Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek aSpirinu versus CilOstazol na inhibici protidestičkové agregace u pacientů s DM 2. typu

12. října 2016 aktualizováno: Ji Hyun Kim, Kangbuk Samsung Hospital
Tato studie hodnotí vhodnější léčbu pro prevenci vaskulárních komplikací u pacientů s diabetem, kteří byli ve skupině s vysokým kardiovaskulárním rizikem, porovnáním inhibičního účinku aspirinu a cilostazolu na agregaci krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cukrovka je nebezpečné onemocnění s vysokým rizikem cévních komplikací. K prevenci těchto vaskulárních komplikací lze tedy podávat antitrombotikum. Reprezentativními antitrombotiky jsou aspirin a cilostazol. Nedávné studie však naznačují, že aspirin nemá dostatečný účinek na prevenci cévních komplikací diabetu. Z tohoto důvodu bylo hlášeno, že antitrombotické účinky aspirinu u pacientů s cukrovkou klesají, tzv. „aspirinová rezistence“.

Na druhé straně cilostazol používaný jako kontrolní lék inhibuje aterosklerózu u pacientů s diabetem ve studiích v Asii včetně Koreje a je účinný při inhibici rizika různých kardiovaskulárních onemocnění. Proto cilostazol pravděpodobně používá léky jako náhradu za léčbu aspirinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kdo má ještě jeden následující rizikový faktor:

    • Rodinná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
    • Hypertenze
    • Historie kouření
    • Dyslipidémie
    • albuminurie
  • kteří nemají vysoké riziko krvácení
  • kteří přestanou užívat Cilostazol nebo Aspirin před randomizovaným obdobím 1 měsíce nebo
  • kteří nikdy nebrali drogy

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu, těhotenská cukrovka
  • Kdo má v anamnéze makrovaskulární komplikace včetně kardiovaskulárního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění a onemocnění periferních cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina cilostazol
Cilostazol Cilostazol 200 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Cilostazol
Cilostazol kapsle s prodlouženým uvolňováním jsou nové léky vyvinuté společností Otsuka Korea. Tato léčiva mají účinek inhibující agregaci krevních destiček, periferní vazodilatační účinek a účinek zlepšující endoteliální funkci.
Ostatní jména:
  • Pletal
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirinová skupina
Kyselina acetylsalicylová Kyselina acetylsalicylová 100 mg tableta ústy, jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Aspirin může zabránit koronární trombóze u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod, jako je rodinná anamnéza ischemické choroby srdeční, hypertenze, diabetes mellitus, dyslipidémie a obezita.
Ostatní jména:
  • Aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
testování reaktivity krevních destiček
Časové okno: Změna oproti základnímu testování reaktivity krevních destiček (Aspirinové reakční jednotky a testování funkce krevních destiček-100) po 14 dnech

Vzorky krve se odebírají na začátku a po užívání každého léku 14 dní nalačno. Rychlost změny jednotek reakce aspirinu (ARU) ve srovnání s výchozí hodnotou se měří pomocí funkce Verify Now. Rychlost agregace krevních destiček (sekundy) díky kolagenu, epinefrinu byla porovnána pomocí testování funkce krevních destiček-100.

  1. Verify Now (ARU): Jedná se o test vyvinutý ke sledování inhibičních účinků antiagregačních léků proti trombóze, které se používaly k prevenci trombózy a jejímu relapsu. Měřením změny propustnosti světla poskytuje výsledek jednotkám odezvy na aspirin (ARU)
  2. Testování funkce krevních destiček-100: analyzátor funkce krevních destiček Membrána zásobníku je potažena kolagenem jako výchozí matricí pro adhezi krevních destiček. Když destičky přilnou ke kolagenu, dojde k první fyzické stimulaci. Potom další membránová složka, adenosindifosfát, indukuje agregaci krevních destiček. Analytické zařízení měří CT (čas uzavření) v sekundách.
Změna oproti základnímu testování reaktivity krevních destiček (Aspirinové reakční jednotky a testování funkce krevních destiček-100) po 14 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování klinických laboratorních údajů (celkový cholesterol, HDL, LDL a triglyceridy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty „celkový cholesterol, HDL, LDL a triglyceridy, hsCRP, shluk označení antigen 40, ligand, aktivita enzymu dipeptidylpeptidázy-4, celkový a aktivní glukagonu podobný peptid-1' po 14 dnech.

Rychlost změny lipidového profilu (celkový cholesterol, HDL, LDL a triglyceridy), což jsou kardiovaskulární rizikové faktory a změny indikátorů komplikací diabetes mellitus, se měří na začátku a po užívání každého léku po dobu 14 dnů. Lze tedy analyzovat účinek jednotlivých léků na prevenci komplikací u pacientů s diabetes mellitus.

- celkový cholesterol (mg/dl)/ HDL (mg/dl)/ LDL (mg/dl)/ triglycerid (mg/dl)/ hsCRP (mg/dl)/ shluk označení antigen 40 (mg/dl)/ dipeptidylpeptidáza -4 aktivita enzymu (uM/ml)/ celkový a aktivní peptid podobný glukagonu-1 (pmol/l)
Změna od výchozí hodnoty „celkový cholesterol, HDL, LDL a triglyceridy, hsCRP, shluk označení antigen 40, ligand, aktivita enzymu dipeptidylpeptidázy-4, celkový a aktivní glukagonu podobný peptid-1' po 14 dnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kangbuk Samsung Hospital

Spolupracovníci

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheol Young Park, Professor, Kanbuk Samsung Diabetes Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESCORT_DM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit