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Auswirkungen auf das Erwachen mit Larynxmaske vs. Endotrachealtubus in der endoskopischen endonasalen transsphenoidalen Basischirurgie

27. Mai 2020 aktualisiert von: Ricard Valero, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Die endoskopische endonasale transsphenoidale Chirurgie (EETS) ist weit verbreitet. Obwohl die Inzidenz von Komplikationen gering ist, wurden hypertensive Episoden während der Operation und beim Erwachen sowie ein Austreten von Liquor cerebrospinalis (CSF) beschrieben. Das Auftreten von Husten oder Erbrechen in der frühen postoperativen Phase muss vermieden werden, um den Patienten vor Liquorleckage und arterieller Hypertonie zu schützen. Die Notfallanästhesie mit Larynxmaske hat ein besseres hämodynamisches Profil und weniger Husten bei einigen chirurgischen Eingriffen und könnte dazu beitragen, die Risiken nach EETS zu minimieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Randomisierung

Am Ende der Operation öffnet der Anästhesist einen versiegelten Umschlag, der mit softwaregenerierten randomisierten Nummern beschriftet ist, um die Patienten, die im Verhältnis 1:1 aus nicht stratifizierten Blöcken von vier Patienten zugeteilt werden, einer von zwei Gruppen zuzuordnen, aus denen sie hervorgehen Anästhesie mit noch vorhandenem ETT (ETT-Gruppe) oder nachdem dieser durch eine LMA ersetzt wurde (LMA-Gruppe).

Studienablauf

In der LMA-Gruppe werden die Untersucher nach dem Absaugen von Rachensekret und bei noch unter Vollnarkose stehendem Patienten eine Proseal LMA (Laryngeal Mask Co. Ltd., Le Rocher, Victoria, Mahe Seychellen) einführen und die Luftröhre mit einer geführten Bailey-Technik extubieren . Insbesondere wird die LMA eingeführt, nachdem zunächst ein Absaugkatheter entlang des Drainageschlauchs 8-10 cm über das distale Ende hinaus vorgeschoben wurde; Die Maske wird dann unter Verwendung einer digitalen Technik hinter dem orotrachealen Tubus eingeführt, sodass der Absaugkatheter zuerst in die Speiseröhre eingeführt wird und die Spitze der Manschette geführt wird. Für Patienten mit einem Gewicht von 50-70 kg bzw. 70-100 kg wird eine Maske der Nummer 4 oder 5 gewählt. Die Manschette wird auf einen mit einem Manometer gemessenen Druck von 60 cmH2O aufgepumpt. Dann wird der orotracheale Tubusballon entleert und der Tubus entfernt. Die Beatmung wird dann mit den gleichen Parametern wie vorher fortgesetzt.

Die Verabreichung von neuromuskulären Relaxanzien wird dann gestoppt, damit der Patient aus der Anästhesie herauskommen kann. Sobald der Patient 2/4 der TOF-Antworten wiedererlangt hat, werden Neostigmin (0,03 mg/kg) und Atropin (0,01 mg/kg) verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben, und die zielgesteuerte Infusion von Anästhetika wird gestoppt. Lidocain wird nicht verabreicht.

Dann wird eine sanfte manuelle Beatmungsunterstützung bereitgestellt, bis der Patient die Spontanatmung wieder aufnimmt und auf einfache Befehle reagiert; die LMA oder die ETT, je nach Gruppe, werden dann entfernt.

Die Prüfärzte werden in der postoperativen Phase eine Übelkeitsprophylaxe mit Ondansetron 4 mg/8 h/iv verabreichen.

In der ETT-Gruppe ist das Verfahren genau das gleiche, außer dass der ETT nicht ausgetauscht wird und der Patient direkt extubiert wird, wenn der Patient die gleichen Kriterien erfüllt.

Parameter

Patientenvariablen (Alter, Gewicht, Größe, Geschlecht) und relevante Aspekte der Krankengeschichte, wie z. B.:

  • kontrollierter Bluthochdruck
  • Tabaksucht
  • Atemwegserkrankungen werden ebenfalls registriert, einschließlich Schlafapnoe und alle chronischen Atemwegserkrankungen (chronische Bronquitis, Emphyseme, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen).
  • Hustentest

Diagnose, Art der Operation, Platzierung der Lumbaldrainage.

Hämodynamische Variablen (Blutdruck, HR, CO, rSO2, TCD) werden zu 8 Zeitpunkten aufgezeichnet:

  • Baseline, im Operationssaal vor Narkoseeinleitung (nicht-invasiver arterieller Druck)
  • Ende der Operation, vor dem Aufwachen (ETT-Gruppe) oder vor ETT-Ersatz (LMA-Gruppe)
  • bei 1, 5, 10, 15, 30 und 60 min nach Extubation oder LMA-Entfernung (je nach Gruppenzuordnung).

Die letzten Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen werden im postoperativen Aufwachraum durchgeführt. Respiratorische Variablen (einschließlich endtidaler Kohlendioxidkonzentration) werden während der MV kontrolliert.

  • Der Neurochirurg bewertet die Blutmenge im Operationsfeld (1: kein Blut; 2: kleine Blutung, die die Operation nicht stört; 3: Blutung, die die Operation stört, aber eine Operation möglich ist; 4: Blutung, die den normalen Verlauf der Operation behindert) .
  • Jeder Hustenanfall während der ersten 5 Minuten nach dem Aufwachen. Unter Berücksichtigung von leichtem Husten (1 Husten) und starkem Husten (Hustenanfall).
  • Präoperative Verabreichung von Xylometazolin.
  • Intraoperative Hypertonie und Antihypertensiva verabreicht.
  • Größe des Endotrachealtubus und der Larynxmaske.
  • Schwierigkeiten bei der LMA-Beatmung.
  • Postoperative Übelkeit oder Erbrechen
  • Liquoraustritt während der Aufnahme und im ersten Monat.
  • Postoperative Blutungen.

Das Ziel der Studie der Prüfärzte ist die Bewertung der Inzidenz von Husten und Bluthochdruck während des Aufwachens bei Patienten nach EETS, wobei die Wirkung einer Larynxmaske mit einem Orotrachealtubus verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08019
        • Anesthesia department, Hospital Clínic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in der Hospital Clínic de Barcelona einem EETS unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Re-Interventionen
  • Voraussichtlich schwieriger Atemweg (schwere Akromegalie, reduzierte Mundöffnung) oder Cormack-Lehane-Grad IV, der während der Laryngoskopie entdeckt wurde
  • Risiko einer bronchialen Aspiration (z. B. gastroösophageale Refluxkrankheit oder Lähmung der unteren Hirnnerven)
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie, die während der präoperativen Beurteilung festgestellt wurde
  • Kontraindikation für ein frühes Auftreten basierend auf anästhetischen oder chirurgischen Kriterien oder als Folge von Komplikationen, die sich während der Operation entwickeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endotrachealtubus

Verfahren: Endotrachealtubus

Hämodynamische Variablen (Blutdruck, HR, CO, rSO2, TCD) werden zu 8 Zeitpunkten aufgezeichnet:

  • Baseline, im Operationssaal vor Narkoseeinleitung (nicht-invasiver arterieller Druck)
  • Ende der Operation, vor dem Aufwachen (ETT-Gruppe) oder vor ETT-Ersatz (LMA-Gruppe)
  • bei 1, 5, 10, 15, 30 und 60 min nach Extubation oder LMA-Entfernung (je nach Gruppenzuordnung).

In der Endotracheal-Gruppe In der ETT-Gruppe ist das Verfahren genau das gleiche, außer dass der ETT nicht ausgetauscht wird und der Patient direkt extubiert wird

Hämodynamische Variablen (Blutdruck, HR, CO, rSO2, TCD) werden zu 8 Zeitpunkten aufgezeichnet:

  • Baseline, im Operationssaal vor Narkoseeinleitung (nicht-invasiver arterieller Druck)
  • Ende der Operation, vor dem Aufwachen (ETT-Gruppe) oder vor ETT-Ersatz (LMA-Gruppe)
  • bei 1, 5, 10, 15, 30 und 60 min nach Extubation oder LMA-Entfernung (je nach Gruppenzuordnung).
Aktiver Komparator: Kehlkopfmaske

Verfahren: Kehlkopfmaske

Hämodynamische Variablen (Blutdruck, HR, CO, rSO2, TCD) werden zu 8 Zeitpunkten aufgezeichnet:

  • Baseline, im Operationssaal vor Narkoseeinleitung (nicht-invasiver arterieller Druck)
  • Ende der Operation, vor dem Aufwachen (ETT-Gruppe) oder vor ETT-Ersatz (LMA-Gruppe)
  • bei 1, 5, 10, 15, 30 und 60 min nach Extubation oder LMA-Entfernung (je nach Gruppenzuordnung).

In der LMA-Gruppe werden wir nach dem Absaugen von Rachensekret und während der Patient noch unter Vollnarkose steht, eine Proseal LMA (Laryngeal Mask Co. Ltd., Le Rocher, Victoria, Mahe Seychelles) einführen und die Luftröhre mit einer geführten Bailey-Technik extubieren

Hämodynamische Variablen (Blutdruck, HR, CO, rSO2, TCD) werden zu 8 Zeitpunkten aufgezeichnet:

  • Baseline, im Operationssaal vor Narkoseeinleitung (nicht-invasiver arterieller Druck)
  • Ende der Operation, vor dem Aufwachen (ETT-Gruppe) oder vor ETT-Ersatz (LMA-Gruppe)
  • bei 1, 5, 10, 15, 30 und 60 min nach Extubation oder LMA-Entfernung (je nach Gruppenzuordnung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Veränderungen des systolischen Ausgangsblutdrucks in den ersten 60 Minuten nach der Extubation
Veränderungen des systolischen Blutdrucks im Vergleich zweier Methoden lma vs. ett
Veränderungen des systolischen Ausgangsblutdrucks in den ersten 60 Minuten nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Noradrenalinspiegel
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangs-Noradrenalinspiegel 30 Minuten nach dem Aufwachen
Vergleichen Sie die Noradrenalinspiegel in beiden Gruppen
Änderungen gegenüber dem Ausgangs-Noradrenalinspiegel 30 Minuten nach dem Aufwachen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paola Hurtado, MD, Senior Especialist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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