Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessment of Facilitated Tucking During the Procedure of Daily Weight on the Level of Stress in Preterm Infants (UTER)

23. ledna 2018 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Randomized crossover clinical trial in which is intended to assess the effect of facilitated tucking of premature infants during daily weight. Heart rate, respiratory rate and neo-scale stress (ALPS-Neo) be observed before, during and one hour after the weight, and compared with normal practice, without facilitated tucking device.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Population(n): 20 newborn When a patient is a possible candidate, consent will be asked their parents. After obtaining informed consent signed by parents, it will be assigned a random group (G1, G2). In the G1, the first weight without facilitated tucking device and the next day with facilitated tucking device will be held. G2 will be done in reverse.

Handling pre phase (T0): at least 20 minutes before vitals heart rate and respiratory rate are taken in five times.

handling phase (T1): 1. the facilitated tucking device is placed. 2. will wait five minutes and weight will be held in the incubator;at the time of leaving it in the incubator the same constants are taken.

post handling phase (T2): the same constants are taken one hour after such manipulation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Castelldefels, Barcelona, Španělsko, 08860
        • Silvia Vicente Pérez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 dní až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • ≤1500 grams newborns
  • a week of life about

Exclusion Criteria:

  • Surgery
  • Hemodynamic instability requiring vasoactive drugs
  • Sedation
  • Phototherapy at the time of the procedure
  • Congenital anomalies.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: facilitated tucking device (FTD)
20 infants use a FTD in the procedure of daily weight
Postup: Facilitated tucking device
20 newborns are using a facilitated tucking device weight during the procedure to assess the level of stress
Žádný zásah: without FTD
20 infants use not a FTD in the procedure of daily weight

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heart rate and breathing rate will be decreased compared to baseline measurement.
Časové okno: one year
Heart rate (beats / minute)and respiratory rate will decrease significantly during facilitated tucking weight.
one year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behavioral signs
Časové okno: one year
ALPS-Neo scale will decreased significantly during facilitated tucking weight. Evaluate the behaviors: facial expression, respiratory pattern, tone of limbs, activity of hands and feet, and level of activity collected on the scale ALPS-Neo during weight, and compare them with facilitated tucking weight
one year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Spolupracovníci

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: silvia Vicente Pérez, Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-EST-2015-97

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

october 2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit