrre glukosemetabolismen (f.eks. systemiske kortikosteroider eller bolusinsulin)
- Behandling med glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist i løbet af de sidste 60 dage forud for screening og desuden må seponeringen af GLP-1 receptoragonist på noget tidspunkt ikke have været på grund af sikkerhedsproblemer, tolerabilitetsproblemer eller manglende effekt, som vurderet af investigator
- Behandling med dipetidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere i løbet af de sidste 60 dage før screening - Nedsat leverfunktion, defineret som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) lig med eller over 2,5 gange øvre normalgrænse
- Nedsat nyrefunktion estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m^2 i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Screening af calcitonin lig med eller over 50 ng/L
- Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk)
- Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2)
- Emner, der i øjeblikket er klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse IV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Insulin degludec/liraglutid
|
Injiceret s.c.
/ subkutant (under huden) en gang dagligt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin degludec
|
Injiceret s.c.
/ subkutant (under huden) en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: uge 0, uge 26
|
Ændring fra baseline (uge 0) i HbA1c efter 26 ugers behandling.
|
uge 0, uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: uge 0, uge 26
|
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt efter 26 ugers behandling.
|
uge 0, uge 26
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: uge 0, uge 26
|
Ændring fra baseline (uge 0) i FPG efter 26 ugers behandling.
|
uge 0, uge 26
|
|
Antal behandlinger med alvorlige eller blodsukker (BG) bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: I løbet af 26 ugers behandling
|
Behandlingsudbrudt hypoglykæmisk episode er defineret som en hændelse, der havde startdato på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 dage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Alvorlige eller BG bekræftede hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifikation eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med eller uden symptomer forenelig med hypoglykæmi. Alvorlig hypoglykæmi ifølge ADA-definitionen: en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekoncentrationer er muligvis ikke tilgængelige under en hændelse, men neurologisk genopretning efter normalisering af plasmaglucose anses for tilstrækkeligt bevis for, at hændelsen blev induceret af en lav plasmaglukosekoncentration. |
I løbet af 26 ugers behandling
|
|
Daglig insulindosis
Tidsramme: Efter 26 uger
|
Faktisk daglig total insulindosis efter 26 uger.
|
Efter 26 uger
|
|
Responder (Ja/nej): HbA1c mindre end 7,0 %
Tidsramme: Efter 26 uger
|
Antal forsøgspersoner med HbA1c mindre end 7,0 % efter 26 uger.
|
Efter 26 uger
|
|
Responder (Ja/nej): HbA1c mindre end 7,0 % og uden vægtøgning
Tidsramme: Efter 26 uger
|
Antal forsøgspersoner med HbA1c mindre end 7,0 % og uden vægtøgning efter 26 uger.
|
Efter 26 uger
|
|
Responder (Ja/nej): HbA1c mindre end 7,0 % uden behandling Emergerende alvorlig eller blodsukker (BG) bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af de sidste 12 ugers behandling
Tidsramme: Efter 26 uger
|
Antal forsøgspersoner med HbA1c mindre end 7,0 % efter 26 uger, som ikke oplevede behandlingsfremkaldende alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af de sidste 12 ugers behandling. Behandlingsudbrudt hypoglykæmisk episode er defineret som en hændelse, der havde startdato på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 dage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige i henhold til ADA-klassificeringen eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi. |
Efter 26 uger
|
|
Responder (Ja/nej): HbA1c mindre end 7,0 % og uden vægtøgning og uden behandling Opstår alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af de sidste 12 ugers behandling
Tidsramme: Efter 26 uger
|
Antal forsøgspersoner med HbA1c mindre end 7,0 % og ingen vægtøgning efter 26 uger, som ikke oplevede behandlingsfremkaldende alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af de sidste 12 ugers behandling. Behandlingsudbrudt hypoglykæmisk episode er defineret som en hændelse, der havde startdato på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 dage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige i henhold til ADA-klassificeringen eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi. |
Efter 26 uger
|
|
Responder (Ja/nej): HbA1c mindre end eller lig med 6,5 %
Tidsramme: Efter 26 uger
|
Antal forsøgspersoner med HbA1c mindre end eller lig med 6,5 % efter 26 uger.
|
Efter 26 uger
|
|
Responder (Ja/nej): HbA1c mindre end eller lig med 6,5 % og uden vægtøgning
Tidsramme: Efter 26 uger
|
Antal forsøgspersoner med HbA1c mindre end eller lig med 6,5 % og uden vægtøgning
|
Efter 26 uger
|
|
Responder (Ja/nej): HbA1c mindre end eller lig med 6,5 % uden behandling Nydende alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af de sidste 12 ugers behandling
Tidsramme: Efter 26 uger
|
Antal forsøgspersoner med HbA1c mindre end eller lig med 6,5 % efter 26 uger, som ikke oplevede behandlingsfremkaldende alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af de sidste 12 ugers behandling. Behandlingsudbrudt hypoglykæmisk episode er defineret som en hændelse, der havde startdato på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 dage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige i henhold til ADA-klassificeringen eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi. |
Efter 26 uger
|
|
Responder (Ja/nej): HbA1c mindre end eller lig med 6,5 % og uden vægtøgning og uden behandling Nydende alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af de sidste 12 ugers behandling
Tidsramme: Efter 26 uger
|
Antallet af forsøgspersoner med HbA1c mindre end eller lig med 6,5 % og ingen vægtøgning efter 26 uger, som ikke oplevede behandlingsfremkaldende alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af de sidste 12 ugers behandling. Behandlingsudbrudt hypoglykæmisk episode er defineret som en hændelse, der havde startdato på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 dage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige i henhold til ADA-klassificeringen eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi. |
Efter 26 uger
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: uge 0, uge 26
|
Ændring fra baseline (uge 0) i taljeomkreds efter 26 ugers behandling.
|
uge 0, uge 26
|
|
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: uge 0, uge 26
|
Ændring fra baseline i blodtryk (systolisk og diastolisk) efter 26 ugers behandling.
|
uge 0, uge 26
|
|
Selvmålt blodsukker (SMBG) 9-punktsprofil (individuelle punkter i profilen)
Tidsramme: Efter 26 uger
|
Forsøgspersoner blev instrueret i at måle deres plasmaglucose på følgende tidspunkter: før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter start på middag, ved sengetid, kl. 4:00. og før morgenmaden den følgende dag.
|
Efter 26 uger
|
|
Ændring i SMBG 9-punktsprofil: Gennemsnit af 9-punktsprofilen
Tidsramme: Uge 0, uge 26
|
Forsøgspersoner blev instrueret i at måle deres plasmaglucose på følgende tidspunkter: før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter start på middag, ved sengetid, kl. 4:00. og før morgenmaden den følgende dag.
Gennemsnit af 9-punktsprofilen blev defineret som arealet under profilen (beregnet ved hjælp af trapezmetoden) divideret med måletiden.
|
Uge 0, uge 26
|
|
Ændring i SMBG 9-punktsprofil: Gennemsnit af postprandiale plasmaglukosestigninger (fra før måltid til 90 minutter efter morgenmad, frokost og aftensmad)
Tidsramme: Uge 0, uge 26
|
Forsøgspersoner blev instrueret i at måle deres plasmaglucose på følgende tidspunkter: før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter start på middag, ved sengetid, kl. 4:00. og før morgenmaden den følgende dag.
Den gennemsnitlige stigning over alle måltider blev udledt som gennemsnittet af alle tilgængelige måltidsstigninger.
|
Uge 0, uge 26
|
|
Fastende lipidprofil
Tidsramme: Uge 0, uge 26
|
Lipidprofilen omfatter totalt kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-kolesterol), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-kolesterol), meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-kolesterol), triglycerider og frie fedtsyrer.
Lipidprofilparametre er repræsenteret som forhold til basislinjeværdier.
|
Uge 0, uge 26
|
|
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: I løbet af 26 ugers behandling
|
Behandlingsfremkaldende bivirkning er defineret som en hændelse, der havde debutdato på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministrationen og senest 7 dage efter den sidste dag på forsøgsproduktet.
Hvis hændelsen havde startdato før den første eksponeringsdag ved randomiseret behandling og steg i sværhedsgrad i behandlingsperioden og indtil 7 dage efter sidste lægemiddeldato, blev denne hændelse betragtet som en TEAE.
|
I løbet af 26 ugers behandling
|
|
Antal behandlinger, der opstår alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: I løbet af 26 ugers behandling
|
Behandlingsudbrudt hypoglykæmisk episode er defineret som en hændelse, der havde startdato på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 dage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifikation eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi. Alvorlig hypoglykæmi ifølge ADA-definitionen: en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekoncentrationer er muligvis ikke tilgængelige under en hændelse, men neurologisk genopretning efter normalisering af plasmaglucose anses for tilstrækkeligt bevis for, at hændelsen blev induceret af en lav plasmaglukosekoncentration. |
I løbet af 26 ugers behandling
|
|
Antal behandlinger, der opstår hypoglykæmiske episoder ifølge definitionen af American Diabetes Association (ADA)
Tidsramme: I løbet af 26 ugers behandling
|
Resultaterne repræsenterer det samlede antal behandlingsfremkomne hypoglykæmiske episoder, der falder ind under ADA's definition af hypoglykæmi. ADAs definition af hypoglykæmi omfatter følgende kategorier:
|
I løbet af 26 ugers behandling
|
|
Antal behandlinger, der opstår, natlige alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: I løbet af 26 ugers behandling
|
Behandlingsudbrudt hypoglykæmisk episode er defineret som en hændelse, der havde startdato på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 dage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Natperiode: Perioden mellem 00:01 og 05:59. (begge inklusive). Alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifikation eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi. Alvorlig hypoglykæmi ifølge ADA-definitionen: en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekoncentrationer er muligvis ikke tilgængelige under en hændelse, men neurologisk genopretning efter normalisering af plasmaglucose anses for tilstrækkeligt bevis for, at hændelsen blev induceret af en lav plasmaglukosekoncentration. |
I løbet af 26 ugers behandling
|
|
Ændring i klinisk evaluering: Fundoskopi eller Fundusfotografering
Tidsramme: Screening (uge -2 til uge 0), uge 26
|
Resultatet af fundusfotograferingen/dilateret fundoskopi blev fortolket af investigator i følgende kategorier: Normal; Unormal (Abn), ikke klinisk signifikant (NCS); Unormal, klinisk signifikant (CS).
Rapporterede resultater er antallet af forsøgspersoner med 'normal'; 'Abn, NCS' og 'Abn, CS' fundoskopi/fundusfotograferingsresultater ved screening (uge -2 til uge 0) og uge 26.
|
Screening (uge -2 til uge 0), uge 26
|
|
Ændring i klinisk evaluering: Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Screening (uge -2 til uge 0), uge 26
|
Resultatet af EKG blev fortolket af investigator i følgende kategorier: Normal; Unormal (Abn), ikke klinisk signifikant (NCS); Unormal, klinisk signifikant (CS).
Rapporterede resultater er antallet af forsøgspersoner med 'normal'; 'Abn, NCS' og 'Abn, CS' EKG-resultater ved screening (uge -2 til uge 0) og uge 26.
|
Screening (uge -2 til uge 0), uge 26
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Uge 0, uge 26
|
Ændring i puls efter 26 ugers behandling.
|
Uge 0, uge 26
|
|
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater (PRO'er) af behandling: Diabetesterapi-relateret livskvalitet (DTR-QOL) spørgeskema
Tidsramme: uge 0, uge 26
|
For DTR-QOL-spørgeskemaet blev ændring fra baseline i 'Total score' og følgende fire 'Domænescores' analyseret:
Scoringsintervallet for hvert af fire domæner blev konverteret til 0-100 (bedste tilfælde svar = 100; værst tilfælde svar = 0). |
uge 0, uge 26
|
|
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater (PRO'er) af behandling: EuroQol-5D (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: uge 0, uge 26
|
Den generelle sundhedstilstand blev vurderet af patienter ved hjælp af EQ-5D-5L visuelle analoge skala (VAS) og EQ-5D-5L indeksscore. EQ-5D-5L VAS er en vertikal skala, hvor patienter kan rangere deres helbred fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred). EQ-5D-5L indeksscoren blev beregnet ud fra de 5 dimensioner, dvs. mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter (f.eks. arbejde, studie), smerte/ubehag og angst/depression med fem responsniveauer for hver dimension, dvs. , ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Scoringerne fra 5 dimensioner konverteres derefter til EQ-5D-5L indeksscoreskalaen: 0 - 1 (fuldt helbred/best-case-respons = 1; død/worst-case-respons = 0). |
uge 0, uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Watada H, Kaneko S, Komatsu M, Agner BR, Nishida T, Ranthe M, Nakamura J. Superior HbA1c control with the fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide (IDegLira) compared with a maximum dose of 50 units of insulin degludec in Japanese individuals with type 2 diabetes in a phase 3, double-blind, randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Dec;21(12):2694-2703. doi: 10.1111/dom.13859. Epub 2019 Sep 17.
- Komatsu M, Watada H, Kaneko S, Ross Agner BF, Nishida T, Kaku K. Efficacy and safety of the fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide by baseline glycated hemoglobin, body mass index and age in Japanese individuals with type 2 diabetes: A subgroup analysis of two phase III trials. J Diabetes Investig. 2021 Sep;12(9):1610-1618. doi: 10.1111/jdi.13525. Epub 2021 Mar 24.
- Watada H, Ross Agner BF, Doshi A, Bardtrum L, Ranthe MF, Billings LK. IDegLira Improves Glycemic Control in Japanese Patients with Uncontrolled Type 2 Diabetes on Premixed Insulin Therapy. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):331-339. doi: 10.1007/s13300-019-00730-y. Epub 2019 Nov 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin, langtidsvirkende
- Liraglutid
- Xultophy
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9068-4184
- U1111-1178-3453 (ANDET: WHO)
- JapicCTI-163385 (ANDET: JapicCTI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .