- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02930187
Evaluación por ultrasonido de la remisión en la artritis reumatoide (EVER-1)
Concordancia entre la actividad de la enfermedad y la puntuación ecográfica (Naredo-12) en pacientes con artritis reumatoide en remisión clínica en la práctica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La remisión clínica es ahora un objetivo realista en el manejo de la artritis reumatoide (AR) con una estrategia de tratar hasta el objetivo evaluada de acuerdo con diferentes puntuaciones compuestas (DAS28, Índice de actividad de la enfermedad simplificada (SDAI), Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI), ACR-EULAR 2011 para la remisión ). Sin embargo, no existen criterios de remisión ecográficos validados debido a la continua incertidumbre sobre el significado de la hipertrofia sinovial persistente en modo B o modo Power Doppler (PD) en pacientes con AR en remisión clínica.
El objetivo fue evaluar las correlaciones entre la puntuación de ultrasonido de Naredo de 12 articulaciones validada (modo B (0-3), PD (0-3) o PDUS (0-3, máx. entre modo B o PD)) y el DAS28 -Criterios de remisión de ESR, DAS28-CRP, CDAI, SDAI y ACR-EULAR en la atención habitual.
Este estudio transversal multicéntrico francés se llevó a cabo en 11 departamentos de reumatología. La reproducibilidad interobservador e intraobservador de la puntuación ecográfica fue de buena a excelente. Los criterios de inclusión fueron los siguientes: AR que cumpliera los criterios ACR-EULAR, <15 años de evolución, DAS-28-ESR<2,6 durante al menos 3 meses, con tratamiento estable incluyendo corticoides si fuera necesario (prednisona equivalente<0,1 mg/kg) para 6 meses. Un ecografista experimentado que desconocía los datos clínicos realizó un examen ecográfico estandarizado. Se determinaron los coeficientes de correlación de Spearman entre las puntuaciones del modo B de Naredo12 (mín-máx, 0-36), modo PD (0-36) y PDUS (0-36) y las diferentes puntuaciones de remisión clínica. También se evaluó el impacto de la duración de la enfermedad o la duración de la remisión clínica en las puntuaciones de ultrasonido (prueba de Kruskall-Wallis).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (de 18 años o más),
- Artritis reumatoide según criterios ACR-EULAR 2010, durante menos de 10 años como mínimo
- Remisión según DAS28-VS (<2,6) desde hace 3 meses como mínimo,
- Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad y/o dosis estable de bioterapia desde al menos 6 meses
- Esteroides ≤0,1 mg/kg/día sin dosis alta durante los últimos 3 meses
- Información y consentimiento oral y escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente que participa en un ensayo clínico sobre el tratamiento de la artritis reumatoide
- Paciente bajo supervisión administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación entre la puntuación de ecografía en modo B de Naredo12 y la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28, SDAI, CDAI)
Periodo de tiempo: agosto 2015-abril 2016
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Medida de resultado compuesta: Puntaje de ecografía modo PD (0-36) Puntaje de actividad de la enfermedad DAS28-ESR (0-10) Puntaje de actividad de la enfermedad DAS28-CRP (0-10) Puntaje de actividad de la enfermedad SDAI (0-86) Puntaje de actividad de la enfermedad CDAI (0- 76)
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agosto 2015-abril 2016
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la puntuación ultrasonográfica en modo PD y las puntuaciones de actividad de la enfermedad (DAS28, SDAI, CDAI).
Periodo de tiempo: agosto 2015-abril 2016
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Medida de resultado compuesta: Puntaje de ecografía modo PD (0-36) Puntaje de actividad de la enfermedad DAS28-ESR (0-10) Puntaje de actividad de la enfermedad DAS28-CRP (0-10) Puntaje de actividad de la enfermedad SDAI (0-86) Puntaje de actividad de la enfermedad CDAI (0- 76)
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agosto 2015-abril 2016
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Correlación entre las puntuaciones de ecografía PDUS y las puntuaciones de actividad de la enfermedad (DAS28, SDAI, CDAI).
Periodo de tiempo: agosto 2015-abril 2016
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Medida de resultado compuesta: Puntaje de ecografía modo PD (0-36) Puntaje de actividad de la enfermedad DAS28-ESR (0-10) Puntaje de actividad de la enfermedad DAS28-CRP (0-10) Puntaje de actividad de la enfermedad SDAI (0-86) Puntaje de actividad de la enfermedad CDAI (0- 76)
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agosto 2015-abril 2016
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Gaudin, Pr, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aletaha D, Ward MM, Machold KP, Nell VP, Stamm T, Smolen JS. Remission and active disease in rheumatoid arthritis: defining criteria for disease activity states. Arthritis Rheum. 2005 Sep;52(9):2625-36. doi: 10.1002/art.21235.
- Aletaha D, Smolen JS. The Simplified Disease Activity Index (SDAI) and Clinical Disease Activity Index (CDAI) to monitor patients in standard clinical care. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Aug;21(4):663-75. doi: 10.1016/j.berh.2007.02.004.
- Ozgocmen S, Ozdemir H, Kiris A, Bozgeyik Z, Ardicoglu O. Clinical evaluation and power Doppler sonography in rheumatoid arthritis: evidence for ongoing synovial inflammation in clinical remission. South Med J. 2008 Mar;101(3):240-5. doi: 10.1097/SMJ.0b013e318164e16a.
- Balsa A, de Miguel E, Castillo C, Peiteado D, Martin-Mola E. Superiority of SDAI over DAS-28 in assessment of remission in rheumatoid arthritis patients using power Doppler ultrasonography as a gold standard. Rheumatology (Oxford). 2010 Apr;49(4):683-90. doi: 10.1093/rheumatology/kep442. Epub 2010 Jan 4.
- Saleem B, Brown AK, Keen H, Nizam S, Freeston J, Wakefield R, Karim Z, Quinn M, Hensor E, Conaghan PG, Emery P. Should imaging be a component of rheumatoid arthritis remission criteria? A comparison between traditional and modified composite remission scores and imaging assessments. Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):792-8. doi: 10.1136/ard.2010.134445. Epub 2011 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC14.258
- DR-2015-072 (Otro identificador: CNIL)
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