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Troponina T cardíaca de alta sensibilidad para optimizar la estratificación del riesgo de dolor torácico (STOP CP)

15 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Florida

Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo de pacientes con urgencias con dolor torácico agudo u otros síntomas sugestivos de SCA. Se recolectarán muestras de sangre de los participantes del estudio para el análisis de troponina T cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTnT). Los resultados de hs-cTnT se utilizarán únicamente con fines de investigación.

Los proveedores no conocerán los resultados y los participantes serán tratados por sus proveedores de atención médica según el estándar de atención. Los participantes tendrán seguimientos telefónicos de 30 y 90 días para determinar los resultados del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente entre 8 y 10 millones de pacientes que se quejan de dolor torácico acuden al Departamento de Emergencias (SU) anualmente en los Estados Unidos. Para evitar pasar por alto el diagnóstico de síndrome coronario agudo (SCA), los médicos utilizan una estrategia de prueba liberal. Por lo tanto, >50% de los pacientes de urgencias con dolor torácico agudo son hospitalizados para una evaluación cardíaca completa (biomarcadores cardíacos en serie y pruebas de esfuerzo o angiografía). Sin embargo, menos del 10 % de estos pacientes son finalmente diagnosticados con SCA, y este sobre-triaje generalizado cuesta entre $10 mil millones y $13 mil millones al año. Los patrones de atención actuales para el dolor torácico agudo no concentran los recursos del sistema de salud, como la hospitalización y las pruebas de esfuerzo, en los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse.

Ha demostrado que un protocolo de diagnóstico acelerado (ADP), denominado HEART Pathway, que utiliza una ayuda para la toma de decisiones clínicas (la puntuación HEART) y medidas seriadas de troponina cardíaca (cTn) son sensibles al SCA (>99 %) y pueden reducir sustancialmente las hospitalizaciones. , pruebas de estrés y costo en comparación con la atención habitual. HEART Pathway utiliza mediciones de cTn en serie contemporáneas a las 0 y 3 horas para excluir el índice de infarto de miocardio (IM) y se basa en las características clínicas (antecedentes, ECG, edad y factores de riesgo) para identificar a los pacientes que probablemente tengan eventos posteriores. Sin embargo, HEART Pathway tiene limitaciones: a) identifica solo del 20 al 40 % de los pacientes para el alta temprana yb) se desarrolló antes de que estuvieran disponibles los ensayos de cTn de alta sensibilidad. Capaces de detectar el infarto de miocardio antes y con mayor precisión que los ensayos contemporáneos, los ensayos de hs-cTn tienen el potencial de integrarse en las ayudas a la toma de decisiones para mejorar la estratificación del riesgo de dolor torácico. En un futuro cercano, los ensayos de hs-cTn reemplazarán a los ensayos contemporáneos en los Estados Unidos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1572

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Wake Forest University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes de 21 años o más con posible Síndrome Coronario Agudo (SCA) y dolor torácico asociado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor o igual a 21 años al momento de la inscripción en el SU
  2. Molestias en el pecho u otros síntomas compatibles con un posible SCA en el que el médico tratante planea obtener un ECG y cTn para la evaluación del paciente en el servicio de urgencias.

Criterio de exclusión:

  1. Nueva elevación del segmento ST compatible con infarto de miocardio
  2. Evidencia de shock identificado por el proveedor al lado de la cama y/o el PI
  3. Diagnóstico terminal con esperanza de vida inferior a 90 días
  4. Una enfermedad médica, quirúrgica o psiquiátrica no cardíaca que el proveedor determine que requiere admisión
  5. Inscripción previa en el estudio STOP CP
  6. Falta de capacidad para dar consentimiento y cumplir con los procedimientos del estudio
  7. Incapacidad para ser contactado de manera confiable después de la visita índice para el seguimiento
  8. No hablan inglés
  9. Pacientes embarazadas
  10. El proveedor no tiene la intención de obtener ensayos de cTn en serie para la evaluación de ACS
  11. La primera extracción del estudio (T0) superará 1 hora después de la extracción de troponina estándar de atención específica del sitio.
  12. No puede o no quiere autorizar la divulgación de registros médicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de urgencias con dolor torácico agudo
A los pacientes del departamento de emergencias (ED) con dolor torácico agudo se les recolectarán muestras de sangre para el análisis de troponina T cardíaca de alta sensibilidad (hs-CTnT). Los resultados de este análisis se integrarán en HEART Score/Pathway. Más adelante se verá si la integración de hs-cTnT supera el uso de HEART Score/Pathway solo.
Procedimiento: Muestra de sangre
Se recolectarán muestras de sangre de los participantes del estudio para el análisis de hs-cTnT. Los resultados de hs-cTnT se utilizarán únicamente con fines de investigación. Los proveedores y los participantes estarán cegados a los resultados y los participantes serán tratados por sus proveedores de atención médica según el estándar de atención.
Otros nombres:
  • Extracción de sangre
Conductual: Puntuación de CORAZÓN
El puntaje HEART es un sistema de puntaje estudiado prospectivamente para ayudar a los departamentos de emergencia a estratificar el riesgo de los pacientes con dolor torácico. Los pacientes puntúan en una escala de 0-10.
Otros nombres:
  • Vía del CORAZÓN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Troponina T cardíaca de alta sensibilidad utilizando tubos de heparina de litio
Periodo de tiempo: Base
El equipo de investigación obtendrá dos tubos de heparina de litio al inicio, 1, 2 y 3 horas para el muestreo y la preparación para el envío al laboratorio central en Maryland para el procesamiento de hs-cTnT. Los proveedores no conocerán los resultados de hs-cTnT.
Base
Troponina T cardíaca de alta sensibilidad utilizando tubos de heparina de litio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la línea base
El equipo de investigación obtendrá dos tubos de heparina de litio al inicio, 1, 2 y 3 horas para el muestreo y la preparación para el envío al laboratorio central en Maryland para el procesamiento de hs-cTnT. Los proveedores no conocerán los resultados de hs-cTnT.
1 hora después de la línea base
Troponina T cardíaca de alta sensibilidad utilizando tubos de heparina de litio
Periodo de tiempo: 2 horas después de la línea base
El equipo de investigación obtendrá dos tubos de heparina de litio al inicio, 1, 2 y 3 horas para el muestreo y la preparación para el envío al laboratorio central en Maryland para el procesamiento de hs-cTnT. Los proveedores no conocerán los resultados de hs-cTnT.
2 horas después de la línea base
Troponina T cardíaca de alta sensibilidad utilizando tubos de heparina de litio
Periodo de tiempo: 3 horas después de la línea base
El equipo de investigación obtendrá dos tubos de heparina de litio al inicio, 1, 2 y 3 horas para el muestreo y la preparación para el envío al laboratorio central en Maryland para el procesamiento de hs-cTnT. Los proveedores no conocerán los resultados de hs-cTnT.
3 horas después de la línea base
Troponina T cardiaca de alta sensibilidad usando tubos EDTA
Periodo de tiempo: Base
El equipo de investigación obtendrá un tubo de EDTA en la línea de base, 1, 2 y 3 horas para el muestreo y la preparación para el envío al laboratorio central en Maryland para el procesamiento de hs-cTnT. Los proveedores no conocerán los resultados de hs-cTnT.
Base
Troponina T cardiaca de alta sensibilidad usando tubos EDTA
Periodo de tiempo: 1 hora después de la línea base
El equipo de investigación obtendrá un tubo de EDTA en la línea de base, 1, 2 y 3 horas para el muestreo y la preparación para el envío al laboratorio central en Maryland para el procesamiento de hs-cTnT. Los proveedores no conocerán los resultados de hs-cTnT.
1 hora después de la línea base
Troponina T cardiaca de alta sensibilidad usando tubos EDTA
Periodo de tiempo: 2 horas después de la línea base
El equipo de investigación obtendrá un tubo de EDTA en la línea de base, 1, 2 y 3 horas para el muestreo y la preparación para el envío al laboratorio central en Maryland para el procesamiento de hs-cTnT. Los proveedores no conocerán los resultados de hs-cTnT.
2 horas después de la línea base
Troponina T cardiaca de alta sensibilidad usando tubos EDTA
Periodo de tiempo: 3 horas después de la línea base
El equipo de investigación obtendrá un tubo de EDTA en la línea de base, 1, 2 y 3 horas para el muestreo y la preparación para el envío al laboratorio central en Maryland para el procesamiento de hs-cTnT. Los proveedores no conocerán los resultados de hs-cTnT.
3 horas después de la línea base
Troponina T cardiaca (cTn)
Periodo de tiempo: Base
La cTn específica del sitio se medirá al inicio
Base
Troponina T cardiaca (cTn)
Periodo de tiempo: 3 horas
La cTn específica del sitio se medirá a las 3 horas, a menos que la prueba de cTn específica del sitio de referencia sea positiva
3 horas
Ocurrencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Ocurrencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cálculo de puntuación HEART
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base, 1, 2, 3 horas. 30 días y 90 días después del alta
Al asignar cero, uno o dos puntos, hacia un historial atípico del paciente, anomalías en el ECG, la edad del paciente, cualquier factor de riesgo presente y troponina elevada, los pacientes obtienen una puntuación en una escala de 0 a 10. 0-3 = Bajo riesgo, 4 o más = Alto riesgo
Cambio desde la línea de base, 1, 2, 3 horas. 30 días y 90 días después del alta
Incidencia e intensidad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base, 1, 2, 3 horas. 30 días y 90 días después del alta
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Cambio desde la línea de base, 1, 2, 3 horas. 30 días y 90 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Roche Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Brandon R Allen, MD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STOP CP
  • OCR15652 (OTRO: University of Florida)
  • 20162880 (OTRO: WIRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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