Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky na probuzení pomocí laryngeální masky vs. endotracheální trubice při endoskopické endonazální transsfenoidální chirurgii báze

27. května 2020 aktualizováno: Ricard Valero, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Endoskopická endonazální transsfenoidální chirurgie (EETS) je široce používána. Přestože je výskyt komplikací nízký, byly popsány hypertenzní epizody během operace a probuzení a únik mozkomíšního moku (CSF). Je třeba se vyvarovat kašle nebo zvracení v časném pooperačním období, aby byl pacient chráněn před únikem CSF a arteriální hypertenzí. Nouzová anestezie s laryngeální maskou má lepší hemodynamický profil a menší výskyt kašle u některých chirurgických zákroků a mohla by pomoci minimalizovat rizika po EETS

Přehled studie

Detailní popis

Randomizace

Na konci operace anesteziolog otevře zapečetěnou obálku označenou softwarově vygenerovanými náhodnými čísly, aby přiřadil pacienty, kteří budou rozděleni v poměru 1:1 z nestratifikovaných bloků po čtyřech pacientech, do jedné ze dvou skupin, ze kterých vyjdou. anestezie se stále zavedenou ETT (skupina ETT) nebo poté, co byla nahrazena LMA (skupina LMA).

Postup při studiu

Ve skupině LMA, po odsátí faryngeálních sekretů a s pacientem stále v celkové anestezii, vyšetřovatelé zavedou Proseal LMA (Laryngeal Mask Co. Ltd., Le Rocher, Victoria, Mahe Seychelles) a extubují tracheu pomocí řízené Baileyovy techniky. . Konkrétně se LMA zavede po prvním posunutí sacího katétru podél drenážní trubice 8–10 cm za distálním koncem; maska ​​bude poté vložena pomocí digitální techniky za orotracheální trubici, což umožní, aby sací katétr vstoupil do jícnu jako první a vedl špičku manžety. Pro pacienty s hmotností 50-70 kg nebo 70-100 kg bude zvolena maska ​​číslo 4 nebo 5. Manžeta se nafoukne na tlak 60 cmH2O měřený manometrem. Poté bude balónek orotracheální trubice vypuštěn a trubice odstraněna. Větrání pak bude pokračovat se stejnými parametry, jaké byly použity dříve.

Podávání neuromuskulárních relaxancií bude poté zastaveno, aby se pacient mohl dostat z anestezie. Jakmile se u pacienta obnoví 2/4 odezvy TOF, bude mu podán neostigmin (0,03 mg/kg) a atropin (0,01 mg/kg) ke zvrácení neuromuskulární blokády a infuze anestetik řízená cílem bude zastavena. Lidokain nebude podáván.

Poté bude poskytována jemná manuální pomoc ventilátoru, dokud pacient neobnoví spontánní dýchání a nebude reagovat na jednoduché příkazy; LMA nebo ETT, v závislosti na skupině, budou poté odstraněny.

Zkoušející budou podávat profylaxi nevolnosti v pooperačním období ondansetronem 4 mg/8h/iv.

Ve skupině ETT bude postup naprosto stejný, kromě toho, že ETT nebude vyměněno a pacient bude přímo extubován, když bude splňovat stejná kritéria.

Parametry

Proměnné pacienta (věk, váha, výška, pohlaví) a relevantní aspekty minulé anamnézy, jako například:

  • kontrolovaná hypertenze
  • závislost na tabáku
  • budou registrována i respirační onemocnění, včetně spánkové apnoe a jakéhokoli chronického respiračního onemocnění (chronická bronchitida, emfyzém, chronická plicní obstrukční nemoc).
  • test na kašel

Diagnostika, typ operace, umístění lumbální drenáže.

Hemodynamické proměnné (krevní tlak, HR, CO, rSO2, TCD) budou zaznamenávány v 8 okamžicích:

  • základní linie, na operačním sále před indukcí anestezie (neinvazivní arteriální tlak)
  • konec operace, před probuzením (skupina ETT) nebo před náhradou ETT (skupina LMA)
  • 1, 5, 10, 15, 30 a 60 minut po extubaci nebo odstranění LMA (podle přiřazení skupiny).

Poslední měření krevního tlaku a tepové frekvence bude provedeno na pooperačním zotavovacím sále. Respirační proměnné (včetně koncové koncentrace oxidu uhličitého) budou řízeny během MV.

  • Neurochirurg vyhodnotí množství krve v operačním poli (1: žádná krev; 2: malé krvácení, které neinterferuje s operací; 3: krvácení, které narušuje operaci, ale chirurgický zákrok je možný; 4: krvácení, které brání normálnímu vývoji operace) .
  • Jakákoli epizoda kašle během prvních 5 minut po probuzení. S ohledem na lehký kašel (1 kašel) a silný kašel (přístup ke kašli).
  • Předoperační podání xylometazolinu.
  • Podána intraoperační hypertenze a antihypertenziva.
  • Velikost endotracheální trubice a velikost laryngeální masky.
  • Potíže s ventilací LMA.
  • Pooperační nevolnost nebo zvracení
  • Únik likvoru při příjmu a v prvním měsíci.
  • Pooperační krvácení.

Cílem výzkumné studie je zhodnotit výskyt kašle a hypertenze při probouzení u pacientů po EETS srovnáním efektu laryngeální masky vs. orotracheální roury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08019
        • Anesthesia department, Hospital Clínic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí EETS v Hospital Clinic de Barcelona

Kritéria vyloučení:

  • Opětovné zásahy
  • Předpokládané potíže s dýchacími cestami (závažná akromegálie, omezení otevírání úst) nebo Cormack-Lehane IV. stupeň zjištěný během laryngoskopie
  • Riziko bronchiální aspirace (např. gastroezofageální refluxní choroba nebo obrna dolního hlavového nervu)
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze zjištěná při předoperačním hodnocení
  • Kontraindikace pro časné propuknutí na základě anestetických nebo chirurgických kritérií nebo v důsledku komplikací vzniklých během operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: endotracheální trubice

Postup: Endotracheální trubice

Hemodynamické proměnné (krevní tlak, HR, CO, rSO2, TCD) budou zaznamenávány v 8 okamžicích:

  • základní linie, na operačním sále před indukcí anestezie (neinvazivní arteriální tlak)
  • konec operace, před probuzením (skupina ETT) nebo před náhradou ETT (skupina LMA)
  • 1, 5, 10, 15, 30 a 60 minut po extubaci nebo odstranění LMA (podle přiřazení skupiny).

Ve skupině endotracheální Ve skupině ETT bude postup naprosto stejný, kromě toho, že ETT nebude vyměněno a pacient bude přímo extubován

Hemodynamické proměnné (krevní tlak, HR, CO, rSO2, TCD) budou zaznamenávány v 8 okamžicích:

  • základní linie, na operačním sále před indukcí anestezie (neinvazivní arteriální tlak)
  • konec operace, před probuzením (skupina ETT) nebo před náhradou ETT (skupina LMA)
  • 1, 5, 10, 15, 30 a 60 minut po extubaci nebo odstranění LMA (podle přiřazení skupiny).
Aktivní komparátor: Laryngeální maska

Postup: Laryngeální maska

Hemodynamické proměnné (krevní tlak, HR, CO, rSO2, TCD) budou zaznamenávány v 8 okamžicích:

  • základní linie, na operačním sále před indukcí anestezie (neinvazivní arteriální tlak)
  • konec operace, před probuzením (skupina ETT) nebo před náhradou ETT (skupina LMA)
  • 1, 5, 10, 15, 30 a 60 minut po extubaci nebo odstranění LMA (podle přiřazení skupiny).

Ve skupině LMA po odsátí faryngeálního sekretu a s pacientem stále v celkové anestezii zavedeme LMA Proseal (Laryngeal Mask Co. Ltd., Le Rocher, Victoria, Mahe Seychelles) a extubujeme průdušnici pomocí řízené Baileyovy techniky.

Hemodynamické proměnné (krevní tlak, HR, CO, rSO2, TCD) budou zaznamenávány v 8 okamžicích:

  • základní linie, na operačním sále před indukcí anestezie (neinvazivní arteriální tlak)
  • konec operace, před probuzením (skupina ETT) nebo před náhradou ETT (skupina LMA)
  • 1, 5, 10, 15, 30 a 60 minut po extubaci nebo odstranění LMA (podle přiřazení skupiny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolický krevní tlak
Časové okno: změny od výchozího systolického krevního tlaku během prvních 60 minut po extubaci
Změny systolického krevního tlaku srovnání dvou metod lma vs ett
změny od výchozího systolického krevního tlaku během prvních 60 minut po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny noradrenalinu
Časové okno: změny od výchozí hladiny noradrenalinu 30 minut po probuzení
Porovnejte hladiny noradrenalinu v obou skupinách
změny od výchozí hladiny noradrenalinu 30 minut po probuzení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paola Hurtado, MD, Senior Especialist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit