- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02933788
Type 2 DM 환자에서 항혈소판 응집 억제를 위한 aSpirin 대 CilOstazol의 효과
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 혈관 합병증의 위험이 높은 위험한 질병입니다. 따라서 이러한 혈관 합병증을 예방하기 위해 항혈전제를 투여할 수 있다. 대표적인 항혈전제는 아스피린과 실로스타졸이다. 그러나 최근 연구에 따르면 아스피린은 당뇨병의 혈관 합병증을 예방하는 데 충분한 효과가 없다고 합니다. 이 때문에 당뇨병 환자에서 아스피린의 항혈전 효과가 떨어지는 이른바 '아스피린 내성'이 보고된 바 있다.
한편, 대조약으로 사용된 실로스타졸은 한국을 비롯한 아시아의 연구에서 당뇨병 환자의 죽상경화증을 억제하고 각종 심혈관계 질환의 위험을 억제하는 효과가 있다. 따라서 실로스타졸은 아스피린 요법의 대용으로 약물을 사용할 가능성이 높다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같은 위험 요소가 하나 더 있는 사람:
- 심혈관 질환의 가족력
- 고혈압
- 흡연 기록
- 이상지질혈증
- 알부민뇨
- 출혈 위험이 높지 않은 분
- 무작위 배정 기간 1개월 전에 실로스타졸 또는 아스피린 복용을 중단한 자 또는
- 약을 복용한 적이 없는 자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병
- 심혈관질환, 뇌혈관질환, 말초혈관질환을 포함한 대혈관 합병증의 병력이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로스타졸 그룹
Cilostazol Cilostazol 200mg 경구용 정제, 14일 동안 1일 1회
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실로스타졸 서방형 캡슐은 한국오츠카가 개발한 신약이다.
이 약은 혈소판응집억제작용, 말초혈관확장작용, 내피기능개선작용이 있다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 아스피린 그룹
아세틸살리실산 아세틸살리실산 100mg 정제, 14일 동안 1일 1회
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아스피린은 허혈성 심장병 가족력, 고혈압, 진성 당뇨병, 이상지질혈증 및 비만과 같은 심혈관 사건 위험 요인이 있는 환자에서 관상동맥 혈전증을 예방할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 반응성 검사
기간: 14일 시점 기준 '혈소판 반응성 검사(아스피린 반응 단위 및 혈소판 기능 검사-100)에서 변경
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공복 상태에서 14일 동안 각 약물을 복용한 후 기준선에서 혈액 샘플링을 수집합니다. Verify Now를 통해 Baseline 대비 Aspirin reaction units(ARU) 변화율을 측정합니다. 혈소판 기능 검사-100을 통해 콜라겐, 에피네프린에 의한 혈소판 응집 속도(초)를 비교하였다.
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14일 시점 기준 '혈소판 반응성 검사(아스피린 반응 단위 및 혈소판 기능 검사-100)에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 실험실 데이터(총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 트리글리세리드) 관찰
기간: 기준선 "총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 트리글리세라이드, hsCRP, 지정 항원 40의 클러스터, 리간드, 디펩티딜 펩티다제-4 효소 활성, 전체 및 활성 글루카곤 유사 펩티드-1"에서 14일째 변화.
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심혈관 위험인자 및 당뇨병 합병증 지표 변화인 지질 프로파일(총콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세라이드) 변화율은 기준시점과 각 약물 복용 후 14일 동안 측정하였다. 따라서 당뇨병 환자에서 각 약물의 합병증 예방 효과를 분석할 수 있다. - 총콜레스테롤(mg/dL)/ HDL(mg/dL)/ LDL(mg/dL)/ 중성지방(mg/dL)/ hsCRP(mg/dL)/ 지정항원군 40(mg/dL)/ Dipeptidyl peptidase -4 효소 활성(uM/ml)/총 활성 글루카곤 유사 펩티드-1(pmol/l) |
기준선 "총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 트리글리세라이드, hsCRP, 지정 항원 40의 클러스터, 리간드, 디펩티딜 펩티다제-4 효소 활성, 전체 및 활성 글루카곤 유사 펩티드-1"에서 14일째 변화.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cheol Young Park, Professor, Kanbuk Samsung Diabetes Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
- Global status report on noncommunicable diseases 2010
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- Hong S, Lee WJ, Park CY. Comparative Study of Ex Vivo Antiplatelet Activity of Aspirin and Cilostazol in Patients with Diabetes and High Risk of Cardiovascular Disease. Endocrinol Metab (Seoul). 2022 Apr;37(2):233-242. doi: 10.3803/EnM.2021.1353. Epub 2022 Apr 6.
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- ESCORT_DM
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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실로스타졸에 대한 임상 시험
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Kobe City General HospitalOsaka University; Okayama University; Kobe University; Nagoya University; Kyoto University; Mie... 그리고 다른 협력자들완전한
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Yonsei UniversityKorea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Otsuka Beijing Research InstituteZhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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