Chůze založená na krokoměru u pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí
1. října 2023 aktualizováno: Jan Belohlavek, Charles University, Czech Republic
Účinek intervence chůze na základě krokoměru na funkční kapacitu a neurohumorální modulaci u pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s následným sledováním po 6 a 12 měsících. Fyzicky neaktivní účastníci s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí budou náhodně zařazeni do intervenčních nebo kontrolních ramen.
Šestiměsíční intervence se bude skládat z individualizovaného programu chůze založeného na krokoměru s týdenními cílovými kroky, měsíčními osobními sezeními s lékařem a měsíčními telefonáty s výzkumnou sestrou. Intervence bude založena na efektivních principech chování (stanovení cílů, sebemonitorování, personalizovaná zpětná vazba).
Primárním výsledkem je změna vzdálenosti 6 minut chůze po 6 měsících. Sekundární výsledky zahrnují změny v hladinách sérových biomarkerů, plicní kongesci hodnocenou ultrazvukem, průměrný denní počet kroků měřený akcelerometrií, antropometrická měření, symptomy deprese, kvalitu života související se zdravím, vlastní účinnost a skóre rizika MAGGIC.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 12808
- General University Hospital in Prague
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (ejekční frakce levé komory <40 %) se symptomy třídy II nebo III podle New York Heart Association (NYHA).
- Fyzicky neaktivní, jak je určeno otázkou „Zpravidla děláte alespoň půl hodiny mírnému nebo intenzivnímu cvičení (jako je chůze nebo sport) pět nebo více dní v týdnu?“.
Kritéria vyloučení:
- Známky a příznaky dekompenzovaného srdečního selhání, nekontrolovaná arytmie nebo námahová angina pectoris, těžká nebo symptomatická aortální stenóza, přetrvávající hypotenze, nedávné výboje aplikované automatizovaným implantabilním kardioverterem defibrilátorem.
- Komorbidní stavy, které by mohly ovlivnit dodržování zkušebních postupů (např. zánětlivá artritida, aktivní malignita, onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, nekontrolovaný diabetes, velká deprese nebo jiné významné psychiatrické poruchy, kognitivní poruchy, významné poruchy sluchu nebo zraku).
- Velká operace plánovaná během příštích 12 měsíců.
- Předpokládaná délka života kratší než 12 měsíců.
- Neschopnost chodit z jakéhokoli důvodu.
- Základní vzdálenost šest minut chůze > 450 metrů. Pacienti překonávající více než 450 metrů v základním šestiminutovém testu chůze (6MWT) jsou vyloučeni kvůli možnému efektu stropu.
- Těhotenství.
- Neschopnost provést 6MWT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Chůze zásah
|
Intervence bude prováděna po dobu šesti měsíců a bude sestávat z: (1) individuálního programu chůze založeného na krokoměru s týdenními cílovými kroky, (2) pravidelných návštěv na klinice včetně osobního setkání s lékařem, a (3) pravidelné telefonní hovory s výzkumnou sestrou mezi osobními kontakty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční kapacita
Časové okno: 6 měsíců
|
změna funkční kapacity měřená 6minutovým testem chůze
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční kapacita
Časové okno: 12 měsíců
|
změna funkční kapacity měřená 6minutovým testem chůze
|
12 měsíců
|
|
NT-proBNP
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu
|
6 měsíců
|
|
hsCRP
Časové okno: 6 měsíců
|
vysoce citlivý C-reaktivní protein
|
6 měsíců
|
|
plicní kongesce
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
hodnoceno ultrazvukovou detekcí B-linií
|
6 a 12 měsíců
|
|
fyzická aktivita
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
průměrný denní počet kroků měřený za 7 dní pomocí ActiGraph
|
6 a 12 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
hodnoceno pomocí Beckova inventáře deprese-II
|
6 a 12 měsíců
|
|
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
hodnoceno pomocí 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36)
|
6 a 12 měsíců
|
|
vlastní účinnost
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
hodnoceno podle české verze škály obecné sebeúčinnosti (DOVE)
|
6 a 12 měsíců
|
|
obvod pasu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
zaznamenané měřicí páskou s přesností na 0,1 cm
|
6 a 12 měsíců
|
|
obvod boků
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
zaznamenané měřicí páskou s přesností na 0,1 cm
|
6 a 12 měsíců
|
|
Globální skupina metaanalýzy pro skóre rizika chronického srdečního selhání (MAGGIC).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
metoda predikce přežití u pacientů se srdečním selháním
|
6 a 12 měsíců
|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
vypočítá se vydělením tělesné hmotnosti (kg) druhou mocninou výšky (m2).
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Belohlavek, Ass. Prof., Charles University, Czech Republic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Walking in HFrEF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .