Vysoce citlivý srdeční troponin T pro optimalizaci stratifikace rizika bolesti na hrudi (STOP CP)
Toto je prospektivní observační kohortová studie pacientů s ED s akutní bolestí na hrudi nebo jinými symptomy naznačujícími AKS. Od účastníků studie budou odebrány vzorky krve pro analýzu srdečního troponinu T s vysokou citlivostí (hs-cTnT). Výsledky z hs-cTnT budou použity pouze pro výzkumné účely.
Poskytovatelé budou zaslepeni výsledky a účastníci budou ošetřováni jejich poskytovateli zdravotní péče podle standardu péče. Účastníci budou mít 30 a 90 denní telefonické sledování, aby zjistili výsledky studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 8 milionů - 10 milionů pacientů, kteří si stěžují na bolest na hrudi, se ročně dostaví na pohotovostní oddělení (ED) ve Spojených státech. Aby lékaři nepropásli diagnózu akutního koronárního syndromu (AKS), používají liberální testovací strategii. Více než 50 % pacientů s ED s akutní bolestí na hrudi je tedy hospitalizováno za účelem komplexního vyšetření srdce (sériové srdeční biomarkery a zátěžové testy nebo angiografie). Nicméně méně než 10 % těchto pacientů je nakonec diagnostikováno AKS a toto všudypřítomné nadměrné třídění stojí odhadem 10 až 13 miliard USD ročně. Současné modely péče o akutní bolest na hrudi nezaměřují zdroje zdravotního systému, jako je hospitalizace a zátěžové testování, na pacienty, z nichž je největší pravděpodobnost, že z toho budou mít prospěch.
Ukázalo se, že zrychlený diagnostický protokol (ADP), nazývaný HEART Pathway, který využívá klinické rozhodnutí (HEART skóre) a sériové měření srdečních troponinů (cTn), je citlivý na AKS (>99 %) a může podstatně snížit počet hospitalizací. , zátěžové testování a náklady ve srovnání s běžnou péčí. HEART Pathway používá současná sériová měření cTn v 0 a 3 hodinách k vyloučení indexového infarktu myokardu (MI) a spoléhá na klinické rysy (anamnéza, EKG, věk a rizikové faktory) k identifikaci pacientů, u kterých je pravděpodobné, že budou mít následné příhody. HEART Pathway má však svá omezení: a) identifikuje pouze 20 - 40 % pacientů pro časné propuštění ab) byla vyvinuta dříve, než byly k dispozici vysoce citlivé testy cTn. Testy hs-cTn, které jsou schopny detekovat IM dříve a s větší přesností než současné testy, mají potenciál být integrovány do pomůcek pro rozhodování za účelem zlepšení stratifikace rizika bolesti na hrudi. V blízké budoucnosti nahradí testy hs-cTn současné testy ve Spojených státech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
- Wake Forest University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo roven 21 let v době zápisu do ED
- Nepohodlí na hrudi nebo jiné symptomy odpovídající možnému AKS, u kterých ošetřující lékař plánuje získat EKG a cTn pro pacientovo vyhodnocení na ED
Kritéria vyloučení:
- Nová elevace ST segmentu konzistentní s infarktem myokardu
- Důkaz o šoku identifikovaný poskytovatelem u lůžka a/nebo PI
- Terminální diagnóza s očekávanou délkou života méně než 90 dnů
- Nekardiální lékařské, chirurgické nebo psychiatrické onemocnění, o kterém poskytovatel rozhodl, že vyžaduje přijetí
- Předchozí zařazení do studie STOP CP
- Nedostatek kapacity pro poskytnutí souhlasu a dodržování studijních postupů
- Neschopnost být spolehlivě zastižen po indexové návštěvě pro následnou kontrolu
- Neanglicky mluvící
- Těhotné pacientky
- Poskytovatel nemá v úmyslu pořizovat sériové testy cTn pro hodnocení ACS
- První losování studie (T0) překročí 1 hodinu po losování troponinu podle standardu péče pro dané místo
- Neschopný nebo ochotný povolit vydání lékařské dokumentace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s ED s akutní bolestí na hrudi
Pohotovost (ED) Pacientům s akutní bolestí na hrudi budou odebrány vzorky krve pro vysoce citlivou analýzu srdečního troponinu T (hs-CTnT).
Výsledky z této analýzy budou začleněny do HEART Score/Pathway.
Později se ukáže, zda integrace hs-cTnT překonává použití samotného HEART Score/Pathway.
|
Od účastníků studie budou odebrány vzorky krve pro analýzu hs-cTnT.
Výsledky hs-cTnT budou použity pouze pro výzkumné účely.
Poskytovatelé a účastníci budou zaslepeni k výsledkům a účastníci budou ošetřováni jejich poskytovateli zdravotní péče podle standardu péče.
Ostatní jména:
HEART Score je prospektivně studovaný skórovací systém, který pomáhá pohotovostním oddělením stratifikovat riziko pacientů s bolestí na hrudi.
