Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fixního měsíčního dávkování ranibizumabu u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace

17. dubna 2018 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Účinnost fixního měsíčního dávkování Lucentis® (Ranibizumab) na subretinální tekutinu (SRF) spojené s perzistentním pigmentovým epiteliálním oddělením (PED) u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (AMD): Pilotní studie

Cílem této pilotní studie je zhodnotit účinnost intenzivního fixního měsíčního podávání intravitreálního Lucentisu® (Ranibizumab) pro léčbu SRF a PED u neovaskulární AMD, která je perzistentní vůči monoterapii anti-VEGF (antivaskulární endoteliální růstový faktor).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PED se vyskytují až u 62 % očí s pokročilou formou AMD. Pro PED u AMD byla použita řada léčebných možností, včetně laserových terapií a intravitreálních injekcí protilátek proti VEGF. Oči s PED však byly vyloučeny z větších klinických studií, které používaly makulární laser, fotodynamickou terapii nebo ranibizumab k léčbě neovaskulární AMD; proto je účinnost těchto možností u očí s PED u neovaskulární AMD stále nejasná. Navíc bylo hlášeno, že léze PED vykazují menší morfologickou a funkční odpověď na monoterapii anti-VEGF než oči s jinými podtypy lézí CNV.

Na základě obecně špatné prognózy PED a nedostatku dostatečných údajů v literatuře týkající se účinnosti fixního měsíčního dávkování Lucentis® (Ranibizumab) terapie navrhli výzkumníci prospektivní studii k vyhodnocení účinku intenzivního fixního měsíčního dávkování ranibizumabu na léčba SRF spojená s PED u neovaskulární AMD, která přetrvává na předchozí monoterapii anti-VEGF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
  2. Věk rovný nebo starší 50 let.

  3. Přítomnost SRF spojená s PED u neovaskulární AMD (prokázáno pomocí OCT FA a ICG), která přetrvává i přes po sobě jdoucí anti-VEGF injekce po dobu nejméně 9 měsíců (3 úvodní nasycovací dávky se 4týdenním intervalem následované režimem PRN)

    • "Přetrvávající PED" je definován jako subjekt s < 50% snížením nebo zvýšením výšky PED

Klíčová kritéria vyloučení

  1. Podávání periokulárního, intravitreálního nebo systémového kortikosteroidu během 3 měsíců před návštěvou 1 ve studovaném oku
  2. Předchozí léčba fotodynamickou terapií ve studovaném oku
  3. Předchozí subfoveální fokální laserová fotokoagulace zahrnující foveální centrum ve studovaném oku
  4. Předchozí submakulární operace ve studovaném oku
  5. Historie vitrektomie ve studovaném oku
  6. Epiretinální membrány (ERM)
  7. Submakulární krvácení nebo fibróza do 50 % celé PED.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lucentis
Fixní léčba Lucentis
Lék: Lucentis
Fixní léčebné rameno Lucentis
Ostatní jména:
  • Ranibizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny odchlípení pigmentového epitelu (PED)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Maximální výška
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny odchlípení pigmentového epitelu (PED)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Maximální průměr
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny subretinální tekutiny (SRF)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Maximální výška
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny subretinální tekutiny (SRF)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Maximální průměr
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny subfoveální tloušťky (SFT) měřené pomocí optické koherentní tomografie (OCT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Podíl případů se zachováním zraku a také těch, kteří získali ≥ 15 písmen od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Podíl případů s úplným vyřešením SRF spojených s odchlípením serózního pigmentového epitelu (PED)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Podíl případů s úplným vymizením subretinální tekutiny (SRF) spojených s odchlípením fibrovaskulárního pigmentového epitelu (PED)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Podíl případů s přetrvávající nebo recidivující subretinální tekutinou (SRF) spojenou s odchlípením serózního pigmentového epitelu (PED)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Podíl případů s přetrvávající nebo recidivující subretinální tekutinou (SRF) spojenou s odchlípením fibrovaskulárního pigmentového epitelu (PED)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Výskyt očních nežádoucích účinků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl případů, u kterých došlo k úniku z neovaskulárních lézí AMD
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1512-107-728

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit