- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02988804
Auswirkungen auf das Erwachen mit Larynxmaske vs. Endotrachealtubus in der endoskopischen endonasalen transsphenoidalen Basischirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierung
Am Ende der Operation öffnet der Anästhesist einen versiegelten Umschlag, der mit softwaregenerierten randomisierten Nummern beschriftet ist, um die Patienten, die im Verhältnis 1:1 aus nicht stratifizierten Blöcken von vier Patienten zugeteilt werden, einer von zwei Gruppen zuzuordnen, aus denen sie hervorgehen Anästhesie mit noch vorhandenem ETT (ETT-Gruppe) oder nachdem dieser durch eine LMA ersetzt wurde (LMA-Gruppe).
Studienablauf
In der LMA-Gruppe werden die Untersucher nach dem Absaugen von Rachensekret und bei noch unter Vollnarkose stehendem Patienten eine Proseal LMA (Laryngeal Mask Co. Ltd., Le Rocher, Victoria, Mahe Seychellen) einführen und die Luftröhre mit einer geführten Bailey-Technik extubieren . Insbesondere wird die LMA eingeführt, nachdem zunächst ein Absaugkatheter entlang des Drainageschlauchs 8-10 cm über das distale Ende hinaus vorgeschoben wurde; Die Maske wird dann unter Verwendung einer digitalen Technik hinter dem orotrachealen Tubus eingeführt, sodass der Absaugkatheter zuerst in die Speiseröhre eingeführt wird und die Spitze der Manschette geführt wird. Für Patienten mit einem Gewicht von 50-70 kg bzw. 70-100 kg wird eine Maske der Nummer 4 oder 5 gewählt. Die Manschette wird auf einen mit einem Manometer gemessenen Druck von 60 cmH2O aufgepumpt. Dann wird der orotracheale Tubusballon entleert und der Tubus entfernt. Die Beatmung wird dann mit den gleichen Parametern wie vorher fortgesetzt.
Die Verabreichung von neuromuskulären Relaxanzien wird dann gestoppt, damit der Patient aus der Anästhesie herauskommen kann. Sobald der Patient 2/4 der TOF-Antworten wiedererlangt hat, werden Neostigmin (0,03 mg/kg) und Atropin (0,01 mg/kg) verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben, und die zielgesteuerte Infusion von Anästhetika wird gestoppt. Lidocain wird nicht verabreicht.
Dann wird eine sanfte manuelle Beatmungsunterstützung bereitgestellt, bis der Patient die Spontanatmung wieder aufnimmt und auf einfache Befehle reagiert; die LMA oder die ETT, je nach Gruppe, werden dann entfernt.
Die Prüfärzte werden in der postoperativen Phase eine Übelkeitsprophylaxe mit Ondansetron 4 mg/8 h/iv verabreichen.
In der ETT-Gruppe ist das Verfahren genau das gleiche, außer dass der ETT nicht ausgetauscht wird und der Patient direkt extubiert wird, wenn der Patient die gleichen Kriterien erfüllt.
Parameter
Patientenvariablen (Alter, Gewicht, Größe, Geschlecht) und relevante Aspekte der Krankengeschichte, wie z. B.:
- kontrollierter Bluthochdruck
- Tabaksucht
- Atemwegserkrankungen werden ebenfalls registriert, einschließlich Schlafapnoe und alle chronischen Atemwegserkrankungen (chronische Bronquitis, Emphyseme, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen).
- Hustentest
Diagnose, Art der Operation, Platzierung der Lumbaldrainage.
Hämodynamische Variablen (Blutdruck, HR, CO, rSO2, TCD) werden zu 8 Zeitpunkten aufgezeichnet:
- Baseline, im Operationssaal vor Narkoseeinleitung (nicht-invasiver arterieller Druck)
- Ende der Operation, vor dem Aufwachen (ETT-Gruppe) oder vor ETT-Ersatz (LMA-Gruppe)
- bei 1, 5, 10, 15, 30 und 60 min nach Extubation oder LMA-Entfernung (je nach Gruppenzuordnung).
Die letzten Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen werden im postoperativen Aufwachraum durchgeführt. Respiratorische Variablen (einschließlich endtidaler Kohlendioxidkonzentration) werden während der MV kontrolliert.
- Der Neurochirurg bewertet die Blutmenge im Operationsfeld (1: kein Blut; 2: kleine Blutung, die die Operation nicht stört; 3: Blutung, die die Operation stört, aber eine Operation möglich ist; 4: Blutung, die den normalen Verlauf der Operation behindert) .
- Jeder Hustenanfall während der ersten 5 Minuten nach dem Aufwachen. Unter Berücksichtigung von leichtem Husten (1 Husten) und starkem Husten (Hustenanfall).
- Präoperative Verabreichung von Xylometazolin.
- Intraoperative Hypertonie und Antihypertensiva verabreicht.
- Größe des Endotrachealtubus und der Larynxmaske.
- Schwierigkeiten bei der LMA-Beatmung.
- Postoperative Übelkeit oder Erbrechen
- Liquoraustritt während der Aufnahme und im ersten Monat.
- Postoperative Blutungen.
Das Ziel der Studie der Prüfärzte ist die Bewertung der Inzidenz von Husten und Bluthochdruck während des Aufwachens bei Patienten nach EETS, wobei die Wirkung einer Larynxmaske mit einem Orotrachealtubus verglichen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08019
- Anesthesia department, Hospital Clínic de Barcelona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich in der Hospital Clínic de Barcelona einem EETS unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Re-Interventionen
- Voraussichtlich schwieriger Atemweg (schwere Akromegalie, reduzierte Mundöffnung) oder Cormack-Lehane-Grad IV, der während der Laryngoskopie entdeckt wurde
- Risiko einer bronchialen Aspiration (z. B. gastroösophageale Refluxkrankheit oder Lähmung der unteren Hirnnerven)
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie, die während der präoperativen Beurteilung festgestellt wurde
- Kontraindikation für ein frühes Auftreten basierend auf anästhetischen oder chirurgischen Kriterien oder als Folge von Komplikationen, die sich während der Operation entwickeln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Endotrachealtubus
Verfahren: Endotrachealtubus Hämodynamische Variablen (Blutdruck, HR, CO, rSO2, TCD) werden zu 8 Zeitpunkten aufgezeichnet:
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In der Endotracheal-Gruppe In der ETT-Gruppe ist das Verfahren genau das gleiche, außer dass der ETT nicht ausgetauscht wird und der Patient direkt extubiert wird Hämodynamische Variablen (Blutdruck, HR, CO, rSO2, TCD) werden zu 8 Zeitpunkten aufgezeichnet:
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Aktiver Komparator: Kehlkopfmaske
Verfahren: Kehlkopfmaske Hämodynamische Variablen (Blutdruck, HR, CO, rSO2, TCD) werden zu 8 Zeitpunkten aufgezeichnet:
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In der LMA-Gruppe werden wir nach dem Absaugen von Rachensekret und während der Patient noch unter Vollnarkose steht, eine Proseal LMA (Laryngeal Mask Co. Ltd., Le Rocher, Victoria, Mahe Seychelles) einführen und die Luftröhre mit einer geführten Bailey-Technik extubieren Hämodynamische Variablen (Blutdruck, HR, CO, rSO2, TCD) werden zu 8 Zeitpunkten aufgezeichnet:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Veränderungen des systolischen Ausgangsblutdrucks in den ersten 60 Minuten nach der Extubation
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks im Vergleich zweier Methoden lma vs. ett
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Veränderungen des systolischen Ausgangsblutdrucks in den ersten 60 Minuten nach der Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Noradrenalinspiegel
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangs-Noradrenalinspiegel 30 Minuten nach dem Aufwachen
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Vergleichen Sie die Noradrenalinspiegel in beiden Gruppen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangs-Noradrenalinspiegel 30 Minuten nach dem Aufwachen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paola Hurtado, MD, Senior Especialist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCB.2016.0781
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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