Pacienti skórují na stupnici 0-10.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoce citlivý srdeční troponin T pomocí lithiových heparinových zkumavek
Časové okno: Základní linie
|
Výzkumný tým získá dvě zkumavky s lithiovým heparinem na začátku, 1, 2 a 3 hodiny pro odběr vzorků a přípravu k odeslání do hlavní laboratoře v Marylandu pro zpracování hs-cTnT.
Poskytovatelé budou zaslepeni výsledky hs-cTnT.
|
Základní linie
|
|
Vysoce citlivý srdeční troponin T pomocí lithiových heparinových zkumavek
Časové okno: 1 hodinu po základní linii
|
Výzkumný tým získá dvě zkumavky s lithiovým heparinem na začátku, 1, 2 a 3 hodiny pro odběr vzorků a přípravu k odeslání do hlavní laboratoře v Marylandu pro zpracování hs-cTnT.
Poskytovatelé budou zaslepeni výsledky hs-cTnT.
|
1 hodinu po základní linii
|
|
Vysoce citlivý srdeční troponin T pomocí lithiových heparinových zkumavek
Časové okno: 2 hodiny po základní linii
|
Výzkumný tým získá dvě zkumavky s lithiovým heparinem na začátku, 1, 2 a 3 hodiny pro odběr vzorků a přípravu k odeslání do hlavní laboratoře v Marylandu pro zpracování hs-cTnT.
Poskytovatelé budou zaslepeni výsledky hs-cTnT.
|
2 hodiny po základní linii
|
|
Vysoce citlivý srdeční troponin T pomocí lithiových heparinových zkumavek
Časové okno: 3 hodiny po základní linii
|
Výzkumný tým získá dvě zkumavky s lithiovým heparinem na začátku, 1, 2 a 3 hodiny pro odběr vzorků a přípravu k odeslání do hlavní laboratoře v Marylandu pro zpracování hs-cTnT.
Poskytovatelé budou zaslepeni výsledky hs-cTnT.
|
3 hodiny po základní linii
|
|
Vysoce citlivý srdeční troponin T s použitím zkumavek EDTA
Časové okno: Základní linie
|
Výzkumný tým získá jednu zkumavku EDTA na začátku, 1, 2 a 3 hodiny pro odběr vzorků a přípravu k odeslání do hlavní laboratoře v Marylandu pro zpracování hs-cTnT.
Poskytovatelé budou zaslepeni výsledky hs-cTnT.
|
Základní linie
|
|
Vysoce citlivý srdeční troponin T s použitím zkumavek EDTA
Časové okno: 1 hodinu po základní linii
|
Výzkumný tým získá jednu zkumavku EDTA na začátku, 1, 2 a 3 hodiny pro odběr vzorků a přípravu k odeslání do hlavní laboratoře v Marylandu pro zpracování hs-cTnT.
Poskytovatelé budou zaslepeni výsledky hs-cTnT.
|
1 hodinu po základní linii
|
|
Vysoce citlivý srdeční troponin T s použitím zkumavek EDTA
Časové okno: 2 hodiny po základní linii
|
Výzkumný tým získá jednu zkumavku EDTA na začátku, 1, 2 a 3 hodiny pro odběr vzorků a přípravu k odeslání do hlavní laboratoře v Marylandu pro zpracování hs-cTnT.
Poskytovatelé budou zaslepeni výsledky hs-cTnT.
|
2 hodiny po základní linii
|
|
Vysoce citlivý srdeční troponin T s použitím zkumavek EDTA
Časové okno: 3 hodiny po základní linii
|
Výzkumný tým získá jednu zkumavku EDTA na začátku, 1, 2 a 3 hodiny pro odběr vzorků a přípravu k odeslání do hlavní laboratoře v Marylandu pro zpracování hs-cTnT.
Poskytovatelé budou zaslepeni výsledky hs-cTnT.
|
3 hodiny po základní linii
|
|
Srdeční troponin T (cTn)
Časové okno: Základní linie
|
Místně specifické cTn bude měřeno na začátku
|
Základní linie
|
|
Srdeční troponin T (cTn)
Časové okno: 3 hodiny
|
Místně specifická cTn bude měřena po 3 hodinách, pokud výchozí místně specifická cTn není pozitivní
|
3 hodiny
|
|
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet skóre srdce
Časové okno: Změna od základní linie, 1, 2, 3 hodiny. 30 dní a 90 dní po propuštění
|
Přiřazením nuly, jednoho nebo dvou bodů – směrem k atypické anamnéze pacienta, anomáliím EKG, věku pacienta, jakýmkoli přítomným rizikovým faktorům a zvýšeným troponinům – pacienti skórují na stupnici 0–10.
0-3 = nízké riziko, 4 nebo vyšší = vysoké riziko
|
Změna od základní linie, 1, 2, 3 hodiny. 30 dní a 90 dní po propuštění
|
|
Výskyt a intenzita nežádoucích jevů
Časové okno: Změna od základní linie, 1, 2, 3 hodiny. 30 dní a 90 dní po propuštění
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
Změna od základní linie, 1, 2, 3 hodiny. 30 dní a 90 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon R Allen, MD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STOP CP
- OCR15652 (JINÝ: University of Florida)
- 20162880 (JINÝ: WIRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .