Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Assessment of Facilitated Tucking During the Procedure of Daily Weight on the Level of Stress in Preterm Infants (UTER)

23. januar 2018 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Randomized crossover clinical trial in which is intended to assess the effect of facilitated tucking of premature infants during daily weight. Heart rate, respiratory rate and neo-scale stress (ALPS-Neo) be observed before, during and one hour after the weight, and compared with normal practice, without facilitated tucking device.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Population(n): 20 newborn When a patient is a possible candidate, consent will be asked their parents. After obtaining informed consent signed by parents, it will be assigned a random group (G1, G2). In the G1, the first weight without facilitated tucking device and the next day with facilitated tucking device will be held. G2 will be done in reverse.

Handling pre phase (T0): at least 20 minutes before vitals heart rate and respiratory rate are taken in five times.

handling phase (T1): 1. the facilitated tucking device is placed. 2. will wait five minutes and weight will be held in the incubator;at the time of leaving it in the incubator the same constants are taken.

post handling phase (T2): the same constants are taken one hour after such manipulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Castelldefels, Barcelona, Spanien, 08860
        • Silvia Vicente Pérez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 dage til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ≤1500 grams newborns
  • a week of life about

Exclusion Criteria:

  • Surgery
  • Hemodynamic instability requiring vasoactive drugs
  • Sedation
  • Phototherapy at the time of the procedure
  • Congenital anomalies.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: facilitated tucking device (FTD)
20 infants use a FTD in the procedure of daily weight
Procedure: Facilitated tucking device
20 newborns are using a facilitated tucking device weight during the procedure to assess the level of stress
Ingen indgriben: without FTD
20 infants use not a FTD in the procedure of daily weight

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heart rate and breathing rate will be decreased compared to baseline measurement.
Tidsramme: one year
Heart rate (beats / minute)and respiratory rate will decrease significantly during facilitated tucking weight.
one year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavioral signs
Tidsramme: one year
ALPS-Neo scale will decreased significantly during facilitated tucking weight. Evaluate the behaviors: facial expression, respiratory pattern, tone of limbs, activity of hands and feet, and level of activity collected on the scale ALPS-Neo during weight, and compare them with facilitated tucking weight
one year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: silvia Vicente Pérez, Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-EST-2015-97

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

october 2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner