- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02969434
Kroniske smerter og vurdering af søvn
Nøjagtighed af den korte smerteoversigt til at identificere søvnforstyrrelser hos kroniske smertepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed, er høj hos patienter med kroniske smerter og er kendt for at bidrage til opretholdelsen af kroniske smerter. En stor undersøgelse vurderede, at kroniske smerter af moderat til svær intensitet forekommer hos 19 % af voksne europæere, og at 50 % af denne kohorte rapporterede at føle sig trætte hele tiden. Undersøgelser, der bruger specifikke søvnvurderingsværktøjer, har fundet, at op til 50 % af patienterne klager over dårlig søvn, og 40 % har klinisk defineret søvnløshed.
Selvom sammenhængen mellem søvn og smerte er veletableret, er det stadig uklart om årsagssammenhængens retning. En nylig narrativ gennemgang har fundet ud af, at søvnforstyrrelser pålideligt forudsiger forværring af kronisk smerte og korrelerer med højere visuelle analoge smertescore. Terapi rettet mod at forbedre søvnhygiejnen, herunder kognitiv adfærdsterapi, har vist sig ikke kun at forbedre søvnkvaliteten, men også smertebehandling og reducere graden, hvormed smerte forstyrrede daglige aktiviteter. Da effektiv smertelindring mindsker søvnforstyrrelser, er forbedring af søvn blevet foreslået som markør for effektiv smertebehandling. Derfor er det nyttigt at evaluere søvnforstyrrelser i kronisk smertepopulation både i kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
Der er mindst 30 forskellige søvnevalueringsskalaer og spørgeskemaer. Tidligere værker har brugt flere forskellige værktøjer til at kvantificere forekomsten og sværhedsgraden af søvnforstyrrelser hos patienter med kroniske smerter. De mest brugte værktøjer er Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale. PSQI'en har et omfattende bevismateriale til at påvise primær søvnløshed, demonstrerer en høj test-gentest-pålidelighed og indeholder domæner, der er vigtige ved måling af søvnforstyrrelser ved kroniske smerter. Men ingen af de førnævnte værktøjer vurderer direkte smertens indvirkning på søvnen og er som sådan ikke i stand til at etablere en direkte sammenhæng mellem søvnforstyrrelser og kroniske smerter. Chronic Pain Sleep Inventory (CPSI) og Pain and Sleep Questionnaires (PSQ) blev udviklet til at vurdere virkningen af smerte på smerterelaterede søvnforstyrrelser. Disse multidimensionelle elementer blev forkortet til Sleep Pain Index (SPI) og Pain and Sleep three-item index (PSQ-3) og specifikt rettet mod at vurdere søvnforstyrrelser hos patienter med kroniske smerter. Både SPI og PSQ-3 er blevet testet for deres pålidelighed og validitet. Verran Snyder-Halpern (VSH) skalaen bruger visuelle analoge skalaer til at beskrive søvnkvalitet, latens og forstyrrelse, men ingen af disse spørgeskemaer er blevet bredt brugt, hverken i forskningsmiljøer eller klinisk praksis. Selvom årsagerne ikke er kendte, kan folk finde dedikerede spørgeskemaer med flere elementer som besværlige og overvældende. En måde at omgå problemet på er at bruge et enkelt element spørgeskema eller endda bruge et enkelt element på det meget brugte smertespørgeskema. Numeriske vurderingsskalaer for enkeltelementer til måling af søvnkvalitet har vist beskeden korrelation med MOS-søvnskalaen og kan være af særlig fordel, når gentagne målinger bruges på grund af deres simple natur.
Brief Pain Inventory (BPI) er et af de mest udbredte måleværktøjer og er anbefalet som et af kerneresultatværktøjerne til smertekliniske forsøg. BPI giver et overordnet billede af smertestatus og dens indblanding i generel sundhed og tjener til at hjælpe med at overvåge respons på behandling med tiden. Inkluderet i BPI er en enkelt numerisk vurderet score, der vurderer, i hvilken grad smerte forstyrrer søvnen. Denne genstand har potentiale til at opdage virkningen af smerte på smerterelaterede søvnforstyrrelser og dermed søvnløshed og derfor føre til behandling. Validering af dette almindeligt anvendte spørgeskema BPI mod et formelt søvnvurderingsværktøj ville ikke kun tillade identifikation af patienter med betydelig søvnforstyrrelse og lette hurtig målrettet behandling, men også hjælpe med at evaluere smertebehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZB
- University of Aberdeen/NHS Grampian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
16 år eller derover Kroniske smerter Flydende engelsk Kan rapportere om deres helbred og smertestatus (neurologisk stabil)
Ekskluderingskriterier:
Under 16 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Værktøjer til vurdering af søvnspørgeskemaer
Interventioner er 3 værktøjer til at vurdere søvn: Verran Snyder Halpern søvnskala, Pain and Sleep Questionnaire 3 Item Index (PSQ-3) og Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
|
Interventioner er 3 værktøjer til at vurdere søvn: Verran Snyder Halpern søvnskala, Pain and Sleep Questionnaire 3 Item Index (PSQ-3) og Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rekruttering af 50 patienter
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saravanakumar F Kanakarajan, University of Aberdeen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/027/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Værktøjer til søvnvurdering
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Ersta Sköndal University CollegeAktiv, ikke rekrutterendeFamilie medlemmer | Hjemmepleje | Støtte, FamilieSverige
-
Queen Mary University of LondonOptima HealthAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeDet Forenede Kongerige
-
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation...AfsluttetDemensDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringSynkelidelse | Sarkopanisk dysfagiFrankrig
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home care nursing in the Municipality of Gladsaxe og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePalliativ plejeDanmark
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetPalliativ plejeDanmark
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu