Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af subjektiv vurdering af en ny lydprocessor og kompatible produkter

15. november 2016 opdateret af: Cochlear
Klinisk undersøgelse designet til at indsamle brugerfeedback fra Cochlear Implant-modtagere om et nyt lydprocessorsystem

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint-Augustinus Antwerpen
  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO17 1BJ
        • University of Southampton - Auditory Implant Service Highfield
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals - Queens Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 12 måneder gammel eller ældre
  2. Implanteret med et CI24RE (Freedom implantat) eller senere implantat i mindst ét ​​implanteret øre
  3. Brug af lydprocessoren CP810, CP920 eller CP910
  4. Villighed til at deltage i og til at overholde alle krav i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Urealistiske forventninger fra forsøgspersonens side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med proceduren og proteseanordningen
  2. Yderligere handicap eller sygdomme, der ville forhindre deltagelse i evalueringer eller kompromittere integriteten af ​​undersøgelsen eller kvaliteten af ​​de indsamlede data
  3. Nucleus 22 eller Nucleus 24 Implantat i øret, der skal monteres med undersøgelsesudstyret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En ny lydprocessor
Sound Processor er næste generations lydprocessor.
Enhed: En ny lydprocessor
Ingen indgriben: Emnets egen lydprocessor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv vurdering med en ny lydprocessor sammenlignet med vurderinger med hver enkelt persons egen processor
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Efterforskere

  • Studiestol: Mary Beth Brinson, Head of clinical affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLTD5665

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner