Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fast månatlig dosering av Ranibizumab vid neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

17 april 2018 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Effekten av fast månadsdosering av Lucentis® (Ranibizumab) på subretinal vätska (SRF) associerad med persistent pigmentepitelavlossning (PED) vid neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD): En pilotstudie

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effektiviteten av intensiv fast månadsdosering av intravitreal Lucentis® (Ranibizumab) för behandling av SRF och PED vid neovaskulär AMD som är persistent mot anti-VEGF (anti-vaskulär endoteltillväxtfaktor) monoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PED förekommer i upp till 62 % av ögonen med avancerad AMD. Många behandlingsalternativ har använts för PED vid AMD, inklusive laserterapier och intravitreala injektioner av anti-VEGF-antikroppar. Ögon med PED exkluderades dock från de större kliniska prövningarna som använde makulär laser, fotodynamisk terapi eller ranibizumab för att behandla neovaskulär AMD; Därför är effektiviteten av sådana alternativ fortfarande oklar för ögon med PED vid neovaskulär AMD. Dessutom har PED-lesioner rapporterats visa mindre morfologiskt och funktionellt svar på anti-VEGF-monoterapi än ögon med andra subtyper av CNV-lesioner.

Baserat på den generellt dåliga prognosen för PED och bristen på tillräckliga data i litteraturen angående effektiviteten av fast månadsdosering av Lucentis® (Ranibizumab)-terapi, utformade utredarna en prospektiv studie för att utvärdera effekten av intensiv fast månadsdosering av Ranibizumab för behandlingen av SRF associerad med PED vid neovaskulär AMD som är ihållande till tidigare anti-VEGF monoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier

  1. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet.
  2. Ålder lika med eller äldre än 50 år.

  3. Förekomst av SRF associerad med PED vid neovaskulär AMD (bevisat med OCT FA och ICG) som är ihållande trots på varandra följande anti-VEGF-injektioner i minst 9 månader (3 initiala laddningsdoser med 4 veckors intervall följt av PRN-regim)

    • En "ihållande PED" definieras som en patient med < 50 % minskning eller ökning i PED-höjd

Viktiga uteslutningskriterier

  1. Administrering av periokulär, intravitreal eller systemisk kortikosteroid inom 3 månader före besök 1 i studieögat
  2. Tidigare behandling med fotodynamisk terapi i studieögat
  3. Tidigare subfoveal fokal laserfotokoagulation som involverar foveala centrum i studieögat
  4. Tidigare submakulär operation i studieögat
  5. Historik om vitrektomi i studieögat
  6. Epiretinala membran (ERM)
  7. Submakulär blödning eller fibros inom 50 % av hela PED.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lucentis
Lucentis fixerad behandling
Läkemedel: Lucentis
Lucentis fixerad behandlingsarm
Andra namn:
  • Ranibizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av pigmentepitelavlossning (PED)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Maxhöjd
Baslinje och 6 månader
Förändringar av pigmentepitelavlossning (PED)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Maximal diameter
Baslinje och 6 månader
Förändringar av subretinal vätska (SRF)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Maxhöjd
Baslinje och 6 månader
Förändringar av subretinal vätska (SRF)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Maximal diameter
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i bästa korrigerade synskärpa från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändringar i subfoveal tjocklek (SFT) mätt med optisk koherenstomografi (OCT) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Andelen fall som bibehöll synen och även som fick ≥ 15 bokstäver från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Andelen fall som har fullständig upplösning av SRF i samband med serös pigmentepitelavlossning (PED)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Andelen fall som har fullständig upplösning av subretinal vätska (SRF) associerad med fibrovaskulär pigmentepitelavlossning (PED)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Andelen fall med ihållande eller återkommande subretinal vätska (SRF) associerad med serös pigmentepitelavlossning (PED)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Andelen fall med ihållande eller återkommande subretinal vätska (SRF) associerad med fibrovaskulär pigmentepitelavlossning (PED)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förekomsten av okulära biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Andelen fall som upplever läckage från neovaskulära AMD-lesioner
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-1512-107-728

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Våt makuladegeneration

Kliniska prövningar på Lucentis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera