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Évaluation des notes subjectives sur un nouveau processeur de son et des produits compatibles

15 novembre 2016 mis à jour par: Cochlear
Étude clinique conçue pour recueillir les commentaires des utilisateurs des porteurs d'implants cochléaires sur un nouveau système de processeur de son

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Belgique, 2610
        • Sint-Augustinus Antwerpen
  • Royaume-Uni
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO17 1BJ
        • University of Southampton - Auditory Implant Service Highfield
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals - Queens Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 12 mois ou plus
  2. Implanté avec un CI24RE (implant Freedom) ou un implant ultérieur dans au moins une oreille implantée
  3. Utilisation du processeur de son CP810, CP920 ou CP910
  4. Volonté de participer et de se conformer à toutes les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  1. Attentes irréalistes de la part du sujet, concernant les éventuels bénéfices, risques et limitations inhérents à la procédure et au dispositif prothétique
  2. Handicaps ou maladies supplémentaires qui empêcheraient la participation aux évaluations ou compromettraient l'intégrité de l'enquête ou la qualité des données recueillies
  3. Implant Nucleus 22 ou Nucleus 24 dans l'oreille à installer avec le dispositif expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Un nouveau processeur de son
Sound Processor est le processeur de son de nouvelle génération.
Dispositif: Un nouveau processeur de son
Aucune intervention: Propre processeur de son du sujet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation subjective avec un nouveau processeur de son par rapport aux évaluations avec le propre processeur de chaque sujet
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cochlear

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mary Beth Brinson, Head of clinical affairs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Première publication (Estimation)

17 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLTD5665

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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