Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové hodnocení remise u revmatoidní artritidy (EVER-1)

7. října 2016 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Shoda mezi aktivitou onemocnění a ultrazvukovým skórováním (Naredo-12) u pacientů s revmatoidní artritidou s klinickou remisí v každodenní praxi.

Vyhodnoťte korelace mezi ověřeným ultrazvukovým skóre 12 kloubů-Naredo (B-režim (0-3), PD (0-3) nebo PDUS (0-3, max. mezi B-režimem nebo PD)) a DAS28-ESR, DAS28 -CRP, CDAI, SDAI a ACR-EULAR kritéria pro remisi v běžné péči.

Přehled studie

Detailní popis

Klinická remise je nyní realistickým cílem při léčbě revmatoidní artritidy (RA) s léčebnou strategií hodnocenou podle různých složených skóre (DAS28, zjednodušený index aktivity onemocnění (SDAI), index aktivity klinického onemocnění (CDAI), ACR-EULAR 2011 pro remisi ). Neexistují však žádná validovaná kritéria ultrazvukové remise kvůli přetrvávající nejistotě ohledně významu přetrvávající synoviální hypertrofie v B-módu nebo Power Doppler (PD) módu u pacientů s RA v klinické remisi.

Cílem bylo vyhodnotit korelace mezi validovaným ultrazvukovým skóre 12 kloubů-Naredo (B-režim (0-3), PD (0-3) nebo PDUS (0-3, max. mezi B-režimem nebo PD)) a DAS28 - Kritéria ESR, DAS28-CRP, CDAI, SDAI a ACR-EULAR pro remisi v běžné péči.

Tato francouzská multicentrická průřezová studie probíhala na 11 revmatologických odděleních. Reprodukovatelnost mezi pozorovateli a mezi pozorovateli pro ultrazvukové skórování byla dobrá až vynikající. Kritéria pro zařazení byla následující: RA splňující kritéria ACR-EULAR, <15 let progrese, DAS-28-ESR<2,6 po dobu alespoň 3 měsíců, se stabilní léčbou včetně kortikoidů v případě potřeby (ekvivalent prednisonu<0,1 mg/kg) pro 6 měsíců. Standardizované US vyšetření bylo provedeno zkušeným ultrasonografistou zaslepeným klinickými údaji. Spearmanovy korelační koeficienty byly stanoveny mezi skóre Naredo12 B-módu (min-max, 0-36), PD módu (0-36) a PDUS (0-36) a různými skóre klinické remise. Byl také hodnocen vliv trvání onemocnění nebo trvání klinické remise na skóre ultrazvuku (Kruskall-Wallisův test).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

225

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s revmatoidní artritidou v běžné péči

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18 a více let),
  • Revmatoidní artritida podle kritérií ACR-EULAR 2010, po dobu nejméně 10 let
  • Remise podle DAS28-VS (<2,6) minimálně po dobu 3 měsíců,
  • Chorobu modifikující antirevmatika a/nebo bioterapeutická stabilní dávka minimálně po dobu 6 měsíců
  • Steroidy ≤0,1 mg/kg/den bez vysoké dávky během posledních 3 měsíců
  • Ústní a písemné informace a souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient účastnící se klinické studie o léčbě revmatoidní artritidy
  • Pacient pod administrativním dohledem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi ultrasonografickým skóre Naredo12 B-mode a skóre aktivity onemocnění (DAS28, SDAI, CDAI)
Časové okno: srpen 2015-duben 2016
Složené výsledné měření: Ultrasonografické skóre PD režim (0-36) Skóre aktivity onemocnění DAS28-ESR (0-10) Skóre aktivity nemoci DAS28-CRP (0-10) Skóre aktivity nemoci SDAI (0-86) Skóre aktivity nemoci CDAI (0- 76)
srpen 2015-duben 2016

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi ultrasonografickým skóre PD módu a skóre aktivity onemocnění (DAS28, SDAI, CDAI).
Časové okno: srpen 2015-duben 2016
Složené výsledné měření: Ultrasonografické skóre PD režim (0-36) Skóre aktivity onemocnění DAS28-ESR (0-10) Skóre aktivity nemoci DAS28-CRP (0-10) Skóre aktivity nemoci SDAI (0-86) Skóre aktivity nemoci CDAI (0- 76)
srpen 2015-duben 2016
Korelace mezi ultrasonografickým skóre PDUS a skóre aktivity onemocnění (DAS28, SDAI, CDAI).
Časové okno: srpen 2015-duben 2016
Složené výsledné měření: Ultrasonografické skóre PD režim (0-36) Skóre aktivity onemocnění DAS28-ESR (0-10) Skóre aktivity nemoci DAS28-CRP (0-10) Skóre aktivity nemoci SDAI (0-86) Skóre aktivity nemoci CDAI (0- 76)
srpen 2015-duben 2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Gaudin, Pr, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 38RC14.258
  • DR-2015-072 (Jiný identifikátor: CNIL)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit