Assessment of Facilitated Tucking During the Procedure of Daily Weight on the Level of Stress in Preterm Infants (UTER)
23 gennaio 2018 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Randomized crossover clinical trial in which is intended to assess the effect of facilitated tucking of premature infants during daily weight.
Heart rate, respiratory rate and neo-scale stress (ALPS-Neo) be observed before, during and one hour after the weight, and compared with normal practice, without facilitated tucking device.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Population(n): 20 newborn When a patient is a possible candidate, consent will be asked their parents. After obtaining informed consent signed by parents, it will be assigned a random group (G1, G2). In the G1, the first weight without facilitated tucking device and the next day with facilitated tucking device will be held. G2 will be done in reverse.
Handling pre phase (T0): at least 20 minutes before vitals heart rate and respiratory rate are taken in five times.
handling phase (T1): 1. the facilitated tucking device is placed. 2. will wait five minutes and weight will be held in the incubator;at the time of leaving it in the incubator the same constants are taken.
post handling phase (T2): the same constants are taken one hour after such manipulation.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona
-
Castelldefels, Barcelona, Spagna, 08860
- Silvia Vicente Pérez
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 giorni a 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ≤1500 grams newborns
- a week of life about
Exclusion Criteria:
- Surgery
- Hemodynamic instability requiring vasoactive drugs
- Sedation
- Phototherapy at the time of the procedure
- Congenital anomalies.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: facilitated tucking device (FTD)
20 infants use a FTD in the procedure of daily weight
|
20 newborns are using a facilitated tucking device weight during the procedure to assess the level of stress
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|
Nessun intervento: without FTD
20 infants use not a FTD in the procedure of daily weight
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Heart rate and breathing rate will be decreased compared to baseline measurement.
Lasso di tempo: one year
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Heart rate (beats / minute)and respiratory rate will decrease significantly during facilitated tucking weight.
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one year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Behavioral signs
Lasso di tempo: one year
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ALPS-Neo scale will decreased significantly during facilitated tucking weight.
Evaluate the behaviors: facial expression, respiratory pattern, tone of limbs, activity of hands and feet, and level of activity collected on the scale ALPS-Neo during weight, and compare them with facilitated tucking weight
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one year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: silvia Vicente Pérez, Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-EST-2015-97
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
october 2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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