- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02969434
Chronische pijn en beoordeling van slaap
Nauwkeurigheid van de korte pijninventaris bij het identificeren van slaapstoornissen bij patiënten met chronische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid, is hoog bij patiënten met chronische pijn en het is bekend dat het bijdraagt aan het in stand houden van chronische pijn. Een groot onderzoek schatte dat chronische pijn van matige tot ernstige intensiteit voorkomt bij 19% van de volwassen Europeanen, en dat 50% van dit cohort aangaf zich de hele tijd moe te voelen. Studies met behulp van specifieke hulpmiddelen voor slaapbeoordeling hebben aangetoond dat tot 50% van de patiënten klaagt over slecht slapen en dat 40% klinisch gedefinieerde slapeloosheid heeft.
Hoewel het verband tussen slaap en pijn goed ingeburgerd is, is het nog steeds onduidelijk over de richting van het oorzakelijk verband. Uit een recent narratief overzicht is gebleken dat slaapstoornissen op betrouwbare wijze de verergering van chronische pijn voorspellen en correleren met hogere visueel-analoge pijnscores. Van therapieën die gericht zijn op het verbeteren van de slaaphygiëne, waaronder cognitieve gedragstherapie, is aangetoond dat ze niet alleen de slaapkwaliteit verbeteren, maar ook de pijnbeheersing en de mate verminderen waarin pijn de dagelijkse activiteiten belemmert. Aangezien effectieve pijnverlichting slaapstoornissen vermindert, is verbetering van de slaap voorgesteld als marker voor effectief pijnbeheer.8 Daarom is het nuttig om slaapstoornissen bij chronische pijnpopulaties te evalueren, zowel in klinische als onderzoekssetting.
Er zijn minstens 30 verschillende slaapevaluatieschalen en vragenlijsten. Eerdere werken hebben verschillende hulpmiddelen gebruikt om de prevalentie en ernst van slaapstoornissen bij patiënten met chronische pijn te kwantificeren. De meest gebruikte instrumenten zijn de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en de Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale. De PSQI heeft een uitgebreide hoeveelheid bewijs voor het opsporen van primaire slapeloosheid, toont een hoge test-hertestbetrouwbaarheid en bevat domeinen die van belang zijn bij het meten van slaapstoornissen bij chronische pijn. Geen van de bovengenoemde instrumenten beoordeelt echter rechtstreeks de impact van pijn op de slaap en is als zodanig niet in staat om een direct verband te leggen tussen slaapstoornissen en chronische pijn. Chronic Pain Sleep Inventory (CPSI) en Pain and Sleep Questionnaires (PSQ) zijn ontwikkeld om de impact van pijn op pijngerelateerde slaapstoornissen te beoordelen. Deze multidimensionale items werden afgekort tot Sleep Pain Index (SPI) en Pain and Sleep three-item index (PSQ-3) en waren specifiek gericht op het beoordelen van slaapstoornissen bij patiënten met chronische pijn. Zowel SPI als PSQ-3 zijn getest op hun betrouwbaarheid en validiteit. De Verran Snyder-Halpern (VSH)-schaal gebruikt visueel analoge schalen om slaapkwaliteit, latentie en verstoring te beschrijven, maar geen van deze vragenlijsten is algemeen aanvaard, noch in de onderzoeksomgeving, noch in de klinische praktijk. Hoewel de redenen niet bekend zijn, kunnen mensen vragenlijsten met meerdere items omslachtig en overweldigend vinden. Een manier om dit probleem te omzeilen is door gebruik te maken van een vragenlijst met één item of zelfs met één item op de veelgebruikte pijnvragenlijst. Numerieke beoordelingsschalen met één item om de slaapkwaliteit te meten, hebben een bescheiden correlatie met de MOS-slaapschaal laten zien en kunnen vanwege hun eenvoudige aard van bijzonder voordeel zijn wanneer herhaalde metingen worden gebruikt.
Brief Pain Inventory (BPI) is een van de meest gebruikte meetinstrumenten en wordt aanbevolen als een van de belangrijkste uitkomstentools voor klinische pijnonderzoeken. BPI geeft een algemeen beeld van de pijnstatus en de interferentie met de algemene gezondheid en dient om de respons op de behandeling in de loop van de tijd te helpen volgen. Inbegrepen in de BPI is een enkele numerieke score die de mate beoordeelt waarin pijn de slaap verstoort. Dit item heeft het potentieel om de impact van pijn op pijngerelateerde slaapstoornissen en daardoor slapeloosheid te detecteren en daarom tot behandeling te leiden. Validatie van deze veelgebruikte BPI-vragenlijst, tegen formele slaapbeoordelingsinstrumenten, zou niet alleen de identificatie van patiënten met significante slaapstoornissen mogelijk maken en een snelle gerichte behandeling vergemakkelijken, maar ook helpen om de pijnbehandeling te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZB
- University of Aberdeen/NHS Grampian
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
16 jaar of ouder Chronische pijn Vloeiend Engels Kunnen rapporteren over hun gezondheid en pijnstatus (neurologisch stabiel)
Uitsluitingscriteria:
Onder de 16 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hulpmiddelen voor het beoordelen van slaapvragenlijsten
Interventies zijn 3 hulpmiddelen om slaap te beoordelen: Verran Snyder Halpern-slaapschaal, de Pain and Sleep Questionnaire 3 Item Index (PSQ-3) en de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
|
Interventies zijn 3 hulpmiddelen om slaap te beoordelen: Verran Snyder Halpern-slaapschaal, de Pain and Sleep Questionnaire 3 Item Index (PSQ-3) en de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Werving van 50 patiënten
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saravanakumar F Kanakarajan, University of Aberdeen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/027/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hulpmiddelen voor het beoordelen van slaap
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidVaginale infectieVerenigde Staten
-
Université de MontréalInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailOnbekend
-
Tolerion, Inc.Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Tolerion, Inc.IngetrokkenDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Tolerion, Inc.IngetrokkenDiabetes mellitus, type 1
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
University of GlasgowScottish Universities Environmental Research CentreVoltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
Toltec Pharmaceuticals, LLCVoltooidBacteriële vaginose | Vulvovaginale candidiasisVerenigde Staten