Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VoIP dodaná behaviorální terapie pro Tourettův syndrom

18. září 2014 aktualizováno: Emily Ricketts, University of Wisconsin, Milwaukee

Behaviorální terapie pro Tourettův syndrom poskytovaná protokolem Voice over Internet Protocol

Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat předběžnou účinnost, proveditelnost a přijatelnost behaviorální terapie Tourettova syndromu poskytovaného protokolem Voice over Internet Protocol prostřednictvím randomizované studie kontrolované pořadníkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT) je nově vznikající léčbou pro děti s Tourettovým syndromem (TS) a v samostatných randomizovaných studiích s dětmi a dospělými se ukázala jako účinná; mnoho rodin dětí s TS však k ní nemá přístup kvůli omezené dostupnosti adekvátně vyškolených poskytovatelů léčby. Nedávný výzkum ukázal, že CBIT prostřednictvím videokonference je stejně účinný jako doručování tváří v tvář a že oba způsoby jsou účinné. Navzdory své účinnosti mají tradiční videokonference omezení včetně nedostatečné přenositelnosti, snadného přístupu, potřeby klinik třetích stran a nákladů. Novější a pohodlnější alternativou ke zvýšení přístupu je použití přenosu hlasu přes Internet (VoIP), který umožňuje přímé doručení CBIT do pacientů domů.

Proto je cílem této studie (závěrečná fáze třífázového projektu) stanovit předběžnou účinnost VoIP modifikovaného CBIT pro snížení tiků u dětí s TS ve srovnání s kontrolou na čekací listině. Dvacet dětí (ve věku 9–17 let) s TS nebo chronickou tikovou poruchou jako primární diagnózou bude přijato do randomizované, pozorovatelně zaslepené, čekací listiny kontrolované studie CBIT dodávané VoIP. Účastníci budou náhodně rozděleni do 8 týdenních relací CBIT-VoIP během 10týdenního období akutní léčby nebo kontrolního stavu na čekací listině. Jako průzkumný cíl bude současná studie zkoumat potenciální koreláty výsledků léčby, včetně dostupného domácího počítačového vybavení (tj. typ webové kamery, typ mikrofonu, rychlost nahrávání na internet a typ připojení k internetu), předchozí zkušenosti s počítačem a pohodlí při studiu. počítačové vybavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • University of Wisconsin-Milwaukee Psychology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sídlí ve státě Wisconsin
  • Věk 8-17
  • Splňuje diagnostická kritéria DSM-IV-TR pro chronickou tikovou poruchu (CMVT nebo TS)
  • Globální klinická zobrazení – skóre závažnosti větší nebo rovné 4 (středně nemocné)
  • Celkové skóre YGTSS větší nebo rovné 14 a menší než 30 NEBO celkové skóre větší nebo rovné 10 a menší než 20, pokud CTD pouze s motorickými tiky
  • Neléčená nebo na stabilní medikamentózní léčbě tiků, OCD, ADHD, úzkosti a/nebo depresivní poruchy po dobu alespoň 6 týdnů, bez plánovaných změn po dobu trvání účasti ve studii
  • Mluví plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Celkové Tic Skóre YGTSS > 30 (pro jakékoli skóre přesahující 30 na YGTSS výzkumný tým určil vhodnost účasti pacienta ve studii s přihlédnutím ke globálnímu fungování pacienta)
  • T-skóre subtestu WASI-Vocab < 37
  • Zneužívání nebo závislost na látkách DSM-IV nebo porucha chování během posledních 3 měsíců
  • Celoživotní diagnostika DSM-IV pervazivní vývojové poruchy, mánie nebo psychotické poruchy
  • Jakýkoli závažný psychiatrický, psychosociální nebo neurologický stav vyžadující okamžitou léčbu jinou, než která je poskytována v současné době
  • Předchozí léčba tiků HRT (čtyři nebo více sezení)
  • Nedostatek funkčního a dostupného domácího počítače a vysokorychlostního (tj. kabelového/DSL) připojení k internetu
  • Odmítnutí podepsat formulář o uvolnění informací pro místního lékaře primární péče, odborníka na duševní zdraví nebo neurologa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behavior Therapy for Tiks (CBIT)
Dítě 1) se naučí lépe si uvědomovat jakékoli vjemy nebo nutkání, které mohou vyvolat tiky, a 2) naučí se nějaké jiné chování (konkurenční reakce), které má dělat pokaždé, když pocítí nutkání tik. Rodič dítěte je trénován v poskytování podnětů a chvály za použití soutěžní odpovědi. Rodič a rodina také dostávají psychoedukaci o ticích a učí se způsoby, jak snížit dopad environmentálních podnětů na závažnost tiků. Dítě se učí relaxačním technikám, které snižují stres a usnadňují mu odolávat jeho tikům. Před léčebnými sezeními stráví rodič s dítětem asi 10 minut diskusí s terapeutem o problémech, které má. Na konci léčebných sezení je dítěti přiděleno několik úkolů, které má procvičit před dalším sezením.
Behaviorální: Behavior Therapy for Tiks (CBIT)
CBIT je 10týdenní behaviorální léčba s 8 sezeními pro chronické tikové poruchy, včetně Tourettova syndromu. První dvě sezení trvají 90 minut, další sezení trvají 60 minut. Léčba se skládá z nácviku zvratu návyku (trénink uvědomění, nácvik konkurenční reakce a sociální podpora) a hodnocení založené na funkcích, aby se snížil dopad okolních nebo jiných podnětů na závažnost tiků. Léčba se také skládá z relaxačních technik ke snížení stresu a napětí souvisejícího s tikem a behaviorálních odměn, které motivují k dodržování léčby.
Ostatní jména:
  • Komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT)
  • Nácvik obrácení návyků (HRT)
Žádný zásah: Skupina kontroly čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na pořadníku nedostávají během 10týdenního období akutní léčby behaviorální terapii pro tiky ani žádnou jinou léčbu. Místo toho je jejich dítě umístěno na čekací listinu, aby po skončení období studie dostalo léčbu poskytovanou prostřednictvím videokonference.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre závažnosti tiků od výchozí hodnoty v Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů (po léčbě)
YGTSS je klinicky hodnocená míra závažnosti tiků, která obsahuje celkové skóre závažnosti s hodnocením od 0 do 50 a nezávislé mezisoučty pro motorické a vokální tiky, každý s hodnocením od 0 do 25. Obsahuje také stupnici poškození související s tikem 0-50 bodů.
Výchozí stav, 10 týdnů (po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na stupnici klinických globálních dojmů-závažnost po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů (po léčbě)
CGI-S je klinicky hodnocená míra celkového poškození pacienta.
Výchozí stav, 10 týdnů (po léčbě)
Míra léčebné odpovědi pomocí škály klinického globálního dojmu-zlepšení po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů (po léčbě)
CGI-I je hodnocení zlepšení pacienta ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre hodně (2) nebo velmi hodně (1) zlepšené indikují pozitivní odpověď na léčbu v této studii.
10 týdnů (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Milwaukee

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily J Ricketts, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
  • Ředitel studie: Douglas W Woods, PhD, Texas A&M University
  • Studijní židle: Michael B Himle, PhD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIL105611
  • F31MH096375-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5F31MH096375-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Klinické studie na Behavior Therapy for Tiks (CBIT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit