Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter på opvågnen med larynxmaske vs endotracheal tube i endoskopisk endonasal transsphenoidal basekirurgi

27. maj 2020 opdateret af: Ricard Valero, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Endoskopisk endonasal transsphenoidal kirurgi (EETS) er meget udbredt. Selvom forekomsten af ​​komplikationer er lav, er hypertensive episoder under operation og opvågning og cerebro spinalvæske (CSF) lækage blevet beskrevet. Forekomsten af ​​hoste eller opkastning i den tidlige postoperative periode skal undgås for at beskytte patienten mod CSF-lækage og arteriel hypertension. Nødsituationen med anæstesi med larynxmaske har en bedre hæmodynamisk profil og mindre forekomst af hoste i nogle kirurgiske procedurer, og det kan hjælpe med at minimere risici efter EETS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Randomisering

Ved afslutningen af ​​operationen vil anæstesilægen åbne en forseglet kuvert mærket med softwaregenererede randomiserede numre for at tildele patienterne, som vil blive allokeret i et 1:1-forhold fra ikke-stratificerede blokke på fire patienter, til en af ​​to grupper, der skal komme ud fra anæstesi med ETT stadig på plads (ETT-gruppe) eller efter at den er blevet erstattet af en LMA (LMA-gruppe).

Studieprocedure

I LMA-gruppen, efter aspiration af pharyngeale sekreter og med patienten stadig under generel anæstesi, vil efterforskerne indsætte en Proseal LMA (Laryngeal Mask Co. Ltd., Le Rocher, Victoria, Mahe Seychellerne) og ekstubere luftrøret ved hjælp af en guidet Bailey-teknik . Specifikt vil LMA'en blive indsat efter første fremføring af et sugekateter langs drænrøret 8-10 cm ud over den distale ende; masken vil derefter blive indsat ved hjælp af en digital teknik bag orotracheal-røret, så sugekateteret kommer ind i spiserøret først og styrer spidsen af ​​manchetten. En maske nummer 4 eller 5 vil blive valgt til patienter, der vejer henholdsvis 50-70 kg eller 70-100 kg. Manchetten vil blive oppustet til et tryk på 60 cmH2O målt med et manometer. Derefter tømmes orotracheal tubeballonen, og tuben fjernes. Ventilationen fortsættes derefter med de samme parametre som tidligere blev brugt.

Administration af neuromuskulære afslappende midler vil derefter blive stoppet, så patienten kan komme ud af bedøvelsen. Når patienten har genvundet 2/4 respons af TOF, vil neostigmin (0,03 mg/kg) og atropin (0,01 mg/kg) blive givet for at vende den neuromuskulære blokade, og Target-kontrolleret infusion af anæstetika stoppes. Lidokain vil ikke blive administreret.

Der vil derefter blive ydet blid manuel ventilatorassistance, indtil patienten genoptager spontan vejrtrækning og reagerer på simple kommandoer; LMA eller ETT, afhængigt af gruppen, vil derefter blive fjernet.

Efterforskerne vil administrere profylakse mod kvalme i den postoperative periode med ondansetron 4 mg/8 timer/iv.

I ETT-gruppen vil proceduren være nøjagtig den samme, bortset fra at ETT'en ikke vil blive udskiftet, og patienten vil blive direkte ekstuberet, når patienten opfylder de samme kriterier.

Parametre

Patientvariabler (alder, vægt, højde, køn) og relevante aspekter af tidligere sygehistorie, såsom:

  • kontrolleret hypertension
  • tobaksafhængighed
  • luftvejssygdomme vil også blive registreret, herunder søvnapnø og enhver kronisk luftvejssygdom (kronisk bronkitis, emfysem, kronisk lungeobstruktiv sygdom).
  • hostetest

Diagnose, operationstype, placering af lumbal dræning.

Hæmodynamiske variabler (blodtryk, HR, CO, rSO2, TCD) vil blive registreret efter 8 øjeblikke:

  • baseline, på operationsstuen før anæstesiinduktion (ikke-invasivt arterielt tryk)
  • slutningen af ​​operationen, før opvågning (ETT-gruppe) eller før ETT-erstatning (LMA-gruppe)
  • ved 1, 5, 10, 15, 30 og 60 min efter ekstubation eller LMA-fjernelse (ifølge gruppeopgave).

De sidste blodtryks- og HR-målinger vil blive taget i det postoperative opvågningsrum. Respiratoriske variabler (inklusive end-tidal kuldioxidkoncentration) vil blive kontrolleret under MV.

  • Neurokirurg vil vurdere mængden af ​​blod i det kirurgiske område (1: intet blod; 2: lille blødning, der ikke forstyrrer operationen; 3: blødning, der forstyrrer operationen, men operation er mulig; 4: blødning, der hæmmer den normale udvikling af operationen) .
  • Enhver hosteepisode i løbet af de første 5 minutter af opvågnen. Overvejer let hoste (1 hoste) og stærk hoste (adgang til hoste).
  • Præoperativ administration af xylometazolin.
  • Intraoperativ hypertension og antihypertensivt middel administreres.
  • Endotracheal tube størrelse og larynx maske størrelse.
  • Vanskeligheder ved LMA ventilation.
  • Postoperativ kvalme eller opkastning
  • CSF-lækage under indlæggelsen og i den første måned.
  • Postoperativ blødning.

Formålet med efterforskernes undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​hoste og hypertension under opvågning hos patienter efter EETS ved at sammenligne effekten af ​​larynxmaske vs orotracheal tube.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08019
        • Anesthesia department, Hospital Clínic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår EETS på Hospital Clínic de Barcelona

Ekskluderingskriterier:

  • Genindgreb
  • Forudsagt vanskelige luftveje (svær akromegali, reduktion af mundåbning) eller Cormack-Lehane grad IV påvist under laryngoskopi
  • Risiko for bronkial aspiration (f.eks. gastroøsofageal reflukssygdom eller nedre kranienerveparese)
  • Ukontrolleret arteriel hypertension opdaget under præoperativ vurdering
  • Kontraindikation for tidlig fremkomst baseret på anæstetiske eller kirurgiske kriterier eller som følge af komplikationer udviklet under operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: endotracheal tube

Fremgangsmåde: Endotracheal tube

Hæmodynamiske variabler (blodtryk, HR, CO, rSO2, TCD) vil blive registreret efter 8 øjeblikke:

  • baseline, på operationsstuen før anæstesiinduktion (ikke-invasivt arterielt tryk)
  • slutningen af ​​operationen, før opvågning (ETT-gruppe) eller før ETT-erstatning (LMA-gruppe)
  • ved 1, 5, 10, 15, 30 og 60 min efter ekstubation eller LMA-fjernelse (ifølge gruppeopgave).

I Endotracheal-gruppen I ETT-gruppen vil proceduren være nøjagtig den samme, bortset fra at ETT'en ikke vil blive udskiftet, og patienten vil blive direkte ekstuberet

Hæmodynamiske variabler (blodtryk, HR, CO, rSO2, TCD) vil blive registreret efter 8 øjeblikke:

  • baseline, på operationsstuen før anæstesiinduktion (ikke-invasivt arterielt tryk)
  • slutningen af ​​operationen, før opvågning (ETT-gruppe) eller før ETT-erstatning (LMA-gruppe)
  • ved 1, 5, 10, 15, 30 og 60 min efter ekstubation eller LMA-fjernelse (ifølge gruppeopgave).
Aktiv komparator: Larynx maske

Fremgangsmåde: Larynx maske

Hæmodynamiske variabler (blodtryk, HR, CO, rSO2, TCD) vil blive registreret efter 8 øjeblikke:

  • baseline, på operationsstuen før anæstesiinduktion (ikke-invasivt arterielt tryk)
  • slutningen af ​​operationen, før opvågning (ETT-gruppe) eller før ETT-erstatning (LMA-gruppe)
  • ved 1, 5, 10, 15, 30 og 60 min efter ekstubation eller LMA-fjernelse (ifølge gruppeopgave).

I LMA-gruppen, efter aspiration af pharyngeale sekreter og med patienten stadig under generel anæstesi, vil vi indsætte en Proseal LMA (Laryngeal Mask Co. Ltd., Le Rocher, Victoria, Mahe Seychellerne) og ekstubere luftrøret ved hjælp af en guidet Bailey-teknik

Hæmodynamiske variabler (blodtryk, HR, CO, rSO2, TCD) vil blive registreret efter 8 øjeblikke:

  • baseline, på operationsstuen før anæstesiinduktion (ikke-invasivt arterielt tryk)
  • slutningen af ​​operationen, før opvågning (ETT-gruppe) eller før ETT-erstatning (LMA-gruppe)
  • ved 1, 5, 10, 15, 30 og 60 min efter ekstubation eller LMA-fjernelse (ifølge gruppeopgave).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
systolisk blodtryk
Tidsramme: ændringer fra baseline systolisk blodtryk i de første 60 minutter efter ekstubation
Ændringer i systolisk blodtryk, der sammenligner to metoder lma vs ett
ændringer fra baseline systolisk blodtryk i de første 60 minutter efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
noradrenalin niveauer
Tidsramme: ændringer fra baseline noradrenalin niveau 30 minutter efter opvågning
Sammenlign noradrenalinniveauer i begge grupper
ændringer fra baseline noradrenalin niveau 30 minutter efter opvågning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paola Hurtado, MD, Senior Especialist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2016

Først opslået (Skøn)

9. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skull Base Neoplasmer

Kliniske forsøg med endotracheal tube

3
Abonner