Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomal Bupivacaine in Ambulatory Hand Surgery

5. srpna 2019 aktualizováno: Subhas Gupta, MD, PhD, Loma Linda University

This study is being done to evaluate pain management regimens following ambulatory hand surgery. Improved pain control may be associated with decreased complications, decreased pain scores, decreased opioid dependence, improved patient comfort and satisfaction, and reduced healthcare costs. Liposomal bupivacaine is an FDA-approved local anesthetic. There will be two groups. One group will receive liposomal bupivacaine. One group will not. The results will be compared.

Patients will be over the age of 18 ambulatory hand surgery. Approximately 40 subjects will participate in this study at LLU.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 years of age and over undergoing ambulatory hand surgery involving soft tissue and subfascial structures, including: CMC arthritis, flexor and extensor tendon injury, symptomatic ganglia, hand and finger fractures

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unable to give informed consent to participate in this study
  • Patients with a documented history of hypersensitivity reactions to local anesthetic agents
  • Patients with a diagnosis of chronic pain disorders such as fibromyalgia, chronic migraine headaches, or psychiatric disorders other than depression or anxiety
  • Patients who are currently pregnant
  • Patients with impaired hepatic function
  • Patients with underlying nerve damage or impairment
  • Patients with renal impairment/failure
  • Patients whose career/livelihood require a great deal of hand dexterity, in whom a complication could cause a significant impact on life and career (ex: musician, dentist)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Control Group
Patients in Group 1 (Plain Bupivacaine) will be treated intra-operatively with injections of 0.25% bupivacaine, with 10 mL (25 mg) delivered to perform a field block of the soft tissue and subfascial plane at the initiation of the surgical procedure.
Experimentální: Experimental Group
Patients in Group 2 (Liposomal Bupivacaine + Plain Bupivacaine) will be treated intra-operatively with the initial injection of 0.25% bupivacaine 5 - 10 mL (12.5 - 25 mg) delivered to perform a field block of the soft tissue and subfascial plane at the initiation of the procedure.
Lék: Liposomal Bupivicaine
Patients in Group 2 (Liposomal Bupivacaine + Plain Bupivacaine) will be treated intra-operatively with the initial injection of 0.25% bupivacaine 5 - 10 mL (12.5 - 25 mg) delivered to perform a field block of the soft tissue and subfascial plane at the initiation of the procedure.
Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-operative Opioid Use
Časové okno: At scheduled intervals up to 168 hours post-operatively
Patients will record their opioid use post-operatively
At scheduled intervals up to 168 hours post-operatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Subhas Gupta, MD, Chair of the Department of Plastic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

9. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5150445

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit