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Évaluation échographique de la rémission dans la polyarthrite rhumatoïde (EVER-1)

7 octobre 2016 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Accord entre l'activité de la maladie et le score échographique (Naredo-12) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde avec rémission clinique dans la pratique quotidienne.

Évaluer les corrélations entre le score échographique 12 articulations-Naredo validé (mode B (0-3), PD (0-3) ou PDUS (0-3, max entre mode B ou PD)) et le DAS28-ESR, DAS28 -Critères CRP, CDAI, SDAI et ACR-EULAR pour la rémission en soins de routine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rémission clinique est désormais un objectif réaliste dans la prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde (PR) avec une stratégie Treat to Target évaluée selon différents scores composites (DAS28, Simplified Disease Activity Index (SDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI), ACR-EULAR 2011 pour la rémission ). Il n'existe cependant aucun critère de rémission échographique validé en raison de l'incertitude persistante sur la signification de l'hypertrophie synoviale persistante en mode B ou en mode Power Doppler (PD) chez les patients PR en rémission clinique.

L'objectif était d'évaluer les corrélations entre le score échographique validé 12 articulations-Naredo (mode B (0-3), PD (0-3) ou PDUS (0-3, max entre mode B ou PD)) et le DAS28 -Critères ESR, DAS28-CRP, CDAI, SDAI et ACR-EULAR pour la rémission en soins de routine.

Cette étude transversale multicentrique française s'est déroulée dans 11 services de rhumatologie. La reproductibilité inter et intra-observateur du score échographique était bonne à excellente. Les critères d'inclusion étaient les suivants : PR répondant aux critères ACR-EULAR, < 15 ans d'évolution, DAS-28-ESR < 2,6 depuis au moins 3 mois, avec un traitement stable incluant des corticoïdes si nécessaire (équivalent prednisone < 0,1 mg/kg) pour 6 mois. Un examen américain standardisé a été réalisé par un échographiste expérimenté ignorant les données cliniques. Les coefficients de corrélation de Spearman ont été déterminés entre les scores Naredo12 mode B (min-max, 0-36), mode PD (0-36) et PDUS (0-36) et les différents scores de rémission clinique. L'impact de la durée de la maladie ou de la durée de la rémission clinique sur les scores échographiques a également été évalué (test de Kruskall-Wallis).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

225

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en soins de routine

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âgés de 18 ans ou plus),
  • Polyarthrite rhumatoïde selon les critères ACR-EULAR 2010, depuis moins de 10 ans au moins
  • Rémission selon DAS28-VS (<2,6) depuis 3 mois au moins,
  • Antirhumatismaux de fond et/ou biothérapie à dose stable depuis au moins 6 mois
  • Stéroïdes ≤ 0,1 mg/kg/jour sans dose élevée au cours des 3 derniers mois
  • Information et consentement oraux et écrits

Critère d'exclusion:

  • Patient participant à un essai clinique sur le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
  • Patient sous tutelle administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation entre le score échographique Naredo12 mode B et le score d'activité de la maladie (DAS28, SDAI, CDAI)
Délai: août 2015-avril 2016
Mesure composite des résultats : Score échographique mode PD (0-36) Score d'activité de la maladie DAS28-ESR (0-10) Score d'activité de la maladie DAS28-CRP (0-10) Score d'activité de la maladie SDAI (0-86) Score d'activité de la maladie CDAI (0- 76)
août 2015-avril 2016

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le mode PD du score échographique et les scores d'activité de la maladie (DAS28, SDAI, CDAI).
Délai: août 2015-avril 2016
Mesure composite des résultats : Score échographique mode PD (0-36) Score d'activité de la maladie DAS28-ESR (0-10) Score d'activité de la maladie DAS28-CRP (0-10) Score d'activité de la maladie SDAI (0-86) Score d'activité de la maladie CDAI (0- 76)
août 2015-avril 2016
Corrélation entre les scores échographiques PDUS et les scores d'activité de la maladie (DAS28, SDAI, CDAI).
Délai: août 2015-avril 2016
Mesure composite des résultats : Score échographique mode PD (0-36) Score d'activité de la maladie DAS28-ESR (0-10) Score d'activité de la maladie DAS28-CRP (0-10) Score d'activité de la maladie SDAI (0-86) Score d'activité de la maladie CDAI (0- 76)
août 2015-avril 2016

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Gaudin, Pr, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2016

Première publication (Estimation)

12 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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