Efficacia del dosaggio mensile fisso di ranibizumab nella degenerazione maculare legata all'età neovascolare
17 aprile 2018 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Efficacia del dosaggio mensile fisso di Lucentis® (Ranibizumab) sul fluido sottoretinico (SRF) associato a distacco epiteliale persistente del pigmento (PED) nella degenerazione maculare senile neovascolare (AMD): uno studio pilota
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare l'efficacia della somministrazione mensile fissa intensiva di Lucentis® intravitreale (Ranibizumab) per il trattamento di SRF e PED nell'AMD neovascolare persistente alla monoterapia anti-VEGF (fattore di crescita endoteliale anti-vascolare).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I PED si verificano fino al 62% degli occhi con AMD avanzata. Numerose opzioni di trattamento sono state impiegate per i PED nell'AMD, comprese le terapie laser e le iniezioni intravitreali di anticorpi anti-VEGF. Tuttavia, gli occhi con PED sono stati esclusi dagli studi clinici più ampi che hanno utilizzato il laser maculare, la terapia fotodinamica o il ranibizumab per il trattamento dell'AMD neovascolare; pertanto, l'efficacia di tali opzioni non è ancora chiara per gli occhi con PED nell'AMD neovascolare. Inoltre, è stato riportato che le lesioni PED mostrano una risposta morfologica e funzionale inferiore alla monoterapia anti-VEGF rispetto agli occhi con altri sottotipi di lesioni CNV.
Sulla base della prognosi generalmente sfavorevole dei PED e della mancanza di dati sufficienti in letteratura riguardanti l'efficacia della terapia a dosaggio mensile fisso di Lucentis® (Ranibizumab), i ricercatori hanno progettato uno studio prospettico per valutare l'effetto del dosaggio mensile fisso intensivo di Ranibizumab per il trattamento di SRF associato a PED nell'AMD neovascolare persistente a precedente monoterapia anti-VEGF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
- Età uguale o superiore a 50 anni.
Presenza di SRF associata a PED nell'AMD neovascolare (dimostrata con OCT FA e ICG) persistente nonostante iniezioni consecutive di anti-VEGF per almeno 9 mesi (3 dosi di carico iniziali con intervallo di 4 settimane seguite da regime PRN)
- Una "PED persistente" è definita come un soggetto con < 50% di riduzione o aumento dell'altezza della PED
Principali criteri di esclusione
- Somministrazione di corticosteroidi perioculari, intravitreali o sistemici entro 3 mesi prima della visita 1 nell'occhio dello studio
- Precedente trattamento con terapia fotodinamica nell'occhio dello studio
- Precedente fotocoagulazione laser focale subfoveale che coinvolge il centro foveale nell'occhio dello studio
- Precedente intervento chirurgico sottomaculare nell'occhio dello studio
- Storia di vitrectomia nell'occhio dello studio
- Membrane epiretiniche (ERM)
- Emorragia o fibrosi sottomaculare entro il 50% dell'intera PED.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lucentis
Lucentis trattamento fisso
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Braccio di trattamento fisso Lucentis
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di un distacco epiteliale del pigmento (PED)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Altezza massima
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Basale e 6 mesi
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Cambiamenti di un distacco epiteliale del pigmento (PED)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Diametro massimo
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Basale e 6 mesi
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Alterazioni del liquido sottoretinico (SRF)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Altezza massima
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Basale e 6 mesi
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Alterazioni del liquido sottoretinico (SRF)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Diametro massimo
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Basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della migliore acuità visiva corretta rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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Cambiamenti nello spessore subfoveale (SFT) misurati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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La percentuale di casi che mantengono la vista e anche quelli che hanno guadagnato ≥ 15 lettere rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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La proporzione di casi con risoluzione completa di SRF associata a distacco epiteliale del pigmento sieroso (PED)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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La percentuale di casi con risoluzione completa del fluido sottoretinico (SRF) associata a distacco epiteliale del pigmento fibrovascolare (PED)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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La proporzione di casi con fluido sottoretinico persistente o ricorrente (SRF) associato a distacco epiteliale del pigmento sieroso (PED)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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La proporzione di casi con fluido sottoretinico persistente o ricorrente (SRF) associato a distacco epiteliale del pigmento fibrovascolare (PED)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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L'incidenza di eventi avversi oculari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La proporzione di casi che presentano perdite da lesioni neovascolari AMD
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chan CK, Abraham P, Sarraf D, Nuthi AS, Lin SG, McCannel CA. Earlier therapeutic effects associated with high dose (2.0 mg) Ranibizumab for treatment of vascularized pigment epithelial detachments in age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2015 Jan;29(1):80-7. doi: 10.1038/eye.2014.233. Epub 2014 Oct 3.
- Ersoy L, Ristau T, Kirchhof B, Liakopoulos S. Response to anti-VEGF therapy in patients with subretinal fluid and pigment epithelial detachment on spectral-domain optical coherence tomography. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Jun;252(6):889-97. doi: 10.1007/s00417-013-2519-9. Epub 2013 Nov 26.
- Iordanous Y, Powell AM, Mao A, Hooper PL, Eng KT, Schwartz C, Kertes PJ, Sheidow TG. Intravitreal ranibizumab for the treatment of fibrovascular pigment epithelial detachment in age-related macular degeneration. Can J Ophthalmol. 2014 Aug;49(4):367-76. doi: 10.1016/j.jcjo.2014.05.010.
- Arora S, McKibbin M. One-year outcome after intravitreal ranibizumab for large, serous pigment epithelial detachment secondary to age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2011 Aug;25(8):1034-8. doi: 10.1038/eye.2011.115. Epub 2011 May 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1512-107-728
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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