Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Continuous Monitoring on the General Ward

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Continuous Monitoring of Vital Signs in Hospitalized Patients

Rationale: Monitoring patients' vital signs is done to detect clinical deterioration. For this, the MEWS, a scoring list comprising seven vital signs measured by nursing staff, is used. Although the MEWS provides relevant data on patients' health status, the interval measurements may not capture early deterioration of vital signs, especially during the night. As a result, unsafe situations may occur such as periods of low oxygen saturation and cardiac arrhythmias, which are known to complicate postoperative course. Besides, this way of measuring vital signs may be stressful for patients and disturbs patients' sleep. New technology such as ViSi Mobile and HealthPatch allows for remote continuous monitoring of vital signs using wearable devices transmitting relevant data to nurses and clinicians. With this, the investigators think that clinical deterioration may be detected in an early phase and reduce nurse work load and patient distress.

Objective: to investigate the feasibility of wearable devices on the general ward.

Study design: feasibility study.

Study population: adult patients hospitalized on the internal medicine ward and adult postoperative patients on the surgical ward.

Intervention: patients in the intervention groups will be randomized in one of the two groups. Patients in the group 1 will wear ViSi Mobile; patients in group 2 will wear the HealthPatch. Wearable devices will be worn for at least three days. Regular MEWS measurements take place at usual time points.

Main study parameters/endpoints: Evaluation with patient and care givers (primary outcome measure), MEWS calculations, time between alarm (continuous data) and next regular MEWS measurement (nurse), intervention by nurse after alarm, admission to ICU, complications, side effects of devices, STAI scores, and PCS scores will be documented.

Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness: Patients will wear one device for at least three days. Devices can be uncomfortable by being heavy or the patches can start itching. More measurements by nurses can take place when indicated, for example after alarms. The participating patients will fill out the STAI on daily basis and the PCS on the last day of hospitalization. Both questionnaires will take a few minutes to complete. Patients could benefit from early detection of clinical deterioration and early corrective interventions or ICU admissions.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patient is 18 years or older on the day the informed consent will be signed.
  • Patient is hospitalized on the surgical or internal medicine ward.
  • MEWS measurements are required at least three times a day.
  • Patient is able to speak, read and understand the local language of the investigational site, is familiar with the procedures of the study, and agrees to participate in the study program by giving oral and written informed consent prior to screening evaluations.

Exclusion Criteria:

  • Frequency of MEWS measurements is less than three times a day.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Control group
Patients with regular measurements by nurses only (Modified Early Warning Score (MEWS))
Kokeellinen: HealthPatch (Intervention)
Patients with HealthPatch and regular MEWS measurements
The HealthPatch (Vital Connect) is a wireless patch and continuously measures single-lead ECG, heart rate, respiratory rate, stress, skin temperature, body posture and steps
Kokeellinen: ViSi Mobile (Intervention)
Patients with ViSi Mobile and regular MEWS measurements
ViSi Mobile (Sotera Wireless) is wireless device that is able to continuously measure all important vital parameters: ECG, heart rate, oxygen saturation, blood pressure, respiratory rate and skin temperature.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Expectations & experiences of patients
Aikaikkuna: 2-3 days after informed consent
Interviews of 15-20 minutes with patients after 2-3 days wearing a device or control group
2-3 days after informed consent
Expectations & experiences of care givers
Aikaikkuna: 1 year
Interviews with nurses of 15-20 minutes at the end of the study. Estimated amount of 6 nurses
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MEWS scores based on continuous data and data measured by nurses
Aikaikkuna: 3 times a day, up to three days.
3 times a day, up to three days.
Amount of alarms by HealthPatch or ViSi Mobile
Aikaikkuna: during 2-3 days when the patient wears a device
during 2-3 days when the patient wears a device
Time between alarm (continuous data) and next regular MEWS measurement (nurse)
Aikaikkuna: during 2-3 days when the patient wears a device
during 2-3 days when the patient wears a device
Amount of extra MEWS measurements by nurses due to alarms
Aikaikkuna: during 2-3 days when the patient wears a device
during 2-3 days when the patient wears a device
Admission to ICU (yes/no)
Aikaikkuna: during 2-3 days when the patient participates in this study
during 2-3 days when the patient participates in this study
Duration of ICU hospitalization in days
Aikaikkuna: during 2-3 days when the patient participates in this study
during 2-3 days when the patient participates in this study
Complications caused by disease or surgical procedure
Aikaikkuna: during 2-3 days when the patient participates in this study
during 2-3 days when the patient participates in this study
Adverse events caused by devices
Aikaikkuna: during 2-3 days when the patient wears a device
E.g. Itch or redness
during 2-3 days when the patient wears a device
Technical failures of devices (artifacts: a period longer than 1 minute the device does not measure vital parameters)
Aikaikkuna: during 2-3 days when the patient wears a device
during 2-3 days when the patient wears a device
Outcomes of the State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Once a day during the 2-3 days the patient participantes in this study
Once a day during the 2-3 days the patient participantes in this study
Outcomes of the Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: On day 2 or 3 when patients participates in the study
On day 2 or 3 when patients participates in the study
System usability Scale
Aikaikkuna: 1 year
1 year

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gender
Aikaikkuna: On day 1 when patients participates in the study
Extraction from EHR
On day 1 when patients participates in the study
Age
Aikaikkuna: On day 1 when patients participates in the study
Extraction from EHR
On day 1 when patients participates in the study
Diagnosis
Aikaikkuna: On day 1 when patients participates in the study
Extraction from EHR
On day 1 when patients participates in the study
Performed surgical procedure
Aikaikkuna: On day 1 when patients participates in the study
Extraction from EHR
On day 1 when patients participates in the study

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Harry van Goor, MD, PhD, FRCS, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa