- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03041610
Intervento sulla deambulazione basato sul contapassi in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta
Effetto dell'intervento sulla deambulazione basato sul contapassi sulla capacità funzionale e sulla modulazione neuroumorale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Uno studio multicentrico randomizzato controllato, con follow-up a 6 e 12 mesi. I partecipanti fisicamente inattivi con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta verranno assegnati in modo casuale all'intervento o ai bracci di controllo.
L'intervento di sei mesi consisterà in un programma di camminata individualizzato basato sul contapassi con obiettivi di passi settimanali, sessioni faccia a faccia mensili con il medico e telefonate mensili con l'infermiere ricercatore. L'intervento si baserà su principi comportamentali efficaci (impostazione degli obiettivi, automonitoraggio, feedback personalizzato).
L'outcome primario è la variazione della distanza percorsa in 6 minuti a 6 mesi. Gli esiti secondari includono cambiamenti nei livelli di biomarcatori sierici, congestione polmonare valutata mediante ultrasuoni, conteggio medio giornaliero dei passi misurato mediante accelerometria, misure antropometriche, sintomi di depressione, qualità della vita correlata alla salute, autoefficacia e punteggio di rischio MAGIC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Prague, Cechia, 12808
- General University Hospital in Prague
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%) con sintomi di classe II o III della New York Heart Association (NYHA).
- Fisicamente inattivo, come determinato da una domanda "Di norma, fai almeno mezz'ora di esercizio moderato o intenso (come camminare o uno sport) per cinque o più giorni della settimana?".
Criteri di esclusione:
- Segni e sintomi di scompenso cardiaco scompensato, aritmia incontrollata o angina da sforzo, stenosi aortica grave o sintomatica, ipotensione persistente, scariche recenti erogate dal defibrillatore automatico impiantabile.
- Condizioni di comorbilità che potrebbero influenzare l'aderenza alle procedure di prova (ad es. artrite infiammatoria, tumore maligno attivo, malattia renale che richiede dialisi, diabete non controllato, depressione maggiore o altri disturbi psichiatrici significativi, compromissione cognitiva, significativa compromissione dell'udito o della vista).
- Intervento chirurgico importante pianificato entro i prossimi 12 mesi.
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
- Incapacità di camminare per qualsiasi motivo.
- Distanza di base di sei minuti a piedi >450 metri. I pazienti che percorrono più di 450 metri nel test del cammino di sei minuti di base (6MWT) sono esclusi a causa di un possibile effetto soffitto.
- Gravidanza.
- Mancata esecuzione del 6MWT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Intervento a piedi
|
L'intervento sarà erogato per un periodo di sei mesi e consisterà in: (1) un programma di camminata individualizzato basato sul contapassi con obiettivi di passi settimanali, (2) visite regolari alla clinica inclusa una sessione faccia a faccia con il medico, e (3) telefonate regolari con l'infermiere ricercatore tra i contatti faccia a faccia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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capacità funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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variazione della capacità funzionale misurata con il test del cammino di 6 minuti
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
capacità funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
variazione della capacità funzionale misurata con il test del cammino di 6 minuti
|
12 mesi
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NT-proBNP
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livelli di peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B
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6 mesi
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hsCRP
Lasso di tempo: 6 mesi
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proteina C-reattiva ad alta sensibilità
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6 mesi
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congestione polmonare
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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valutata mediante rilevamento ecografico delle linee B
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6 e 12 mesi
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attività fisica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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numero medio di passi giornalieri misurato su 7 giorni da ActiGraph
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6 e 12 mesi
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depressione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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valutato con il Beck Depression Inventory-II
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6 e 12 mesi
|
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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valutato con il sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
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6 e 12 mesi
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autoefficacia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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valutato con la versione ceca della scala generale di autoefficacia (DOVE)
|
6 e 12 mesi
|
girovita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
registrato con un metro a nastro con l'approssimazione di 0,1 cm
|
6 e 12 mesi
|
girovita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
registrato con un metro a nastro con l'approssimazione di 0,1 cm
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6 e 12 mesi
|
Gruppo globale di meta-analisi nel punteggio di rischio di insufficienza cardiaca cronica (MAGGIC).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
metodo per prevedere la sopravvivenza nei pazienti con scompenso cardiaco
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6 e 12 mesi
|
indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
calcolato dividendo il peso corporeo (kg) per il quadrato dell'altezza (m2).
|
6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Belohlavek, Ass. Prof., Charles University, Czech Republic
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Walking in HFrEF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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