- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02979834
Kdy ucítím první pohyby svého dítěte? (FFM)
29. listopadu 2016 aktualizováno: Hatice Akkaya, Kayseri Education and Research Hospital
Často kladená otázka: Kdy ucítím první pohyby svého dítěte?
Tato studie si klade za cíl prozkoumat průměrný gestační týden, ve kterém matky poprvé pociťují pohyby dítěte, a mateřsko-fetální faktory ovlivňující tuto dobu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Většina porodníků čelí této otázce; "Kdy budu cítit první pohyby svého dítěte?", v každodenní praxi.
Pro porodníka se stává výzvou na tuto otázku odpovědět.
Protože v současné literatuře není dostatek údajů o této problematice.
Široký rozsah týdnů pro fetální zrychlení se uvádí jako 16. až 20. týden, v kulatých číslech.
Když tedy žena ve 21. gestačním týdnu položí tuto otázku porodníkovi a informovaná podle výše uvedených znalostí literatury, žena se hned poté zeptá další otázku: „Jaký je problém s mým miminkem?“.
Porodník však nebude schopen poskytnout ubezpečující odpověď kvůli nedostatku znalostí v současné literatuře. Aby se tedy vyšetřovatelé vyrovnali s takovou klinickou situací, rozhodli se prozkoumat průměrný týden, ve kterém těhotné ženy s nízkým rizikem populaci, poprvé pocítili pohyby miminek a zjistit vliv pravděpodobných faktorů, které mohou na tuto dobu působit.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
423
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Byly vytvořeny tři skupiny podle gestačního týdne, ve kterém pohyby plodu pocítila matka poprvé.
Byly stanoveny hodnoty 25. percentilu, 50. a 75. percentilu. Účastníci, kteří cítili pohyby dětí na hodnotě 25. percentilu nebo před ním, tvořili skupinu 1 nebo skupinu raného vnímání, účastníci, kteří cítili pohyby dětí mezi hodnotou 25. a 75. percentilu, tvořili skupinu 2 nebo skupinu průměrného vnímání. a účastníci, kteří cítili pohyby dětí na 75. hodnotě nebo nad ní, tvořili skupinu 3 nebo skupinu pozdního vnímání.
Následně byly tyto tři skupiny porovnány s ohledem na věk matky, gestační týden zařazení do studie, porodnické rysy, hodnoty indexu tělesné hmotnosti matky, spotřebu kofeinu, kouření, stav vzdělání matky, lokalizaci placenty a pohlaví plodu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studovaná populace zahrnovala spontánní, jednočetná těhotenství v prvním a druhém trimestru těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství, průkaz infekce plodu nebo matky, hypertenzní poruchy gestace, gestační a pregestační diabetes mellitus, užívání drog matkou, průkaz vrozených abnormalit plodu a abnormality plodové vody byly uvedeny jako vylučovací kritéria pro studijní skupinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina raného vnímání
Skupina s časným vnímáním pohybu plodu (<25. percentil)
|
|
Skupina průměrného vnímání
Skupina s průměrným vnímáním pohybu plodu (>25. a <75. percentil)
|
|
Skupina pozdního vnímání
Skupina s pozdním vnímáním pohybu plodu (>75 percentil)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
usazení placenty pomocí ultrazvuku
Časové okno: 5 minut
|
Vztah mezi umístěním placenty získaným sonografií a percepcí pohybu plodu
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření indexu tělesné hmotnosti matky
Časové okno: 3 minuty
|
Vztah mezi indexem tělesné hmotnosti matky vypočítaným rozdělením tělesné hmotnosti na výšku a vnímáním pohybu plodu
|
3 minuty
|
|
mateřský věk
Časové okno: 1 minuta
|
Vztah mezi věkem matky dle dotazníku a vnímáním pohybu plodu
|
1 minuta
|
|
parita
Časové okno: 1 minuta
|
Vztah mezi mateřskou paritou podle dotazníku a vnímáním pohybu plodu
|
1 minuta
|
|
stav vzdělání
Časové okno: 1 minuta
|
Vztah mezi vzdělanostním statusem matky dle dotazníku a vnímáním pohybu plodu
|
1 minuta
|
|
kouření
Časové okno: 1 minuta
|
Vztah mezi kouřením matky podle dotazníku a vnímáním pohybu plodu
|
1 minuta
|
|
konzumace čaje a kávy
Časové okno: 1 minuta
|
Vztah mezi mateřským pojetím čaje a kávy podle dotazníku a vnímáním pohybu plodu
|
1 minuta
|
|
pohlaví plodu
Časové okno: 5 minut
|
Vztah mezi pohlavím plodu získaným sonografií a percepcí pohybu plodu
|
5 minut
|
|
pravidelné těhotenské kontroly
Časové okno: 1 minuta
|
Vztah mezi pravidelnými těhotenskými kontrolami zaznamenanými v systému záznamu pacienta a vnímáním pohybu plodu
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hatice Akkaya, M.D, Kayseri Education and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
2. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E52332816/53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje patřící účastníkovi budou v případě potřeby k dispozici všem výzkumným pracovníkům nebo redakční radě.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .