- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02913872
Behandling av astma hos barn i primærhelsetjenesten: Implementering av utåndet nitrogenoksid og spirometritesting (CHAMPIONS)
Hva er kapasiteten og opplæringsbehovet i allmennpraksis for å implementere rutinemessig spirometri og eNO-testing hos barn i alderen 5-16 år?
Astma er den vanligste langvarige barnesykdommen i Storbritannia (Storbritannia). Underdiagnostisering og underbehandling av barneastma i allmennpraksis (GP) er rapportert fra flere europeiske land, inkludert Storbritannia. Dette kan resultere i dårlig symptomkontroll og økt risiko for astma-relaterte dødsfall.
Det har blitt foreslått at både under- og overdiagnostikk av barneastma i allmennpraksis kan forbedres ved rutinemessig å bruke objektiv lungefunksjonstesting for diagnose og overvåking.
De foreslåtte objektive lungefunksjonstestene (spirometri og utåndet nitrogenoksid-målinger - eNO) brukes allerede rutinemessig på sykehus i Storbritannia, men er vanligvis ikke tilgjengelig i allmennpraksis der de fleste barn blir tatt hånd om.
Hvorfor er det viktig? – Tilgjengelighet av disse testene vil hjelpe helsepersonell i allmennpraksis til å ivareta barn med astma bedre, og forhåpentligvis forbedre astmakontrollen.
Hva vil denne studien oppnå? - Selv om det antas at det å gi spirometri og eNO i allmennpraksis vil være fordelaktig, er det lite data om hvordan dette kan oppnås. Denne studien vil bruke både kvalitative og kvantitative tiltak for å evaluere ressursene som kreves for å implementere rutinemessig spirometri og eNO-testing for barn i primærhelsetjenesten; og å undersøke hvilken innvirkning dette vil ha på diagnose hos barn med mistanke om astma.
Hvordan? – Etterforskerne skal jobbe med generell praksis i og rundt Leicestershire, Storbritannia. For det første å identifisere hva som er barrierene for å implementere disse testene, og for det andre å trene praksisene til å utføre og tolke spirometri og eNO uavhengig hos barn.
Barn med mistenkt eller tidligere diagnostisert astma vil bli invitert til gjennomgang og lungefunksjonstesting. Etterforskerne vil registrere tiden det tar å trene generell praksis til å utføre og tolke spirometri og eNO uavhengig, og den ekstra klinikkkapasiteten som kreves for å gi disse testene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE8 5QJ
- Countesthorpe Health Centre
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Storbritannia, NN17 2UR
- Lakeside Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På praksis astmaregisteret eller
- Er foreskrevet vanlige (på gjentatt resept) inhalerte kortikosteroider inkludert beklometason, flutikason og budesonid og søker også spesifikt etter "merker" som vanligvis er foreskrevet for å inkludere "clenil", "seretide", "symbicort" og "qvar" eller
- Har blitt foreskrevet ≥ 2 Salbutamol MDI i løpet av de siste 12 månedene eller
- Hadde en dokumentert forverring av astma de siste 12 månedene
- I stand til og villig, etter etterforskerens mening, å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Barn som av en eller annen grunn ikke er i stand til å utføre lungefunksjonstester
- Barn og unge <5 år og >16 år
- Ute av stand til eller vilje, etter etterforskerens mening, å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lengde på opplæring som kreves for allmennpraksis for å selvstendig kunne utføre/tolke spirometri og eNO hos barn
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Tid som trengs for å utføre pediatrisk spirometri og eNO-testing i allmennpraksis
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Antall barn der brukbar spirometri og eNO-data kan innhentes
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall barn der en astmadiagnose kan bekreftes ved bruk av spirometri og eNO-testing
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall astmafeildiagnoser hos barn identifisert ved bruk av spirometri og eNO-testing
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endringen i pediatrisk astma-spørreskjemascore fra påmelding (når første astmagjennomgang finner sted) til oppfølging (ved gjentatte postale spørreskjema sendt etter 3-6 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
|
Å legge til rette for en helseøkonomisk analyse av virkningen av bruk av spirometri og eNO for behandling av pediatrisk astma i allmennpraksis
|
12 måneder
|
Endringen i Child Health Utility 9D Questionnaire-poengsum fra påmeldingstidspunktet (når første astmagjennomgang finner sted) til oppfølging (ved gjentatte postale spørreskjema sendt etter 3-6 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
|
Å legge til rette for en helseøkonomisk analyse av virkningen av bruk av spirometri og eNO for behandling av pediatrisk astma i allmennpraksis
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet primærhelsepersonell som fant spirometri og eNO-testing for barn akseptabelt etter å ha blitt trent
Tidsramme: 12 måneder
|
Basert på svar på et spørreskjema administrert på slutten av treningen ved hjelp av forhåndsbestemte svar langs en 5-punkts likert-skala.
|
12 måneder
|
Antall deltakere som fant spirometri og eNO-testing akseptable
Tidsramme: 12 måneder
|
Basert på svar på et spørreskjema administrert på slutten av deres astmagjennomgang ved bruk av forhåndsbestemte svar langs en 5-punkts likert-skala.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erol Gaillard, PhD MRCPCH, National Institute for Health Research, Leicester Respiratory Biomedical Research Unit, University of Leicester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0566
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .