- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02969434
Chronická bolest a hodnocení spánku
Přesnost krátkého inventáře bolesti při identifikaci poruch spánku u pacientů s chronickou bolestí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence poruch spánku včetně nespavosti je vysoká u pacientů s chronickou bolestí a je známo, že přispívá k udržení chronické bolesti. Velký průzkum odhadl, že chronická bolest střední až těžké intenzity se vyskytuje u 19 % dospělých Evropanů a že 50 % z této kohorty uvedlo, že se neustále cítí unavení. Studie využívající specifické nástroje pro hodnocení spánku zjistily, že až 50 % pacientů si stěžuje na špatný spánek a 40 % má klinicky definovanou nespavost.
Přestože souvislost mezi spánkem a bolestí je dobře zavedena, stále není jasné, jakým směrem se kauzalita ubírá. Nedávný narativní přehled zjistil, že poruchy spánku spolehlivě předpovídají zhoršení chronické bolesti a korelují s vyšším skóre bolesti ve vizuálním analogu. Bylo prokázáno, že terapie zaměřené na zlepšení spánkové hygieny, včetně kognitivně behaviorální terapie, nejen zlepšují kvalitu spánku, ale také zmírňují bolest a snižují míru, do jaké bolest narušuje každodenní aktivity. Protože účinná úleva od bolesti snižuje poruchy spánku, bylo navrženo zlepšení spánku jako ukazatel účinného zvládání bolesti.8 Proto je užitečné vyhodnotit poruchy spánku u populace s chronickou bolestí v klinickém i výzkumném prostředí.
Existuje minimálně 30 různých škál a dotazníků pro hodnocení spánku. Předchozí práce používaly několik různých nástrojů ke kvantifikaci prevalence a závažnosti poruch spánku u pacientů s chronickou bolestí. Nejčastěji používanými nástroji jsou Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a spánková škála Medical Outcomes Study (MOS). PSQI má rozsáhlé množství důkazů pro detekci primární nespavosti, prokazuje vysokou spolehlivost testů a opakovaných testů a obsahuje domény, které jsou důležité při měření poruch spánku u chronické bolesti. Žádný z výše uvedených nástrojů však přímo nehodnotí dopad bolesti na spánek a jako takový není schopen stanovit přímou souvislost mezi poruchou spánku a chronickou bolestí. Chronická bolest spánku inventář (CPSI) a bolest a spánek dotazníky (PSQ) byly vyvinuty k posouzení dopadu bolesti na poruchy spánku související s bolestí. Tyto vícerozměrné položky byly zkráceny na Sleep Pain Index (SPI) a Pain and Sleep třípoložkový index (PSQ-3) a byly specificky zaměřeny na hodnocení poruch spánku u pacientů s chronickou bolestí. SPI i PSQ-3 byly testovány na jejich spolehlivost a validitu. Verran Snyder-Halpern (VSH) škála používá vizuální analogové škály k popisu kvality spánku, latence a poruch, ale žádný z těchto dotazníků nebyl široce přijat ani ve výzkumu, ani v klinické praxi. Ačkoli důvody nejsou známy, lidé mohou považovat dotazníky věnované více položkám za těžkopádné a zdrcující. Jedním ze způsobů, jak tento problém obejít, je použít dotazník s jednou položkou nebo dokonce použít jedinou položku v široce používaném dotazníku bolesti. Jednopoložkové numerické hodnotící stupnice pro měření kvality spánku prokázaly mírnou korelaci se stupnicí spánku MOS a mohou být zvláště výhodné, když se používají opakovaná měření kvůli jejich jednoduché povaze.
Brief Pain Inventory (BPI) je jedním z nejrozšířenějších nástrojů pro měření a je obhajován jako jeden z klíčových výsledků klinických studií bolesti. BPI poskytuje celkový obraz o stavu bolesti a její interferenci s celkovým zdravotním stavem a slouží k monitorování reakce na léčbu v čase. V BPI je zahrnuto jediné numericky hodnocené skóre hodnotící míru, do jaké bolest narušuje spánek. Tato položka má potenciál odhalit dopad bolesti na poruchy spánku související s bolestí, a tím vést k nespavosti, a proto vést k léčbě. Validace tohoto běžně používaného dotazníku BPI oproti formálním nástrojům pro hodnocení spánku by nejen umožnila identifikaci pacientů s významnou poruchou spánku a usnadnila rychlou cílenou léčbu, ale také pomohla vyhodnotit léčbu bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZB
- University of Aberdeen/NHS Grampian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 16 nebo více let Chronická bolest Plynně anglicky Schopný hlásit svůj zdravotní stav a stav bolesti (neurologicky stabilní)
Kritéria vyloučení:
Do 16 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nástroje pro hodnocení dotazníků spánku
Intervence jsou 3 nástroje pro hodnocení spánku: spánková škála Verrana Snydera Halperna, dotazník bolesti a spánku 3 položkový index (PSQ-3) a Pittsburgský index kvality spánku (PSQI).
|
Intervence jsou 3 nástroje pro hodnocení spánku: spánková škála Verrana Snydera Halperna, dotazník bolesti a spánku 3 položkový index (PSQ-3) a Pittsburgský index kvality spánku (PSQI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nábor 50 pacientů
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saravanakumar F Kanakarajan, University of Aberdeen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/027/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .