Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OsteoArthritis and Therapy for Sleep (OATS)

1. dubna 2020 aktualizováno: Michael Vitiello, University of Washington

Efficacy of Scalable CBT for Insomnia in Older Adults With Osteoarthritis Pain

Osteoarthritis (OA) pain affects 50 percent of older adults, more than half of whom also experience significant sleep disturbance. This randomized trial will determine whether a telephone-based cognitive behavioral treatment targeting insomnia in older adults with chronic severe OA-related insomnia and pain results in substantially greater reductions in insomnia severity and in related improvements in pain, fatigue, mood, quality of life and healthcare costs compared to telephone-delivered education (attention control) about insomnia. The trial will test an intervention that if demonstrated to have long term efficacy is scalable and has the potential for wide-scale deployment in healthcare systems.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Twenty-five percent of older adults experience significant osteoarthritis (OA)-related comorbid sleep disturbance. Insomnia is associated with substantial negative effects on function, mood, and medical resource utilization. Cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) is evidence based and has been shown to be efficacious in populations with a variety of comorbid conditions including OA-related chronic pain. However, in-person CBT interventions are unlikely to be widely deployable in healthcare systems. Telephone delivery has the advantage of giving patients access to personalized, efficacious CBT-I interventions from home, increasing generalizability, and outreach to minority, rural, and other underserved populations. Older (60+ yrs) primary care patients across Washington State will be screened for severe persistent OA-related insomnia and pain. Two hundred and seventy patients will be randomized to either CBT-I or an education only attention control (EOC). Each treatment will consist of six 20-30 minute telephone-based sessions over an eight week period. Pre-treatment, post-treatment (2 months and 12 month) assessments will include measures of sleep, pain, fatigue, mood, and quality of life. A cost effectiveness evaluation of the intervention will also be conducted. The proposed research will determine if telephone CBT-I improves OA insomnia and associated outcomes in a state-wide primary care population of older adults, and inform policy decisions about widespread dissemination of telephone CBT-I in this and related patient populations.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

327

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 60+ with one or more health care visits for OA in the prior 3 years
  • Score of ≥6 on 4-item ISI at first screening and ≥11 on full ISI at second screening
  • Score of ≥9 on two items from the Brief Pain Inventory (BPI) asking about average pain intensity in the past 2 weeks (0-10 scale) and activity interference due to pain (0-10 scale) at first and second screening

Exclusion Criteria:

  • Not continuously enrolled at Group Health Cooperative for at least one year
  • Prior diagnosis of a primary sleep disorder: sleep apnea with an AHI/RDI score of 15+ or current use of a CPAP machine; periodic leg movement disorder; restless leg syndrome; sleep-wake cycle disturbance; or rapid eye movement behavior disorder
  • Diagnosis in the medical record of: rheumatoid arthritis, terminal disease, being considered for major surgery, active chemotherapy or radiation for cancer, or inpatient treatment for congestive heart failure within the previous 6 months
  • Diagnosis of dementia, use of acetylcholinesterase inhibitor and/or memantine for cognitive impairment, or cognitive impairment (>6 on the Short Orientation-Memory-Concentration Test)
  • Hearing or speech impairment sufficient to preclude participation in a telephone intervention

