Hjerte-troponin T med høj følsomhed for at optimere risikostratificering af brystsmerter (STOP CP)
Dette er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse af ED-patienter med akutte brystsmerter eller andre symptomer, der tyder på ACS. Blodprøver vil blive indsamlet fra studiedeltagere til højsensitiv hjertetroponin T (hs-cTnT)-analyse. Resultater fra hs-cTnT vil kun blive brugt til forskningsformål.
Udbydere vil blive blindet for resultater, og deltagerne vil blive behandlet af deres sundhedsudbydere i henhold til standarden for pleje. Deltagerne vil have 30 og 90 dages telefonopfølgning for at fastslå undersøgelsens resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 8 millioner - 10 millioner patienter, der klager over brystsmerter, er til stede på en akutafdeling (ED) årligt i USA. For at undgå at gå glip af diagnosen akut koronarsyndrom (ACS), bruger læger en liberal teststrategi. Således er >50% af ED-patienter med akutte brystsmerter indlagt til en omfattende hjerteevaluering (serielle hjertebiomarkører og stresstest eller angiografi). Men <10% af disse patienter bliver i sidste ende diagnosticeret med ACS, og denne omfattende over-triage koster anslået $10 milliarder - $13 milliarder årligt. De nuværende plejemønstre for akutte brystsmerter er ikke i stand til at fokusere sundhedssystemets ressourcer, såsom hospitalsindlæggelse og stresstest, på de patienter, der mest sandsynligt vil have gavn af det.
Det har vist, at en accelereret diagnostisk protokol (ADP), kaldet HEART Pathway, som anvender en klinisk beslutningshjælp (HEART-score) og serielle hjertetroponin-mål (cTn) er følsomme for ACS (>99 %) og kan reducere hospitalsindlæggelser væsentligt. , stresstest og omkostninger sammenlignet med sædvanlig pleje. HEART Pathway bruger moderne serielle cTn-målinger efter 0 og 3 timer for at udelukke indeks myokardieinfarkt (MI) og er afhængig af kliniske træk (historie, EKG, alder og risikofaktorer) for at identificere patienter, der sandsynligvis vil have downstream-hændelser. HEART Pathway har dog begrænsninger: a) Den identificerer kun 20 - 40 % af patienterne til tidlig udskrivelse, og b) den blev udviklet før højsensitive cTn-analyser blev tilgængelige. I stand til at detektere MI tidligere og med større nøjagtighed end moderne assays, har hs-cTn-assays potentialet til at blive integreret i beslutningshjælpemidler for at forbedre risikostratificeringen af brystsmerter. I den nærmeste fremtid vil hs-cTn-assays erstatte moderne assays i USA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
- Wake Forest University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 21 år på tidspunktet for indskrivning i ED
- Ubehag i brystet eller andre symptomer i overensstemmelse med mulig ACS, hvor den behandlende læge planlægger at få et EKG og cTn til patientens evaluering i ED
Ekskluderingskriterier:
- Ny ST-segment elevation i overensstemmelse med myokardieinfarkt
- Bevis på stød identificeret af udbyderen ved sengen og/eller PI
- Terminaldiagnose med forventet levetid mindre end 90 dage
- En ikke-hjertemedicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sygdom, som af udbyderen er bestemt til at kræve indlæggelse
- Forudgående tilmelding til STOP CP-studiet
- Manglende kapacitet til at give samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
- Manglende evne til at blive pålideligt nået efter indeksbesøget til opfølgning
- Ikke-engelsktalende
- Gravide patienter
- Udbyderen har ikke til hensigt at opnå serielle cTn-assays til evaluering af ACS
- Den første undersøgelsestrækning (T0) vil overstige 1 time efter den stedspecifikke troponintrækning af standard pleje
- Ude af stand eller vilje til at godkende udgivelse af lægejournaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ED-patienter med akutte brystsmerter
Akutmodtagelsespatienter (ED) med akutte brystsmerter vil få taget blodprøver til højfølsom hjertetroponin T (hs-CTnT)-analyse.
Resultater fra denne analyse vil blive integreret i HEART Score/Pathway.
Det vil senere blive set, om integration af hs-cTnT udkonkurrerer brugen af HEART Score/Pathway alene.
|
Blodprøver vil blive indsamlet fra studiedeltagere til hs-cTnT-analyse.
Resultater af hs-cTnT vil kun blive brugt til forskningsformål.
Udbydere og deltagere vil blive blindet for resultater, og deltagerne vil blive behandlet af deres sundhedsudbydere i henhold til standarden for pleje.
Andre navne:
HEART Score er et prospektivt undersøgt scoringssystem til at hjælpe akutmodtagelser med at risikostratificere brystsmertepatienter.
Patienterne scorer på en skala fra 0-10.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte-troponin T med høj følsomhed ved hjælp af lithium-heparinrør
Tidsramme: Baseline
|
Forskerholdet vil få to lithium-heparinrør ved baseline, 1, 2 og 3 timer til prøveudtagning og forberedelse til forsendelse til kernelaboratoriet i Maryland til hs-cTnT-behandling.
Udbydere vil blive blindet over for hs-cTnT-resultater.
|
Baseline
|
|
Hjerte-troponin T med høj følsomhed ved hjælp af lithium-heparinrør
Tidsramme: 1 time efter baseline
|
Forskerholdet vil få to lithium-heparinrør ved baseline, 1, 2 og 3 timer til prøveudtagning og forberedelse til forsendelse til kernelaboratoriet i Maryland til hs-cTnT-behandling.
Udbydere vil blive blindet over for hs-cTnT-resultater.
|
1 time efter baseline
|
|
Hjerte-troponin T med høj følsomhed ved hjælp af lithium-heparinrør
Tidsramme: 2 timer efter baseline
|
Forskerholdet vil få to lithium-heparinrør ved baseline, 1, 2 og 3 timer til prøveudtagning og forberedelse til forsendelse til kernelaboratoriet i Maryland til hs-cTnT-behandling.
Udbydere vil blive blindet over for hs-cTnT-resultater.
|
2 timer efter baseline
|
|
Hjerte-troponin T med høj følsomhed ved hjælp af lithium-heparinrør
Tidsramme: 3 timer efter baseline
|
Forskerholdet vil få to lithium-heparinrør ved baseline, 1, 2 og 3 timer til prøveudtagning og forberedelse til forsendelse til kernelaboratoriet i Maryland til hs-cTnT-behandling.
Udbydere vil blive blindet over for hs-cTnT-resultater.
|
3 timer efter baseline
|
|
Hjerte-troponin T med høj følsomhed ved hjælp af EDTA-rør
Tidsramme: Baseline
|
Forskerholdet får et EDTA-rør ved baseline, 1, 2 og 3 timer til prøveudtagning og forberedelse til forsendelse til kernelaboratoriet i Maryland til hs-cTnT-behandling.
Udbydere vil blive blindet over for hs-cTnT-resultater.
|
Baseline
|
|
Hjerte-troponin T med høj følsomhed ved hjælp af EDTA-rør
Tidsramme: 1 time efter baseline
|
Forskerholdet får et EDTA-rør ved baseline, 1, 2 og 3 timer til prøveudtagning og forberedelse til forsendelse til kernelaboratoriet i Maryland til hs-cTnT-behandling.
Udbydere vil blive blindet over for hs-cTnT-resultater.
|
1 time efter baseline
|
|
Hjerte-troponin T med høj følsomhed ved hjælp af EDTA-rør
Tidsramme: 2 timer efter baseline
|
Forskerholdet får et EDTA-rør ved baseline, 1, 2 og 3 timer til prøveudtagning og forberedelse til forsendelse til kernelaboratoriet i Maryland til hs-cTnT-behandling.
Udbydere vil blive blindet over for hs-cTnT-resultater.
|
2 timer efter baseline
|
|
Hjerte-troponin T med høj følsomhed ved hjælp af EDTA-rør
Tidsramme: 3 timer efter baseline
|
Forskerholdet får et EDTA-rør ved baseline, 1, 2 og 3 timer til prøveudtagning og forberedelse til forsendelse til kernelaboratoriet i Maryland til hs-cTnT-behandling.
Udbydere vil blive blindet over for hs-cTnT-resultater.
|
3 timer efter baseline
|
|
Hjerte Troponin T (cTn)
Tidsramme: Baseline
|
Stedspecifikt cTn vil blive målt ved baseline
|
Baseline
|
|
Hjerte Troponin T (cTn)
Tidsramme: 3 timer
|
Stedspecifikt cTn vil blive målt efter 3 timer, medmindre baseline stedspecifikt cTn testes positivt
|
3 timer
|
|
Forekomst af større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Forekomst af større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning af HJERTEScore
Tidsramme: Skift fra baseline, 1, 2, 3 timer. 30 dage og 90 dage efter udskrivelsen
|
Ved at tildele nul, et eller to point - mod en atypisk patienthistorie, EKG-anomalier, patientens alder, eventuelle tilstedeværende risikofaktorer og forhøjet Troponin - scorer patienterne på en skala fra 0-10.
0-3 = Lav risiko, 4 eller større = Høj risiko
|
Skift fra baseline, 1, 2, 3 timer. 30 dage og 90 dage efter udskrivelsen
|
|
Forekomst og intensitet af uønskede hændelser
Tidsramme: Skift fra baseline, 1, 2, 3 timer. 30 dage og 90 dage efter udskrivelsen
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
|
Skift fra baseline, 1, 2, 3 timer. 30 dage og 90 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brandon R Allen, MD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STOP CP
- OCR15652 (ANDET: University of Florida)
- 20162880 (ANDET: WIRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .