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Type 2 DM 환자에서 항혈소판 응집 억제를 위한 aSpirin 대 CilOstazol의 효과

2016년 10월 12일 업데이트: Ji Hyun Kim, Kangbuk Samsung Hospital
본 연구에서는 아스피린과 실로스타졸의 혈소판 응집 억제 효과를 비교하여 심혈관 위험이 높은 당뇨병 환자의 혈관 합병증 예방에 보다 적합한 치료법을 평가하였다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병은 혈관 합병증의 위험이 높은 위험한 질병입니다. 따라서 이러한 혈관 합병증을 예방하기 위해 항혈전제를 투여할 수 있다. 대표적인 항혈전제는 아스피린과 실로스타졸이다. 그러나 최근 연구에 따르면 아스피린은 당뇨병의 혈관 합병증을 예방하는 데 충분한 효과가 없다고 합니다. 이 때문에 당뇨병 환자에서 아스피린의 항혈전 효과가 떨어지는 이른바 '아스피린 내성'이 보고된 바 있다.

한편, 대조약으로 사용된 실로스타졸은 한국을 비롯한 아시아의 연구에서 당뇨병 환자의 죽상경화증을 억제하고 각종 심혈관계 질환의 위험을 억제하는 효과가 있다. 따라서 실로스타졸은 아스피린 요법의 대용으로 약물을 사용할 가능성이 높다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

116

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음과 같은 위험 요소가 하나 더 있는 사람:

    • 심혈관 질환의 가족력
    • 고혈압
    • 흡연 기록
    • 이상지질혈증
    • 알부민뇨
  • 출혈 위험이 높지 않은 분
  • 무작위 배정 기간 1개월 전에 실로스타졸 또는 아스피린 복용을 중단한 자 또는
  • 약을 복용한 적이 없는 자

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병
  • 심혈관질환, 뇌혈관질환, 말초혈관질환을 포함한 대혈관 합병증의 병력이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실로스타졸 그룹
Cilostazol Cilostazol 200mg 경구용 정제, 14일 동안 1일 1회
실로스타졸 서방형 캡슐은 한국오츠카가 개발한 신약이다. 이 약은 혈소판응집억제작용, 말초혈관확장작용, 내피기능개선작용이 있다.
다른 이름들:
  • 플레탈
ACTIVE_COMPARATOR: 아스피린 그룹
아세틸살리실산 아세틸살리실산 100mg 정제, 14일 동안 1일 1회
아스피린은 허혈성 심장병 가족력, 고혈압, 진성 당뇨병, 이상지질혈증 및 비만과 같은 심혈관 사건 위험 요인이 있는 환자에서 관상동맥 혈전증을 예방할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 아스피린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 반응성 검사
기간: 14일 시점 기준 '혈소판 반응성 검사(아스피린 반응 단위 및 혈소판 기능 검사-100)에서 변경

공복 상태에서 14일 동안 각 약물을 복용한 후 기준선에서 혈액 샘플링을 수집합니다. Verify Now를 통해 Baseline 대비 Aspirin reaction units(ARU) 변화율을 측정합니다. 혈소판 기능 검사-100을 통해 콜라겐, 에피네프린에 의한 혈소판 응집 속도(초)를 비교하였다.

  1. Verify Now(ARU): 혈전증을 예방하고 재발시키는 데 사용되는 항혈소판제의 혈소판 응집 억제 효과를 모니터링하기 위해 개발된 검사입니다. 빛의 투과율 변화를 측정하여 아스피린 반응 단위(ARU)에 결과를 출력
  2. 혈소판 기능 검사-100: 혈소판 기능 분석기 카트리지 멤브레인은 혈소판 부착을 위한 초기 매트릭스인 콜라겐으로 코팅됩니다. 혈소판이 콜라겐에 부착되면 1차 물리적 자극이 일어난다. 그런 다음 또 다른 막 구성 요소인 아데노신 이인산이 혈소판 응집을 유도합니다. 분석 장비는 CT(폐쇄 시간)를 초 단위로 측정하고 있습니다.
14일 시점 기준 '혈소판 반응성 검사(아스피린 반응 단위 및 혈소판 기능 검사-100)에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 실험실 데이터(총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 트리글리세리드) 관찰
기간: 기준선 "총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 트리글리세라이드, hsCRP, 지정 항원 40의 클러스터, 리간드, 디펩티딜 펩티다제-4 효소 활성, 전체 및 활성 글루카곤 유사 펩티드-1"에서 14일째 변화.

심혈관 위험인자 및 당뇨병 합병증 지표 변화인 지질 프로파일(총콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세라이드) 변화율은 기준시점과 각 약물 복용 후 14일 동안 측정하였다. 따라서 당뇨병 환자에서 각 약물의 합병증 예방 효과를 분석할 수 있다.

- 총콜레스테롤(mg/dL)/ HDL(mg/dL)/ LDL(mg/dL)/ 중성지방(mg/dL)/ hsCRP(mg/dL)/ 지정항원군 40(mg/dL)/ Dipeptidyl peptidase -4 효소 활성(uM/ml)/총 활성 글루카곤 유사 펩티드-1(pmol/l)

기준선 "총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 트리글리세라이드, hsCRP, 지정 항원 40의 클러스터, 리간드, 디펩티딜 펩티다제-4 효소 활성, 전체 및 활성 글루카곤 유사 펩티드-1"에서 14일째 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cheol Young Park, Professor, Kanbuk Samsung Diabetes Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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