- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02930187
Évaluation échographique de la rémission dans la polyarthrite rhumatoïde (EVER-1)
Accord entre l'activité de la maladie et le score échographique (Naredo-12) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde avec rémission clinique dans la pratique quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La rémission clinique est désormais un objectif réaliste dans la prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde (PR) avec une stratégie Treat to Target évaluée selon différents scores composites (DAS28, Simplified Disease Activity Index (SDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI), ACR-EULAR 2011 pour la rémission ). Il n'existe cependant aucun critère de rémission échographique validé en raison de l'incertitude persistante sur la signification de l'hypertrophie synoviale persistante en mode B ou en mode Power Doppler (PD) chez les patients PR en rémission clinique.
L'objectif était d'évaluer les corrélations entre le score échographique validé 12 articulations-Naredo (mode B (0-3), PD (0-3) ou PDUS (0-3, max entre mode B ou PD)) et le DAS28 -Critères ESR, DAS28-CRP, CDAI, SDAI et ACR-EULAR pour la rémission en soins de routine.
Cette étude transversale multicentrique française s'est déroulée dans 11 services de rhumatologie. La reproductibilité inter et intra-observateur du score échographique était bonne à excellente. Les critères d'inclusion étaient les suivants : PR répondant aux critères ACR-EULAR, < 15 ans d'évolution, DAS-28-ESR < 2,6 depuis au moins 3 mois, avec un traitement stable incluant des corticoïdes si nécessaire (équivalent prednisone < 0,1 mg/kg) pour 6 mois. Un examen américain standardisé a été réalisé par un échographiste expérimenté ignorant les données cliniques. Les coefficients de corrélation de Spearman ont été déterminés entre les scores Naredo12 mode B (min-max, 0-36), mode PD (0-36) et PDUS (0-36) et les différents scores de rémission clinique. L'impact de la durée de la maladie ou de la durée de la rémission clinique sur les scores échographiques a également été évalué (test de Kruskall-Wallis).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âgés de 18 ans ou plus),
- Polyarthrite rhumatoïde selon les critères ACR-EULAR 2010, depuis moins de 10 ans au moins
- Rémission selon DAS28-VS (<2,6) depuis 3 mois au moins,
- Antirhumatismaux de fond et/ou biothérapie à dose stable depuis au moins 6 mois
- Stéroïdes ≤ 0,1 mg/kg/jour sans dose élevée au cours des 3 derniers mois
- Information et consentement oraux et écrits
Critère d'exclusion:
- Patient participant à un essai clinique sur le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
- Patient sous tutelle administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation entre le score échographique Naredo12 mode B et le score d'activité de la maladie (DAS28, SDAI, CDAI)
Délai: août 2015-avril 2016
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Mesure composite des résultats : Score échographique mode PD (0-36) Score d'activité de la maladie DAS28-ESR (0-10) Score d'activité de la maladie DAS28-CRP (0-10) Score d'activité de la maladie SDAI (0-86) Score d'activité de la maladie CDAI (0- 76)
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août 2015-avril 2016
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le mode PD du score échographique et les scores d'activité de la maladie (DAS28, SDAI, CDAI).
Délai: août 2015-avril 2016
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Mesure composite des résultats : Score échographique mode PD (0-36) Score d'activité de la maladie DAS28-ESR (0-10) Score d'activité de la maladie DAS28-CRP (0-10) Score d'activité de la maladie SDAI (0-86) Score d'activité de la maladie CDAI (0- 76)
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août 2015-avril 2016
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Corrélation entre les scores échographiques PDUS et les scores d'activité de la maladie (DAS28, SDAI, CDAI).
Délai: août 2015-avril 2016
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Mesure composite des résultats : Score échographique mode PD (0-36) Score d'activité de la maladie DAS28-ESR (0-10) Score d'activité de la maladie DAS28-CRP (0-10) Score d'activité de la maladie SDAI (0-86) Score d'activité de la maladie CDAI (0- 76)
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août 2015-avril 2016
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Gaudin, Pr, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aletaha D, Ward MM, Machold KP, Nell VP, Stamm T, Smolen JS. Remission and active disease in rheumatoid arthritis: defining criteria for disease activity states. Arthritis Rheum. 2005 Sep;52(9):2625-36. doi: 10.1002/art.21235.
- Aletaha D, Smolen JS. The Simplified Disease Activity Index (SDAI) and Clinical Disease Activity Index (CDAI) to monitor patients in standard clinical care. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Aug;21(4):663-75. doi: 10.1016/j.berh.2007.02.004.
- Ozgocmen S, Ozdemir H, Kiris A, Bozgeyik Z, Ardicoglu O. Clinical evaluation and power Doppler sonography in rheumatoid arthritis: evidence for ongoing synovial inflammation in clinical remission. South Med J. 2008 Mar;101(3):240-5. doi: 10.1097/SMJ.0b013e318164e16a.
- Balsa A, de Miguel E, Castillo C, Peiteado D, Martin-Mola E. Superiority of SDAI over DAS-28 in assessment of remission in rheumatoid arthritis patients using power Doppler ultrasonography as a gold standard. Rheumatology (Oxford). 2010 Apr;49(4):683-90. doi: 10.1093/rheumatology/kep442. Epub 2010 Jan 4.
- Saleem B, Brown AK, Keen H, Nizam S, Freeston J, Wakefield R, Karim Z, Quinn M, Hensor E, Conaghan PG, Emery P. Should imaging be a component of rheumatoid arthritis remission criteria? A comparison between traditional and modified composite remission scores and imaging assessments. Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):792-8. doi: 10.1136/ard.2010.134445. Epub 2011 Jan 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC14.258
- DR-2015-072 (Autre identifiant: CNIL)
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