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Evaluación por ultrasonido de la remisión en la artritis reumatoide (EVER-1)

7 de octubre de 2016 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Concordancia entre la actividad de la enfermedad y la puntuación ecográfica (Naredo-12) en pacientes con artritis reumatoide en remisión clínica en la práctica diaria.

Evaluar las correlaciones entre la puntuación ecográfica validada de 12 articulaciones-Naredo (modo B (0-3), PD (0-3) o PDUS (0-3, máx. entre modo B o PD)) y el DAS28-ESR, DAS28 - Criterios de remisión CRP, CDAI, SDAI y ACR-EULAR en la atención habitual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La remisión clínica es ahora un objetivo realista en el manejo de la artritis reumatoide (AR) con una estrategia de tratar hasta el objetivo evaluada de acuerdo con diferentes puntuaciones compuestas (DAS28, Índice de actividad de la enfermedad simplificada (SDAI), Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI), ACR-EULAR 2011 para la remisión ). Sin embargo, no existen criterios de remisión ecográficos validados debido a la continua incertidumbre sobre el significado de la hipertrofia sinovial persistente en modo B o modo Power Doppler (PD) en pacientes con AR en remisión clínica.

El objetivo fue evaluar las correlaciones entre la puntuación de ultrasonido de Naredo de 12 articulaciones validada (modo B (0-3), PD (0-3) o PDUS (0-3, máx. entre modo B o PD)) y el DAS28 -Criterios de remisión de ESR, DAS28-CRP, CDAI, SDAI y ACR-EULAR en la atención habitual.

Este estudio transversal multicéntrico francés se llevó a cabo en 11 departamentos de reumatología. La reproducibilidad interobservador e intraobservador de la puntuación ecográfica fue de buena a excelente. Los criterios de inclusión fueron los siguientes: AR que cumpliera los criterios ACR-EULAR, <15 años de evolución, DAS-28-ESR<2,6 durante al menos 3 meses, con tratamiento estable incluyendo corticoides si fuera necesario (prednisona equivalente<0,1 mg/kg) para 6 meses. Un ecografista experimentado que desconocía los datos clínicos realizó un examen ecográfico estandarizado. Se determinaron los coeficientes de correlación de Spearman entre las puntuaciones del modo B de Naredo12 (mín-máx, 0-36), modo PD (0-36) y PDUS (0-36) y las diferentes puntuaciones de remisión clínica. También se evaluó el impacto de la duración de la enfermedad o la duración de la remisión clínica en las puntuaciones de ultrasonido (prueba de Kruskall-Wallis).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

225

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con Artritis Reumatoide en Atención de Rutina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (de 18 años o más),
  • Artritis reumatoide según criterios ACR-EULAR 2010, durante menos de 10 años como mínimo
  • Remisión según DAS28-VS (<2,6) desde hace 3 meses como mínimo,
  • Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad y/o dosis estable de bioterapia desde al menos 6 meses
  • Esteroides ≤0,1 mg/kg/día sin dosis alta durante los últimos 3 meses
  • Información y consentimiento oral y escrito

Criterio de exclusión:

  • Paciente que participa en un ensayo clínico sobre el tratamiento de la artritis reumatoide
  • Paciente bajo supervisión administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación entre la puntuación de ecografía en modo B de Naredo12 y la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28, SDAI, CDAI)
Periodo de tiempo: agosto 2015-abril 2016
Medida de resultado compuesta: Puntaje de ecografía modo PD (0-36) Puntaje de actividad de la enfermedad DAS28-ESR (0-10) Puntaje de actividad de la enfermedad DAS28-CRP (0-10) Puntaje de actividad de la enfermedad SDAI (0-86) Puntaje de actividad de la enfermedad CDAI (0- 76)
agosto 2015-abril 2016

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la puntuación ultrasonográfica en modo PD y las puntuaciones de actividad de la enfermedad (DAS28, SDAI, CDAI).
Periodo de tiempo: agosto 2015-abril 2016
Medida de resultado compuesta: Puntaje de ecografía modo PD (0-36) Puntaje de actividad de la enfermedad DAS28-ESR (0-10) Puntaje de actividad de la enfermedad DAS28-CRP (0-10) Puntaje de actividad de la enfermedad SDAI (0-86) Puntaje de actividad de la enfermedad CDAI (0- 76)
agosto 2015-abril 2016
Correlación entre las puntuaciones de ecografía PDUS y las puntuaciones de actividad de la enfermedad (DAS28, SDAI, CDAI).
Periodo de tiempo: agosto 2015-abril 2016
Medida de resultado compuesta: Puntaje de ecografía modo PD (0-36) Puntaje de actividad de la enfermedad DAS28-ESR (0-10) Puntaje de actividad de la enfermedad DAS28-CRP (0-10) Puntaje de actividad de la enfermedad SDAI (0-86) Puntaje de actividad de la enfermedad CDAI (0- 76)
agosto 2015-abril 2016

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Gaudin, Pr, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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