Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Continuous Monitoring on the General Ward

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Continuous Monitoring of Vital Signs in Hospitalized Patients

Rationale: Monitoring patients' vital signs is done to detect clinical deterioration. For this, the MEWS, a scoring list comprising seven vital signs measured by nursing staff, is used. Although the MEWS provides relevant data on patients' health status, the interval measurements may not capture early deterioration of vital signs, especially during the night. As a result, unsafe situations may occur such as periods of low oxygen saturation and cardiac arrhythmias, which are known to complicate postoperative course. Besides, this way of measuring vital signs may be stressful for patients and disturbs patients' sleep. New technology such as ViSi Mobile and HealthPatch allows for remote continuous monitoring of vital signs using wearable devices transmitting relevant data to nurses and clinicians. With this, the investigators think that clinical deterioration may be detected in an early phase and reduce nurse work load and patient distress.

Objective: to investigate the feasibility of wearable devices on the general ward.

Study design: feasibility study.

Study population: adult patients hospitalized on the internal medicine ward and adult postoperative patients on the surgical ward.

Intervention: patients in the intervention groups will be randomized in one of the two groups. Patients in the group 1 will wear ViSi Mobile; patients in group 2 will wear the HealthPatch. Wearable devices will be worn for at least three days. Regular MEWS measurements take place at usual time points.

Main study parameters/endpoints: Evaluation with patient and care givers (primary outcome measure), MEWS calculations, time between alarm (continuous data) and next regular MEWS measurement (nurse), intervention by nurse after alarm, admission to ICU, complications, side effects of devices, STAI scores, and PCS scores will be documented.

Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness: Patients will wear one device for at least three days. Devices can be uncomfortable by being heavy or the patches can start itching. More measurements by nurses can take place when indicated, for example after alarms. The participating patients will fill out the STAI on daily basis and the PCS on the last day of hospitalization. Both questionnaires will take a few minutes to complete. Patients could benefit from early detection of clinical deterioration and early corrective interventions or ICU admissions.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient is 18 years or older on the day the informed consent will be signed.
  • Patient is hospitalized on the surgical or internal medicine ward.
  • MEWS measurements are required at least three times a day.
  • Patient is able to speak, read and understand the local language of the investigational site, is familiar with the procedures of the study, and agrees to participate in the study program by giving oral and written informed consent prior to screening evaluations.

Exclusion Criteria:

  • Frequency of MEWS measurements is less than three times a day.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Control group
Patients with regular measurements by nurses only (Modified Early Warning Score (MEWS))
Eksperymentalny: HealthPatch (Intervention)
Patients with HealthPatch and regular MEWS measurements
The HealthPatch (Vital Connect) is a wireless patch and continuously measures single-lead ECG, heart rate, respiratory rate, stress, skin temperature, body posture and steps
Eksperymentalny: ViSi Mobile (Intervention)
Patients with ViSi Mobile and regular MEWS measurements
ViSi Mobile (Sotera Wireless) is wireless device that is able to continuously measure all important vital parameters: ECG, heart rate, oxygen saturation, blood pressure, respiratory rate and skin temperature.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Expectations & experiences of patients
Ramy czasowe: 2-3 days after informed consent
Interviews of 15-20 minutes with patients after 2-3 days wearing a device or control group
2-3 days after informed consent
Expectations & experiences of care givers
Ramy czasowe: 1 year
Interviews with nurses of 15-20 minutes at the end of the study. Estimated amount of 6 nurses
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MEWS scores based on continuous data and data measured by nurses
Ramy czasowe: 3 times a day, up to three days.
3 times a day, up to three days.
Amount of alarms by HealthPatch or ViSi Mobile
Ramy czasowe: during 2-3 days when the patient wears a device
during 2-3 days when the patient wears a device
Time between alarm (continuous data) and next regular MEWS measurement (nurse)
Ramy czasowe: during 2-3 days when the patient wears a device
during 2-3 days when the patient wears a device
Amount of extra MEWS measurements by nurses due to alarms
Ramy czasowe: during 2-3 days when the patient wears a device
during 2-3 days when the patient wears a device
Admission to ICU (yes/no)
Ramy czasowe: during 2-3 days when the patient participates in this study
during 2-3 days when the patient participates in this study
Duration of ICU hospitalization in days
Ramy czasowe: during 2-3 days when the patient participates in this study
during 2-3 days when the patient participates in this study
Complications caused by disease or surgical procedure
Ramy czasowe: during 2-3 days when the patient participates in this study
during 2-3 days when the patient participates in this study
Adverse events caused by devices
Ramy czasowe: during 2-3 days when the patient wears a device
E.g. Itch or redness
during 2-3 days when the patient wears a device
Technical failures of devices (artifacts: a period longer than 1 minute the device does not measure vital parameters)
Ramy czasowe: during 2-3 days when the patient wears a device
during 2-3 days when the patient wears a device
Outcomes of the State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Ramy czasowe: Once a day during the 2-3 days the patient participantes in this study
Once a day during the 2-3 days the patient participantes in this study
Outcomes of the Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Ramy czasowe: On day 2 or 3 when patients participates in the study
On day 2 or 3 when patients participates in the study
System usability Scale
Ramy czasowe: 1 year
1 year

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gender
Ramy czasowe: On day 1 when patients participates in the study
Extraction from EHR
On day 1 when patients participates in the study
Age
Ramy czasowe: On day 1 when patients participates in the study
Extraction from EHR
On day 1 when patients participates in the study
Diagnosis
Ramy czasowe: On day 1 when patients participates in the study
Extraction from EHR
On day 1 when patients participates in the study
Performed surgical procedure
Ramy czasowe: On day 1 when patients participates in the study
Extraction from EHR
On day 1 when patients participates in the study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry van Goor, MD, PhD, FRCS, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

3
Subskrybuj