- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02988804
Effekter på opvågnen med larynxmaske vs endotracheal tube i endoskopisk endonasal transsphenoidal basekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomisering
Ved afslutningen af operationen vil anæstesilægen åbne en forseglet kuvert mærket med softwaregenererede randomiserede numre for at tildele patienterne, som vil blive allokeret i et 1:1-forhold fra ikke-stratificerede blokke på fire patienter, til en af to grupper, der skal komme ud fra anæstesi med ETT stadig på plads (ETT-gruppe) eller efter at den er blevet erstattet af en LMA (LMA-gruppe).
Studieprocedure
I LMA-gruppen, efter aspiration af pharyngeale sekreter og med patienten stadig under generel anæstesi, vil efterforskerne indsætte en Proseal LMA (Laryngeal Mask Co. Ltd., Le Rocher, Victoria, Mahe Seychellerne) og ekstubere luftrøret ved hjælp af en guidet Bailey-teknik . Specifikt vil LMA'en blive indsat efter første fremføring af et sugekateter langs drænrøret 8-10 cm ud over den distale ende; masken vil derefter blive indsat ved hjælp af en digital teknik bag orotracheal-røret, så sugekateteret kommer ind i spiserøret først og styrer spidsen af manchetten. En maske nummer 4 eller 5 vil blive valgt til patienter, der vejer henholdsvis 50-70 kg eller 70-100 kg. Manchetten vil blive oppustet til et tryk på 60 cmH2O målt med et manometer. Derefter tømmes orotracheal tubeballonen, og tuben fjernes. Ventilationen fortsættes derefter med de samme parametre som tidligere blev brugt.
Administration af neuromuskulære afslappende midler vil derefter blive stoppet, så patienten kan komme ud af bedøvelsen. Når patienten har genvundet 2/4 respons af TOF, vil neostigmin (0,03 mg/kg) og atropin (0,01 mg/kg) blive givet for at vende den neuromuskulære blokade, og Target-kontrolleret infusion af anæstetika stoppes. Lidokain vil ikke blive administreret.
Der vil derefter blive ydet blid manuel ventilatorassistance, indtil patienten genoptager spontan vejrtrækning og reagerer på simple kommandoer; LMA eller ETT, afhængigt af gruppen, vil derefter blive fjernet.
Efterforskerne vil administrere profylakse mod kvalme i den postoperative periode med ondansetron 4 mg/8 timer/iv.
I ETT-gruppen vil proceduren være nøjagtig den samme, bortset fra at ETT'en ikke vil blive udskiftet, og patienten vil blive direkte ekstuberet, når patienten opfylder de samme kriterier.
Parametre
Patientvariabler (alder, vægt, højde, køn) og relevante aspekter af tidligere sygehistorie, såsom:
- kontrolleret hypertension
- tobaksafhængighed
- luftvejssygdomme vil også blive registreret, herunder søvnapnø og enhver kronisk luftvejssygdom (kronisk bronkitis, emfysem, kronisk lungeobstruktiv sygdom).
- hostetest
Diagnose, operationstype, placering af lumbal dræning.
Hæmodynamiske variabler (blodtryk, HR, CO, rSO2, TCD) vil blive registreret efter 8 øjeblikke:
- baseline, på operationsstuen før anæstesiinduktion (ikke-invasivt arterielt tryk)
- slutningen af operationen, før opvågning (ETT-gruppe) eller før ETT-erstatning (LMA-gruppe)
- ved 1, 5, 10, 15, 30 og 60 min efter ekstubation eller LMA-fjernelse (ifølge gruppeopgave).
De sidste blodtryks- og HR-målinger vil blive taget i det postoperative opvågningsrum. Respiratoriske variabler (inklusive end-tidal kuldioxidkoncentration) vil blive kontrolleret under MV.
- Neurokirurg vil vurdere mængden af blod i det kirurgiske område (1: intet blod; 2: lille blødning, der ikke forstyrrer operationen; 3: blødning, der forstyrrer operationen, men operation er mulig; 4: blødning, der hæmmer den normale udvikling af operationen) .
- Enhver hosteepisode i løbet af de første 5 minutter af opvågnen. Overvejer let hoste (1 hoste) og stærk hoste (adgang til hoste).
- Præoperativ administration af xylometazolin.
- Intraoperativ hypertension og antihypertensivt middel administreres.
- Endotracheal tube størrelse og larynx maske størrelse.
- Vanskeligheder ved LMA ventilation.
- Postoperativ kvalme eller opkastning
- CSF-lækage under indlæggelsen og i den første måned.
- Postoperativ blødning.
Formålet med efterforskernes undersøgelse er at evaluere forekomsten af hoste og hypertension under opvågning hos patienter efter EETS ved at sammenligne effekten af larynxmaske vs orotracheal tube.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08019
- Anesthesia department, Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår EETS på Hospital Clínic de Barcelona
Ekskluderingskriterier:
- Genindgreb
- Forudsagt vanskelige luftveje (svær akromegali, reduktion af mundåbning) eller Cormack-Lehane grad IV påvist under laryngoskopi
- Risiko for bronkial aspiration (f.eks. gastroøsofageal reflukssygdom eller nedre kranienerveparese)
- Ukontrolleret arteriel hypertension opdaget under præoperativ vurdering
- Kontraindikation for tidlig fremkomst baseret på anæstetiske eller kirurgiske kriterier eller som følge af komplikationer udviklet under operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: endotracheal tube
Fremgangsmåde: Endotracheal tube Hæmodynamiske variabler (blodtryk, HR, CO, rSO2, TCD) vil blive registreret efter 8 øjeblikke:
|
I Endotracheal-gruppen I ETT-gruppen vil proceduren være nøjagtig den samme, bortset fra at ETT'en ikke vil blive udskiftet, og patienten vil blive direkte ekstuberet Hæmodynamiske variabler (blodtryk, HR, CO, rSO2, TCD) vil blive registreret efter 8 øjeblikke:
|
Aktiv komparator: Larynx maske
Fremgangsmåde: Larynx maske Hæmodynamiske variabler (blodtryk, HR, CO, rSO2, TCD) vil blive registreret efter 8 øjeblikke:
|
I LMA-gruppen, efter aspiration af pharyngeale sekreter og med patienten stadig under generel anæstesi, vil vi indsætte en Proseal LMA (Laryngeal Mask Co. Ltd., Le Rocher, Victoria, Mahe Seychellerne) og ekstubere luftrøret ved hjælp af en guidet Bailey-teknik Hæmodynamiske variabler (blodtryk, HR, CO, rSO2, TCD) vil blive registreret efter 8 øjeblikke:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
systolisk blodtryk
Tidsramme: ændringer fra baseline systolisk blodtryk i de første 60 minutter efter ekstubation
|
Ændringer i systolisk blodtryk, der sammenligner to metoder lma vs ett
|
ændringer fra baseline systolisk blodtryk i de første 60 minutter efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
noradrenalin niveauer
Tidsramme: ændringer fra baseline noradrenalin niveau 30 minutter efter opvågning
|
Sammenlign noradrenalinniveauer i begge grupper
|
ændringer fra baseline noradrenalin niveau 30 minutter efter opvågning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paola Hurtado, MD, Senior Especialist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB.2016.0781
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skull Base Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med endotracheal tube
-
Tubulis GmbHIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttetManchettrykKorea, Republikken
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttet
-
University Hospital PadovaUniversity of PadovaAfsluttetSpædbarn, Nyfødt, Sygdom | Meconium aspirationssyndrom | Neonatal genoplivningItalien
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttetEndotracheal Tube | ManchettrykKorea, Republikken
-
Hospital Pablo Tobón UribeAfsluttetHjertestop | Ventilator Associated Pneumonia | Hypoxæmi | ArytmierColombia
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetSammenligning mellem Etview trakeoskopisk ventilationsrør - TVT til standard endotracheal intubationEndotracheal intubationIsrael
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalAfsluttet
-
C. R. BardAfsluttetÅndedrætssvigtForenede Stater
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAssociation pour la Recherche et la Formation en Anesthésie Analgésie...AfsluttetPostoperativ lungebetændelseFrankrig