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cognitive Behavioral Therapy
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia is delivered by trained sleep therapists in six telephone sessions.
Behaviorální: Cognitive Behavior Therapy for Insomnia
Six telephone sessions that last 20-30 minutes presenting cognitive behavioral therapy for insomnia.
Ostatní jména:
  • CBT-I
Aktivní komparátor: Education Control
Education Only Control is delivered by trained sleep therapists in six telephone sessions.
Behaviorální: Education Only Control
Six telephone sessions that last 20-30 minutes presenting sleep and osteoarthritis education.
Ostatní jména:
  • EOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: 12 months post baseline
A 7-item questionnaire that is a global measure of perceived insomnia severity. Items use a 5-point scale for total scores of 0-28, with >15 considered moderate severity.
12 months post baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: 2 months post baseline
A 7-item questionnaire that is a global measure of perceived insomnia severity.Items use a 5-point scale for total scores of 0-28, with >15 considered moderate severity.
2 months post baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: 2 months post baseline
Self-rating of overall sleep quality and disturbances using 7 sleep. components. PSQI global >5 is highly sensitive and specific for distinguishing good and poor sleepers.
2 months post baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: 12 months post baseline
Self-rating of overall sleep quality and disturbances using 7 sleep components. PSQI global >5 is highly sensitive and specific for distinguishing good and poor sleepers.
12 months post baseline
Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf)
Časové okno: 2 months post baseline
A questionnaire to assess pain intensity and interference with activities. The BPI-sf rates pain intensity (4 items) and interference (7 items) from 0 to 10 and is validated for use in clinical trials with OA pain patients.
2 months post baseline
Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf)
Časové okno: 12 months post baseline
A questionnaire to assess pain intensity and interference with activities. The BPI-sf rates pain intensity (4 items) and interference (7 items) from 0 to 10 and is validated for use in clinical trials with OA pain patients.
12 months post baseline
Flinders Fatigue Scale (FFS)
Časové okno: 2 months post baseline
A 7-item self-report questionnaire to measure fatigue level in a variety of situations.
2 months post baseline
Flinders Fatigue Scale (FFS)
Časové okno: 12 months post baseline
A 7-item self-report questionnaire to measure fatigue level in a variety of situations.
12 months post baseline
Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Časové okno: 2 months post baseline
4-point scale rates frequency of occurrence of 8 depressive symptoms.
2 months post baseline
Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Časové okno: 12 months post baseline
4-point scale rates frequency of occurrence of 8 depressive symptoms.
12 months post baseline
Sleep Hygiene Index (SHI)
Časové okno: 2 months post baseline
A 13-item scale that rates how often participants engage in specific sleep hygiene related behaviors, including continued adherence to CBT-I recommendations over time.
2 months post baseline
Sleep Hygiene Index (SHI)
Časové okno: 12 months post baseline
A 13-item scale that rates how often participants engage in specific sleep hygiene related behaviors, including continued adherence to CBT-I recommendations over time.
12 months post baseline
EuroQoL 5D (EQ-5D)
Časové okno: 2 months post baseline
Rates health status on five dimensions and overall health status from 0 to 100. The most widely used measure in clinical trials assessing general quality of life of OA patients.
2 months post baseline
EuroQoL 5D (EQ-5D)
Časové okno: 12 months post baseline
Rates health status on five dimensions and overall health status from 0 to 100. The most widely used measure in clinical trials assessing general quality of life of OA patients.
12 months post baseline
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Časové okno: 2 months post baseline
A 24-item questionnaire rating pain, stiffness, and physical functioning in everyday activities. It is the most widely used condition-specific quality of life measure for arthritis cost-effectiveness studies.
2 months post baseline
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Časové okno: 12 months post baseline
A 24-item questionnaire rating pain, stiffness, and physical functioning in everyday activities. It is the most widely used condition-specific quality of life measure for arthritis cost-effectiveness studies.
12 months post baseline
Use of sleep and pain medications
Časové okno: Baseline through 24 months
NSAID, analgesic, sedative, and anti-depressant medication use.
Baseline through 24 months
Outpatient visits
Časové okno: Baseline through 24 months
The number of visits for OA, for sleep problems, and for visits irrespective of associated diagnosis.
Baseline through 24 months
Health care costs
Časové okno: Baseline through 24 months
The Group Health cost database will be used to estimate costs (from study entry to 24 months post enrollment) of ambulatory healthcare for all conditions, arthritis and sleep problems, and inpatient care.
Baseline through 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael V Vitiello, PhD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Von Korff, ScD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Kai Yeung, PhD, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 52176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cognitive Behavior Therapy for Insomnia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit