Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OsteoArthritis and Therapy for Sleep (OATS)

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Michael Vitiello, University of Washington

Efficacy of Scalable CBT for Insomnia in Older Adults With Osteoarthritis Pain

Osteoarthritis (OA) pain affects 50 percent of older adults, more than half of whom also experience significant sleep disturbance. This randomized trial will determine whether a telephone-based cognitive behavioral treatment targeting insomnia in older adults with chronic severe OA-related insomnia and pain results in substantially greater reductions in insomnia severity and in related improvements in pain, fatigue, mood, quality of life and healthcare costs compared to telephone-delivered education (attention control) about insomnia. The trial will test an intervention that if demonstrated to have long term efficacy is scalable and has the potential for wide-scale deployment in healthcare systems.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Twenty-five percent of older adults experience significant osteoarthritis (OA)-related comorbid sleep disturbance. Insomnia is associated with substantial negative effects on function, mood, and medical resource utilization. Cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) is evidence based and has been shown to be efficacious in populations with a variety of comorbid conditions including OA-related chronic pain. However, in-person CBT interventions are unlikely to be widely deployable in healthcare systems. Telephone delivery has the advantage of giving patients access to personalized, efficacious CBT-I interventions from home, increasing generalizability, and outreach to minority, rural, and other underserved populations. Older (60+ yrs) primary care patients across Washington State will be screened for severe persistent OA-related insomnia and pain. Two hundred and seventy patients will be randomized to either CBT-I or an education only attention control (EOC). Each treatment will consist of six 20-30 minute telephone-based sessions over an eight week period. Pre-treatment, post-treatment (2 months and 12 month) assessments will include measures of sleep, pain, fatigue, mood, and quality of life. A cost effectiveness evaluation of the intervention will also be conducted. The proposed research will determine if telephone CBT-I improves OA insomnia and associated outcomes in a state-wide primary care population of older adults, and inform policy decisions about widespread dissemination of telephone CBT-I in this and related patient populations.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

327

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 60+ with one or more health care visits for OA in the prior 3 years
  • Score of ≥6 on 4-item ISI at first screening and ≥11 on full ISI at second screening
  • Score of ≥9 on two items from the Brief Pain Inventory (BPI) asking about average pain intensity in the past 2 weeks (0-10 scale) and activity interference due to pain (0-10 scale) at first and second screening

Exclusion Criteria:

  • Not continuously enrolled at Group Health Cooperative for at least one year
  • Prior diagnosis of a primary sleep disorder: sleep apnea with an AHI/RDI score of 15+ or current use of a CPAP machine; periodic leg movement disorder; restless leg syndrome; sleep-wake cycle disturbance; or rapid eye movement behavior disorder
  • Diagnosis in the medical record of: rheumatoid arthritis, terminal disease, being considered for major surgery, active chemotherapy or radiation for cancer, or inpatient treatment for congestive heart failure within the previous 6 months
  • Diagnosis of dementia, use of acetylcholinesterase inhibitor and/or memantine for cognitive impairment, or cognitive impairment (>6 on the Short Orientation-Memory-Concentration Test)
  • Hearing or speech impairment sufficient to preclude participation in a telephone intervention

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cognitive Behavioral Therapy
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia is delivered by trained sleep therapists in six telephone sessions.
Behawioralne: Cognitive Behavior Therapy for Insomnia
Six telephone sessions that last 20-30 minutes presenting cognitive behavioral therapy for insomnia.
Inne nazwy:
  • CBT-I
Aktywny komparator: Education Control
Education Only Control is delivered by trained sleep therapists in six telephone sessions.
Behawioralne: Education Only Control
Six telephone sessions that last 20-30 minutes presenting sleep and osteoarthritis education.
Inne nazwy:
  • EOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: 12 months post baseline
A 7-item questionnaire that is a global measure of perceived insomnia severity. Items use a 5-point scale for total scores of 0-28, with >15 considered moderate severity.
12 months post baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: 2 months post baseline
A 7-item questionnaire that is a global measure of perceived insomnia severity.Items use a 5-point scale for total scores of 0-28, with >15 considered moderate severity.
2 months post baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 2 months post baseline
Self-rating of overall sleep quality and disturbances using 7 sleep. components. PSQI global >5 is highly sensitive and specific for distinguishing good and poor sleepers.
2 months post baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 12 months post baseline
Self-rating of overall sleep quality and disturbances using 7 sleep components. PSQI global >5 is highly sensitive and specific for distinguishing good and poor sleepers.
12 months post baseline
Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf)
Ramy czasowe: 2 months post baseline
A questionnaire to assess pain intensity and interference with activities. The BPI-sf rates pain intensity (4 items) and interference (7 items) from 0 to 10 and is validated for use in clinical trials with OA pain patients.
2 months post baseline
Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf)
Ramy czasowe: 12 months post baseline
A questionnaire to assess pain intensity and interference with activities. The BPI-sf rates pain intensity (4 items) and interference (7 items) from 0 to 10 and is validated for use in clinical trials with OA pain patients.
12 months post baseline
Flinders Fatigue Scale (FFS)
Ramy czasowe: 2 months post baseline
A 7-item self-report questionnaire to measure fatigue level in a variety of situations.
2 months post baseline
Flinders Fatigue Scale (FFS)
Ramy czasowe: 12 months post baseline
A 7-item self-report questionnaire to measure fatigue level in a variety of situations.
12 months post baseline
Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Ramy czasowe: 2 months post baseline
4-point scale rates frequency of occurrence of 8 depressive symptoms.
2 months post baseline
Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Ramy czasowe: 12 months post baseline
4-point scale rates frequency of occurrence of 8 depressive symptoms.
12 months post baseline
Sleep Hygiene Index (SHI)
Ramy czasowe: 2 months post baseline
A 13-item scale that rates how often participants engage in specific sleep hygiene related behaviors, including continued adherence to CBT-I recommendations over time.
2 months post baseline
Sleep Hygiene Index (SHI)
Ramy czasowe: 12 months post baseline
A 13-item scale that rates how often participants engage in specific sleep hygiene related behaviors, including continued adherence to CBT-I recommendations over time.
12 months post baseline
EuroQoL 5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: 2 months post baseline
Rates health status on five dimensions and overall health status from 0 to 100. The most widely used measure in clinical trials assessing general quality of life of OA patients.
2 months post baseline
EuroQoL 5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: 12 months post baseline
Rates health status on five dimensions and overall health status from 0 to 100. The most widely used measure in clinical trials assessing general quality of life of OA patients.
12 months post baseline
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 2 months post baseline
A 24-item questionnaire rating pain, stiffness, and physical functioning in everyday activities. It is the most widely used condition-specific quality of life measure for arthritis cost-effectiveness studies.
2 months post baseline
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 12 months post baseline
A 24-item questionnaire rating pain, stiffness, and physical functioning in everyday activities. It is the most widely used condition-specific quality of life measure for arthritis cost-effectiveness studies.
12 months post baseline
Use of sleep and pain medications
Ramy czasowe: Baseline through 24 months
NSAID, analgesic, sedative, and anti-depressant medication use.
Baseline through 24 months
Outpatient visits
Ramy czasowe: Baseline through 24 months
The number of visits for OA, for sleep problems, and for visits irrespective of associated diagnosis.
Baseline through 24 months
Health care costs
Ramy czasowe: Baseline through 24 months
The Group Health cost database will be used to estimate costs (from study entry to 24 months post enrollment) of ambulatory healthcare for all conditions, arthritis and sleep problems, and inpatient care.
Baseline through 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Kaiser Permanente

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael V Vitiello, PhD, University of Washington
  • Główny śledczy: Michael Von Korff, ScD, University of Washington
  • Główny śledczy: Kai Yeung, PhD, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 52176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj