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Wirkung von aSpirin im Vergleich zu CilOstazol zur Hemmung der Thrombozytenaggregation bei Typ-2-DM-Patienten

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Ji Hyun Kim, Kangbuk Samsung Hospital
Diese Studie bewertet die geeignetere Behandlung zur Vorbeugung von vaskulären Komplikationen bei Patienten mit Diabetes, die zu einer Gruppe mit hohem kardiovaskulärem Risiko gehörten, indem sie die hemmende Wirkung von Aspirin und Cilostazol auf die Thrombozytenaggregation vergleicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist eine gefährliche Krankheit mit einem hohen Risiko für Gefäßkomplikationen. Um diese vaskulären Komplikationen zu verhindern, kann daher ein antithrombotisches Arzneimittel verabreicht werden. Repräsentative antithrombotische Mittel sind Aspirin und Cilostazol. Jüngste Studien deuteten jedoch darauf hin, dass Aspirin keine ausreichende Wirkung hatte, um vaskuläre Komplikationen von Diabetes zu verhindern. Aus diesem Grund wurde berichtet, dass die antithrombotische Wirkung von Aspirin bei Diabetespatienten abnahm, sogenannte „Aspirin-Resistenz“.

Andererseits hemmt Cilostazol, das als Kontrollarzneimittel verwendet wird, Atherosklerose bei Diabetespatienten in Studien in Asien, einschließlich Korea, und es ist wirksam, das Risiko verschiedener kardiovaskulärer Erkrankungen zu hemmen. Daher wird Cilostazol wahrscheinlich Medikamente als Ersatz für eine Aspirin-Therapie verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die einen weiteren folgenden Risikofaktor haben:

    • Familiengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • Hypertonie
    • Geschichte des Rauchens
    • Dyslipidämie
    • Albuminurie
  • Die kein hohes Blutungsrisiko haben
  • die die Einnahme von Cilostazol oder Aspirin vor dem randomisierten Zeitraum von 1 Monat oder
  • Die die Medikamente noch nie genommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1, Schwangerschaftsdiabetes
  • Personen mit makrovaskulären Komplikationen in der Vorgeschichte, einschließlich kardiovaskulärer Erkrankungen, zerebrovaskulärer Erkrankungen und peripherer Gefäßerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cilostazol-Gruppe
Cilostazol Cilostazol 200 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Cilostazol
Cilostazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung sind neue Medikamente, die von Otsuka Korea entwickelt wurden. Diese Arzneimittel haben eine blutplättchenaggregationshemmende Wirkung, eine periphere gefäßerweiternde Wirkung und eine die Endothelfunktion verbessernde Wirkung.
Andere Namen:
  • Pletal
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin-Gruppe
Acetylsalicylsäure Acetylsalicylsäure 100 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Aspirin kann Koronarthrombosen bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse wie ischämische Herzerkrankungen in der Familienanamnese, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Dyslipidämie und Fettleibigkeit verhindern.
Andere Namen:
  • Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plättchenreaktivitätstest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Thrombozytenreaktivitätstests (Aspirin-Reaktionseinheiten und Thrombozytenfunktionstest – 100) nach 14 Tagen

Blutentnahmen werden zu Studienbeginn und nach Einnahme jedes Medikaments 14 Tage lang im nüchternen Zustand entnommen. Die Änderungsrate der Aspirin-Reaktionseinheiten (ARU) im Vergleich zum Ausgangswert wird durch „Jetzt bestätigen“ gemessen. Die Rate der Blutplättchenaggregation (Sekunden) aufgrund von Kollagen, Epinephrin, wurde durch den Blutplättchenfunktionstest-100 verglichen.

  1. Verify Now (ARU): Es handelt sich um einen Test, der entwickelt wurde, um die thrombozytenaggregationshemmenden Wirkungen von Thrombozytenaggregationshemmern zu überwachen, die früher Thrombosen und Rückfällen vorbeugten. Durch Messen der Änderung der Lichtdurchlässigkeit wird das Ergebnis an die Aspirin-Reaktionseinheiten (ARU) ausgegeben.
  2. Thrombozytenfunktionstest-100: Thrombozytenfunktionsanalysator Die Kartuschenmembran ist mit Kollagen als Ausgangsmatrix für die Thrombozytenadhäsion beschichtet. Wenn sich Blutplättchen an das Kollagen anheften, findet die erste körperliche Stimulation statt. Dann induziert eine andere Membrankomponente, Adenosindiphosphat, die Blutplättchenaggregation. Das Analysegerät misst CT (Schließzeit) in Sekunden.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Thrombozytenreaktivitätstests (Aspirin-Reaktionseinheiten und Thrombozytenfunktionstest – 100) nach 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung klinischer Labordaten (Gesamtcholesterin, HDL, LDL und Triglyceride
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert „Gesamtcholesterin, HDL, LDL und Triglycerid, hsCRP, Cluster der Bezeichnung Antigen 40, Ligand, Dipeptidylpeptidase-4-Enzymaktivität, Gesamt- und aktives Glukagon-ähnliches Peptid-1“ nach 14 Tagen.

Die Änderungsrate des Lipidprofils (Gesamtcholesterin, HDL, LDL und Triglyceride), die kardiovaskuläre Risikofaktoren und die Änderung der Diabetes mellitus-Komplikationsindikatoren darstellt, wird zu Beginn und nach 14-tägiger Einnahme jedes Medikaments gemessen. Somit kann die Wirkung jedes Medikaments, das Komplikationen bei Patienten mit Diabetes mellitus verhindert, analysiert werden.

- Gesamtcholesterin (mg/dL)/ HDL (mg/dL)/ LDL (mg/dL)/ Triglyceride (mg/dL)/ hsCRP (mg/dL)/ Cluster der Bezeichnung Antigen 40 (mg/dL)/ Dipeptidylpeptidase -4 Enzymaktivität (uM/ml)/ gesamtes und aktives Glukagon wie Peptid-1 (pmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert „Gesamtcholesterin, HDL, LDL und Triglycerid, hsCRP, Cluster der Bezeichnung Antigen 40, Ligand, Dipeptidylpeptidase-4-Enzymaktivität, Gesamt- und aktives Glukagon-ähnliches Peptid-1“ nach 14 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Mitarbeiter

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheol Young Park, Professor, Kanbuk Samsung Diabetes Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESCORT_DM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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