- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02988804
Účinky na probuzení pomocí laryngeální masky vs. endotracheální trubice při endoskopické endonazální transsfenoidální chirurgii báze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizace
Na konci operace anesteziolog otevře zapečetěnou obálku označenou softwarově vygenerovanými náhodnými čísly, aby přiřadil pacienty, kteří budou rozděleni v poměru 1:1 z nestratifikovaných bloků po čtyřech pacientech, do jedné ze dvou skupin, ze kterých vyjdou. anestezie se stále zavedenou ETT (skupina ETT) nebo poté, co byla nahrazena LMA (skupina LMA).
Postup při studiu
Ve skupině LMA, po odsátí faryngeálních sekretů a s pacientem stále v celkové anestezii, vyšetřovatelé zavedou Proseal LMA (Laryngeal Mask Co. Ltd., Le Rocher, Victoria, Mahe Seychelles) a extubují tracheu pomocí řízené Baileyovy techniky. . Konkrétně se LMA zavede po prvním posunutí sacího katétru podél drenážní trubice 8–10 cm za distálním koncem; maska bude poté vložena pomocí digitální techniky za orotracheální trubici, což umožní, aby sací katétr vstoupil do jícnu jako první a vedl špičku manžety. Pro pacienty s hmotností 50-70 kg nebo 70-100 kg bude zvolena maska číslo 4 nebo 5. Manžeta se nafoukne na tlak 60 cmH2O měřený manometrem. Poté bude balónek orotracheální trubice vypuštěn a trubice odstraněna. Větrání pak bude pokračovat se stejnými parametry, jaké byly použity dříve.
Podávání neuromuskulárních relaxancií bude poté zastaveno, aby se pacient mohl dostat z anestezie. Jakmile se u pacienta obnoví 2/4 odezvy TOF, bude mu podán neostigmin (0,03 mg/kg) a atropin (0,01 mg/kg) ke zvrácení neuromuskulární blokády a infuze anestetik řízená cílem bude zastavena. Lidokain nebude podáván.
Poté bude poskytována jemná manuální pomoc ventilátoru, dokud pacient neobnoví spontánní dýchání a nebude reagovat na jednoduché příkazy; LMA nebo ETT, v závislosti na skupině, budou poté odstraněny.
Zkoušející budou podávat profylaxi nevolnosti v pooperačním období ondansetronem 4 mg/8h/iv.
Ve skupině ETT bude postup naprosto stejný, kromě toho, že ETT nebude vyměněno a pacient bude přímo extubován, když bude splňovat stejná kritéria.
Parametry
Proměnné pacienta (věk, váha, výška, pohlaví) a relevantní aspekty minulé anamnézy, jako například:
- kontrolovaná hypertenze
- závislost na tabáku
- budou registrována i respirační onemocnění, včetně spánkové apnoe a jakéhokoli chronického respiračního onemocnění (chronická bronchitida, emfyzém, chronická plicní obstrukční nemoc).
- test na kašel
Diagnostika, typ operace, umístění lumbální drenáže.
Hemodynamické proměnné (krevní tlak, HR, CO, rSO2, TCD) budou zaznamenávány v 8 okamžicích:
- základní linie, na operačním sále před indukcí anestezie (neinvazivní arteriální tlak)
- konec operace, před probuzením (skupina ETT) nebo před náhradou ETT (skupina LMA)
- 1, 5, 10, 15, 30 a 60 minut po extubaci nebo odstranění LMA (podle přiřazení skupiny).
Poslední měření krevního tlaku a tepové frekvence bude provedeno na pooperačním zotavovacím sále. Respirační proměnné (včetně koncové koncentrace oxidu uhličitého) budou řízeny během MV.
- Neurochirurg vyhodnotí množství krve v operačním poli (1: žádná krev; 2: malé krvácení, které neinterferuje s operací; 3: krvácení, které narušuje operaci, ale chirurgický zákrok je možný; 4: krvácení, které brání normálnímu vývoji operace) .
- Jakákoli epizoda kašle během prvních 5 minut po probuzení. S ohledem na lehký kašel (1 kašel) a silný kašel (přístup ke kašli).
- Předoperační podání xylometazolinu.
- Podána intraoperační hypertenze a antihypertenziva.
- Velikost endotracheální trubice a velikost laryngeální masky.
- Potíže s ventilací LMA.
- Pooperační nevolnost nebo zvracení
- Únik likvoru při příjmu a v prvním měsíci.
- Pooperační krvácení.
Cílem výzkumné studie je zhodnotit výskyt kašle a hypertenze při probouzení u pacientů po EETS srovnáním efektu laryngeální masky vs. orotracheální roury.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08019
- Anesthesia department, Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí EETS v Hospital Clinic de Barcelona
Kritéria vyloučení:
- Opětovné zásahy
- Předpokládané potíže s dýchacími cestami (závažná akromegálie, omezení otevírání úst) nebo Cormack-Lehane IV. stupeň zjištěný během laryngoskopie
- Riziko bronchiální aspirace (např. gastroezofageální refluxní choroba nebo obrna dolního hlavového nervu)
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze zjištěná při předoperačním hodnocení
- Kontraindikace pro časné propuknutí na základě anestetických nebo chirurgických kritérií nebo v důsledku komplikací vzniklých během operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: endotracheální trubice
Postup: Endotracheální trubice Hemodynamické proměnné (krevní tlak, HR, CO, rSO2, TCD) budou zaznamenávány v 8 okamžicích:
|
Ve skupině endotracheální Ve skupině ETT bude postup naprosto stejný, kromě toho, že ETT nebude vyměněno a pacient bude přímo extubován Hemodynamické proměnné (krevní tlak, HR, CO, rSO2, TCD) budou zaznamenávány v 8 okamžicích:
|
|
Aktivní komparátor: Laryngeální maska
Postup: Laryngeální maska Hemodynamické proměnné (krevní tlak, HR, CO, rSO2, TCD) budou zaznamenávány v 8 okamžicích:
|
Ve skupině LMA po odsátí faryngeálního sekretu a s pacientem stále v celkové anestezii zavedeme LMA Proseal (Laryngeal Mask Co. Ltd., Le Rocher, Victoria, Mahe Seychelles) a extubujeme průdušnici pomocí řízené Baileyovy techniky. Hemodynamické proměnné (krevní tlak, HR, CO, rSO2, TCD) budou zaznamenávány v 8 okamžicích:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
systolický krevní tlak
Časové okno: změny od výchozího systolického krevního tlaku během prvních 60 minut po extubaci
|
Změny systolického krevního tlaku srovnání dvou metod lma vs ett
|
změny od výchozího systolického krevního tlaku během prvních 60 minut po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny noradrenalinu
Časové okno: změny od výchozí hladiny noradrenalinu 30 minut po probuzení
|
Porovnejte hladiny noradrenalinu v obou skupinách
|
změny od výchozí hladiny noradrenalinu 30 minut po probuzení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paola Hurtado, MD, Senior Especialist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCB.2016.0781
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .