Léčba dětského astmatu v primární péči: Implementace testování vydechovaného oxidu dusnatého a spirometrie (CHAMPIONS)
Jaké jsou kapacity a tréninkové potřeby v praktické praxi k zavedení rutinní spirometrie a testování eNO u dětí ve věku 5-16 let?
Astma je nejčastější dlouhodobé dětské onemocnění ve Spojeném království (UK). Z několika evropských zemí včetně Spojeného království byla hlášena nedostatečná diagnostika a nedostatečná léčba dětského astmatu ve všeobecné praxi (GP). To může mít za následek špatnou kontrolu symptomů a zvýšené riziko úmrtí souvisejících s astmatem.
Bylo navrženo, že jak nedostatečnou, tak nadměrnou diagnózu dětského astmatu v praktické praxi lze zlepšit rutinním používáním objektivního testování plicních funkcí pro diagnostiku a monitorování.
Navrhované objektivní funkční testy plic (spirometrie a měření oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu – eNO) se již běžně používají v nemocnicích ve Spojeném království, ale nejsou obvykle dostupné v praktické praxi, kde je o většinu dětí pečováno.
Proč je to důležité? - Dostupnost těchto testů pomůže zdravotníkům ve všeobecné praxi lépe se starat o děti s astmatem a doufejme, že zlepší kontrolu astmatu.
Čeho tato studie dosáhne? - Ačkoli se věří, že poskytování spirometrie a eNO v obecné praxi by bylo přínosné, existuje jen málo údajů o tom, jak toho lze dosáhnout. Tato studie bude využívat kvalitativní i kvantitativní měření za účelem vyhodnocení zdrojů potřebných k zavedení rutinní spirometrie a testování eNO u dětí v primární péči; a prozkoumat dopad, který by to mělo na diagnostiku u dětí s podezřením na astma.
Jak? - Vyšetřovatelé budou pracovat s obecnými praktikami v Leicestershire a okolí ve Spojeném království. Zaprvé zjistit, jaké jsou překážky zavádění těchto testů, a zadruhé trénovat postupy pro nezávislé provádění a interpretaci spirometrie a eNO u dětí.
Děti se suspektním nebo dříve diagnostikovaným astmatem budou pozvány k přezkoumání a testování funkce plic. Vyšetřovatelé zaznamenají dobu potřebnou k trénování obecných praktik k nezávislému provádění a interpretaci spirometrie a eNO a další klinickou kapacitu potřebnou k provedení těchto testů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE8 5QJ
- Countesthorpe Health Centre
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Spojené království, NN17 2UR
- Lakeside Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na cvičném astmatickém registru popř
- Jsou předepisovány běžné (na opakovaný předpis) inhalační kortikosteroidy včetně beklometazonu, flutikasonu a budesonidu a také konkrétně vyhledávají „značky“, které jsou běžně předepisovány tak, aby zahrnovaly „clenil“, „seretide“, „symbicort“ a „qvar“ nebo
- Byly předepsány ≥ 2 MDI salbutamolu za posledních 12 měsíců nebo
- Měl zdokumentovanou exacerbaci astmatu v posledních 12 měsících
- Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochotný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Děti, které z jakéhokoli důvodu nemohou provést testy funkce plic
- Děti a mládež <5 let a >16 let
- Podle názoru vyšetřovatele neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k provedení dětské spirometrie a testování ENO v obecné praxi
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas (minuty) pro provádění spirometrie i testu ENO u dětí
|
12 měsíců
|
|
Počet dětí, u kterých lze získat použitelnou spirometrii a eno údaje
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet dětí (z 612) schopných provádět objektivní testy
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dětí, u nichž lze diagnózu astmatu potvrdit pomocí testování spirometrie a ENO
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet dětí, u nichž by mohla být diagnóza astmatu potvrzena při objektivním testování
|
12 měsíců
|
|
Změna dětského astmatu kvality života dotazníku měřená při zápisu a 3-6 měsících po zápisu
Časové okno: Skóre PAQLQ bylo hodnoceno při zápisu a poté znovu ve 3-6 měsících po zápisu
|
Timepoisty - Posouzeno při zápisu a po 3-6 měsících po zápisu účelu: pediatrický astma kvalita života (PAQLQ) byl vyvinut pro měření funkčních problémů (fyzických, emocionálních a sociálních), které jsou pro děti s astmatem nejobtížnější. Formát: PAQLQ může být spravován tazatelem nebo samostatně podávaným obsahem dítěte: PAQLQ obsahuje 23 otázek, které pokrývají tři domény: omezení aktivity, příznaky a emoční funkce: Děti jsou žádány, aby přemýšlely o tom, jak byly během během předchozí týden a reagovat na každou z 32 otázek v 7 -bodové stupnici (7 = vůbec se neobtěžovalo - 1 = extrémně obtěžovaný). Celkové skóre PAQLQ je průměr ze všech 23 odpovědí a skóre jednotlivých domén je prostředky položek v těchto doménách. Změna skóre většího než 0,5 na 7-bodové stupnici lze považovat za klinicky důležitý. |
Skóre PAQLQ bylo hodnoceno při zápisu a poté znovu ve 3-6 měsících po zápisu
|
|
Změna ve zdravotnickém nástroji pro zdraví dítěte 9D skóre dotazníku měřeno při zápisu a po 3-6 měsících po zápisu
Časové okno: Skóre CHU9D bylo hodnoceno při zápisu a poté znovu po 3-6 měsících po zápisu.
|
Timespoints-měřeno při zápisu a po 3-6 měsících po založení Účel: Chu9d je pediatrická obecná preferenční míra kvality života souvisejících se zdravím. Skládá se z popisného systému a sady preferenčních hmotností, které dává hodnoty užitečnosti pro každý zdravotní stav popsaný popisným systémem, což umožňuje výpočet kvalitních upravených let života (QALY) pro použití při analýze nákladů. Formát: Skládá se z devíti dimenzí kvality života související se zdravím, včetně starostí, smutku, bolesti, únavy, obtěžování, školy, spánku, každodenní rutiny a aktivit. Dítě vyplňuje dotazník, nebo jej proxy může dokončit pro bodování mladších dětí: skóre se může pohybovat od -0,1059 (min) do 1 (max); se skóre 1 označující „stav dokonalého zdraví“ a nižší skóre naznačující horší zdraví. Minimálně důležitý rozdíl (SID) 0,03 se používá k posouzení velikosti průměrného rozdílu při porovnání skóre CHU9D. |
Skóre CHU9D bylo hodnoceno při zápisu a poté znovu po 3-6 měsících po zápisu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zaměstnanců primární péče, kteří zjistili, že poskytují spirometrii a testování ENO pro děti přijatelné po tréninku
Časové okno: 12 měsíců
|
Na základě odpovědí na dotazník podávaný na konci jejich tréninku pomocí předem stanovených odpovědí podél pětibodové Likertovy stupnice.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří zjistili, že testování spirometrie a eno testování
Časové okno: 12 měsíců
|
Na základě odpovědí na dotazník podávaný na konci jejich přezkumu astmatu pomocí předem stanovených odpovědí podél 5-bodové Likertovy stupnice.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erol Gaillard, PhD MRCPCH, National Institute for Health Research, Leicester Respiratory Biomedical Research Unit, University of Leicester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0566
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .