- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02930187
Ultrazvukové hodnocení remise u revmatoidní artritidy (EVER-1)
Shoda mezi aktivitou onemocnění a ultrazvukovým skórováním (Naredo-12) u pacientů s revmatoidní artritidou s klinickou remisí v každodenní praxi.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Klinická remise je nyní realistickým cílem při léčbě revmatoidní artritidy (RA) s léčebnou strategií hodnocenou podle různých složených skóre (DAS28, zjednodušený index aktivity onemocnění (SDAI), index aktivity klinického onemocnění (CDAI), ACR-EULAR 2011 pro remisi ). Neexistují však žádná validovaná kritéria ultrazvukové remise kvůli přetrvávající nejistotě ohledně významu přetrvávající synoviální hypertrofie v B-módu nebo Power Doppler (PD) módu u pacientů s RA v klinické remisi.
Cílem bylo vyhodnotit korelace mezi validovaným ultrazvukovým skóre 12 kloubů-Naredo (B-režim (0-3), PD (0-3) nebo PDUS (0-3, max. mezi B-režimem nebo PD)) a DAS28 - Kritéria ESR, DAS28-CRP, CDAI, SDAI a ACR-EULAR pro remisi v běžné péči.
Tato francouzská multicentrická průřezová studie probíhala na 11 revmatologických odděleních. Reprodukovatelnost mezi pozorovateli a mezi pozorovateli pro ultrazvukové skórování byla dobrá až vynikající. Kritéria pro zařazení byla následující: RA splňující kritéria ACR-EULAR, <15 let progrese, DAS-28-ESR<2,6 po dobu alespoň 3 měsíců, se stabilní léčbou včetně kortikoidů v případě potřeby (ekvivalent prednisonu<0,1 mg/kg) pro 6 měsíců. Standardizované US vyšetření bylo provedeno zkušeným ultrasonografistou zaslepeným klinickými údaji. Spearmanovy korelační koeficienty byly stanoveny mezi skóre Naredo12 B-módu (min-max, 0-36), PD módu (0-36) a PDUS (0-36) a různými skóre klinické remise. Byl také hodnocen vliv trvání onemocnění nebo trvání klinické remise na skóre ultrazvuku (Kruskall-Wallisův test).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku 18 a více let),
- Revmatoidní artritida podle kritérií ACR-EULAR 2010, po dobu nejméně 10 let
- Remise podle DAS28-VS (<2,6) minimálně po dobu 3 měsíců,
- Chorobu modifikující antirevmatika a/nebo bioterapeutická stabilní dávka minimálně po dobu 6 měsíců
- Steroidy ≤0,1 mg/kg/den bez vysoké dávky během posledních 3 měsíců
- Ústní a písemné informace a souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient účastnící se klinické studie o léčbě revmatoidní artritidy
- Pacient pod administrativním dohledem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi ultrasonografickým skóre Naredo12 B-mode a skóre aktivity onemocnění (DAS28, SDAI, CDAI)
Časové okno: srpen 2015-duben 2016
|
Složené výsledné měření: Ultrasonografické skóre PD režim (0-36) Skóre aktivity onemocnění DAS28-ESR (0-10) Skóre aktivity nemoci DAS28-CRP (0-10) Skóre aktivity nemoci SDAI (0-86) Skóre aktivity nemoci CDAI (0- 76)
|
srpen 2015-duben 2016
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi ultrasonografickým skóre PD módu a skóre aktivity onemocnění (DAS28, SDAI, CDAI).
Časové okno: srpen 2015-duben 2016
|
Složené výsledné měření: Ultrasonografické skóre PD režim (0-36) Skóre aktivity onemocnění DAS28-ESR (0-10) Skóre aktivity nemoci DAS28-CRP (0-10) Skóre aktivity nemoci SDAI (0-86) Skóre aktivity nemoci CDAI (0- 76)
|
srpen 2015-duben 2016
|
|
Korelace mezi ultrasonografickým skóre PDUS a skóre aktivity onemocnění (DAS28, SDAI, CDAI).
Časové okno: srpen 2015-duben 2016
|
Složené výsledné měření: Ultrasonografické skóre PD režim (0-36) Skóre aktivity onemocnění DAS28-ESR (0-10) Skóre aktivity nemoci DAS28-CRP (0-10) Skóre aktivity nemoci SDAI (0-86) Skóre aktivity nemoci CDAI (0- 76)
|
srpen 2015-duben 2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Gaudin, Pr, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aletaha D, Ward MM, Machold KP, Nell VP, Stamm T, Smolen JS. Remission and active disease in rheumatoid arthritis: defining criteria for disease activity states. Arthritis Rheum. 2005 Sep;52(9):2625-36. doi: 10.1002/art.21235.
- Aletaha D, Smolen JS. The Simplified Disease Activity Index (SDAI) and Clinical Disease Activity Index (CDAI) to monitor patients in standard clinical care. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Aug;21(4):663-75. doi: 10.1016/j.berh.2007.02.004.
- Ozgocmen S, Ozdemir H, Kiris A, Bozgeyik Z, Ardicoglu O. Clinical evaluation and power Doppler sonography in rheumatoid arthritis: evidence for ongoing synovial inflammation in clinical remission. South Med J. 2008 Mar;101(3):240-5. doi: 10.1097/SMJ.0b013e318164e16a.
- Balsa A, de Miguel E, Castillo C, Peiteado D, Martin-Mola E. Superiority of SDAI over DAS-28 in assessment of remission in rheumatoid arthritis patients using power Doppler ultrasonography as a gold standard. Rheumatology (Oxford). 2010 Apr;49(4):683-90. doi: 10.1093/rheumatology/kep442. Epub 2010 Jan 4.
- Saleem B, Brown AK, Keen H, Nizam S, Freeston J, Wakefield R, Karim Z, Quinn M, Hensor E, Conaghan PG, Emery P. Should imaging be a component of rheumatoid arthritis remission criteria? A comparison between traditional and modified composite remission scores and imaging assessments. Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):792-8. doi: 10.1136/ard.2010.134445. Epub 2011 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC14.258
- DR-2015-072 (Jiný identifikátor: CNIL)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .