Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Continuous Monitoring on the General Ward

24. dubna 2017 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Continuous Monitoring of Vital Signs in Hospitalized Patients

Rationale: Monitoring patients' vital signs is done to detect clinical deterioration. For this, the MEWS, a scoring list comprising seven vital signs measured by nursing staff, is used. Although the MEWS provides relevant data on patients' health status, the interval measurements may not capture early deterioration of vital signs, especially during the night. As a result, unsafe situations may occur such as periods of low oxygen saturation and cardiac arrhythmias, which are known to complicate postoperative course. Besides, this way of measuring vital signs may be stressful for patients and disturbs patients' sleep. New technology such as ViSi Mobile and HealthPatch allows for remote continuous monitoring of vital signs using wearable devices transmitting relevant data to nurses and clinicians. With this, the investigators think that clinical deterioration may be detected in an early phase and reduce nurse work load and patient distress.

Objective: to investigate the feasibility of wearable devices on the general ward.

Study design: feasibility study.

Study population: adult patients hospitalized on the internal medicine ward and adult postoperative patients on the surgical ward.

Intervention: patients in the intervention groups will be randomized in one of the two groups. Patients in the group 1 will wear ViSi Mobile; patients in group 2 will wear the HealthPatch. Wearable devices will be worn for at least three days. Regular MEWS measurements take place at usual time points.

Main study parameters/endpoints: Evaluation with patient and care givers (primary outcome measure), MEWS calculations, time between alarm (continuous data) and next regular MEWS measurement (nurse), intervention by nurse after alarm, admission to ICU, complications, side effects of devices, STAI scores, and PCS scores will be documented.

Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness: Patients will wear one device for at least three days. Devices can be uncomfortable by being heavy or the patches can start itching. More measurements by nurses can take place when indicated, for example after alarms. The participating patients will fill out the STAI on daily basis and the PCS on the last day of hospitalization. Both questionnaires will take a few minutes to complete. Patients could benefit from early detection of clinical deterioration and early corrective interventions or ICU admissions.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient is 18 years or older on the day the informed consent will be signed.
  • Patient is hospitalized on the surgical or internal medicine ward.
  • MEWS measurements are required at least three times a day.
  • Patient is able to speak, read and understand the local language of the investigational site, is familiar with the procedures of the study, and agrees to participate in the study program by giving oral and written informed consent prior to screening evaluations.

Exclusion Criteria:

  • Frequency of MEWS measurements is less than three times a day.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Control group
Patients with regular measurements by nurses only (Modified Early Warning Score (MEWS))
Experimentální: HealthPatch (Intervention)
Patients with HealthPatch and regular MEWS measurements
The HealthPatch (Vital Connect) is a wireless patch and continuously measures single-lead ECG, heart rate, respiratory rate, stress, skin temperature, body posture and steps
Experimentální: ViSi Mobile (Intervention)
Patients with ViSi Mobile and regular MEWS measurements
ViSi Mobile (Sotera Wireless) is wireless device that is able to continuously measure all important vital parameters: ECG, heart rate, oxygen saturation, blood pressure, respiratory rate and skin temperature.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expectations & experiences of patients
Časové okno: 2-3 days after informed consent
Interviews of 15-20 minutes with patients after 2-3 days wearing a device or control group
2-3 days after informed consent
Expectations & experiences of care givers
Časové okno: 1 year
Interviews with nurses of 15-20 minutes at the end of the study. Estimated amount of 6 nurses
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MEWS scores based on continuous data and data measured by nurses
Časové okno: 3 times a day, up to three days.
3 times a day, up to three days.
Amount of alarms by HealthPatch or ViSi Mobile
Časové okno: during 2-3 days when the patient wears a device
during 2-3 days when the patient wears a device
Time between alarm (continuous data) and next regular MEWS measurement (nurse)
Časové okno: during 2-3 days when the patient wears a device
during 2-3 days when the patient wears a device
Amount of extra MEWS measurements by nurses due to alarms
Časové okno: during 2-3 days when the patient wears a device
during 2-3 days when the patient wears a device
Admission to ICU (yes/no)
Časové okno: during 2-3 days when the patient participates in this study
during 2-3 days when the patient participates in this study
Duration of ICU hospitalization in days
Časové okno: during 2-3 days when the patient participates in this study
during 2-3 days when the patient participates in this study
Complications caused by disease or surgical procedure
Časové okno: during 2-3 days when the patient participates in this study
during 2-3 days when the patient participates in this study
Adverse events caused by devices
Časové okno: during 2-3 days when the patient wears a device
E.g. Itch or redness
during 2-3 days when the patient wears a device
Technical failures of devices (artifacts: a period longer than 1 minute the device does not measure vital parameters)
Časové okno: during 2-3 days when the patient wears a device
during 2-3 days when the patient wears a device
Outcomes of the State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Once a day during the 2-3 days the patient participantes in this study
Once a day during the 2-3 days the patient participantes in this study
Outcomes of the Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Časové okno: On day 2 or 3 when patients participates in the study
On day 2 or 3 when patients participates in the study
System usability Scale
Časové okno: 1 year
1 year

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gender
Časové okno: On day 1 when patients participates in the study
Extraction from EHR
On day 1 when patients participates in the study
Age
Časové okno: On day 1 when patients participates in the study
Extraction from EHR
On day 1 when patients participates in the study
Diagnosis
Časové okno: On day 1 when patients participates in the study
Extraction from EHR
On day 1 when patients participates in the study
Performed surgical procedure
Časové okno: On day 1 when patients participates in the study
Extraction from EHR
On day 1 when patients participates in the study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry van Goor, MD, PhD, FRCS, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit