Educational Model for Cardiac Patients
26. března 2020 aktualizováno: Natássia Condilo Pitta, University of Sao Paulo
Effect of an Educational Model on Physical Activity in Individuals Undergoing the First Percutaneous Coronary Intervention: Randomized Clinical Trial
The purpose of this study was to compare the effect of an educational model, which included cardiac rehabilitation with emphasis on physical activity and telephone follow up, with the usual management of individuals undergoing to first percutaneous coronary intervention, in relation to physical activity five until seven months after discharge.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomized controlled trial (RCT) at a public teaching hospital, which has specialized care for CAD in Ribeirão Preto, state of São Paulo, Brazil. The intervention group received usual care and an educational programme and the control group received only usual care.
A researcher (who didn't had contact with the patients) generated the random allocation in SPSS software, concealing it from the investigators in sequentially numbered, sealed and opaque envelopes.
Another researcher performed the individual interview with each participant (baseline) and aplied the instruments of socialdemographic data, physical activity, ansiety and depression, perceived health status and selfefficacy to practice of physical activity. At the end of the interviewThe same researcher opened the envelope to allocate the participants to either intervention or control group. The participants of intervention group remained with the researcher to receive the intervention.
The educational programme consisted of four booklets entitled 1. Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty, 2. Going home after your coronary angioplasty, 3. How to take care of your heart and your health, and 4. How to practice physical activities. The educational programme included the telephone follow-up that contained three calls to motivate the participants to change their lifestyle and clarify doubts. The contents of the booklets were explained step by step to the participants by the researcher who conducted the interviews.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Brazílie, 14040-902
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients (18 years or more) of both genders
- Patients undergoing the first percutaneous coronary intervention
- Patients who had a properly functioning home phone line
Exclusion Criteria:
- No cognitive conditions to participate (assessed by the ability to inform the name, current date, day of the week, place, age and place of birth confirmed by the participant's identification document)
- Who did not have clinical or physical conditions to answer the questionnaires (individuals with dyspnea and / or mental confusion)
- Who reported difficulties to speak on the phone (hearing loss)
- Who had sequelae that could influence activities of daily living (limb amputation or paralysis)
- Who had a contraindication to physical exercise, prescribed by the doctor, and who already participated in a supervised cardiac rehabilitation program
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Usual Care
At discharge, paticipants received guidance from health professionals.
The paticipants had a medical return five to seven months after the percutaneous coronary intervention.
|
Hospital health professionals offered orientation on care after discharge
|
|
Experimentální: Educational model + follow up
The paticipants received the hospital's instructions at discharge and participated in the educational program (booklets with telephone follow-up).
The paticipants had a medical return five to seven months after discharge
|
Orientation from health professionals at discharge, educational program with explanation of booklets and telephone follow-up (three calls)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in physical activity level from baseline to five to seven months
Časové okno: baseline and five to seven months
|
The "Baecke Questionnaire of Habitual Physical Activity" was developed by Baecke, Burema and Frijters (1982) and validated for the Brazilian population by Florindo et al. (2004, 2006).
The instrument has three dimensions: occupational physical activity (eight questions), physical activity during leisure time (four questions) and leisure and locomotion activities (four questions), totaling 16 questions.
Higher scores indicate a higher level of physical activity.
This questionnaire was used to collect the data at baseline and five to seven months after hospital discharge.
|
baseline and five to seven months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in symptoms of anxiety and depression from baseline to five to seven months
Časové okno: baseline and five to seven months
|
The questionnaire "Hospital Anxiety and Depression Scale" was developed by Zigmond and Snaith (1983) and validated and adapted to Portuguese by Botega et al. (1995).
The Hospital Anxiety and Depression Scale contains 14 multiple choice questions, divided into two subscales: anxiety and depression (composed of seven items each).
Higher scores indicate more symptoms of anxiety and depression.
This questionnaire was used to collect the data at baseline and five to seven months after hospital discharge.
|
baseline and five to seven months
|
|
Change in perceived health status from baseline to five to seven months
Časové okno: baseline and five to seven months
|
The questionnaire "Medical Outcomes Survey 36 - Item Short-Form" developed by Ware and Sherboune (1992).
The investigators used the version licensed by Quality Metric Incorporated (MARUISH, 2011) for use in surveys in Brazil.
The Medical Outcomes Survey 36 - Item Short-Form is a multidimensional questionnaire composed of 36 items that evaluate eight health concepts: functional capacity, physical aspects, pain, general health, vitality, social aspects, emotional aspects, mental health and a comparative question that evaluate the current health conditions with one year ago.
Higher values indicate better perceived health status.
This questionnaire was used to collect the data at baseline and five to seven months after hospital discharge.
|
baseline and five to seven months
|
|
Change in self-efficacy for physical activity from baseline to five to seven months
Časové okno: baseline and five to seven months
|
The questionnaire "Escala de Autoeficácia Para Prática de Atividade Física" developed by Rech et al. (2011) for Brazilian adults and by Borges et al. (2015) that used in the elderly population.
This questionnaire was elaborated from two specific scales of self-efficacy for the practice of physical exercise, proposed by Sallis et al. (1988) and Bandura (2006).
We used the Brazilian adult version (RECH et al., 2011) which contains two domains with five items each in which the answers are dichotomous ( "no" versus "yes").
Higher scores indicate better self-efficacy for physical activity.
The instrument was used to collect the data at baseline and five to seven months after hospital discharge.
|
baseline and five to seven months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lidia A Rossi, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 51805715.0.0000.5393
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .