Hodnocení subjektivních hodnocení nového zvukového procesoru a kompatibilních produktů
15. listopadu 2016 aktualizováno: Cochlear
Klinická studie navržená ke shromažďování zpětné vazby od uživatelů kochleárního implantátu na nový zvukový procesorový systém
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wilrijk
-
Antwerp, Wilrijk, Belgie, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
-
-
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO17 1BJ
- University of Southampton - Auditory Implant Service Highfield
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals - Queens Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12 měsíců nebo starší
- Implantováno s implantátem CI24RE (Implantát svobody) nebo pozdějším implantátem alespoň do jednoho implantovaného ucha
- Použití zvukového procesoru CP810, CP920 nebo CP910
- Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní postupu a protetické pomůcce
- Další postižení nebo nemoci, které by bránily účasti na hodnoceních nebo by ohrozily integritu vyšetřování nebo kvalitu shromážděných dat
- Nucleus 22 nebo Nucleus 24 Implantát do ucha, který má být vybaven zkoumaným zařízením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nový zvukový procesor
Zvukový procesor je další generací zvukového procesoru.
|
|
|
Žádný zásah: Vlastní zvukový procesor subjektu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní hodnocení s novým zvukovým procesorem ve srovnání s hodnocením s vlastním procesorem každého subjektu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mary Beth Brinson, Head of clinical affairs
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLTD5665
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .