Skridttæller-baseret gangintervention hos patienter med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
1. oktober 2023 opdateret af: Jan Belohlavek, Charles University, Czech Republic
Effekt af skridttæller-baseret gangintervention på funktionel kapacitet og neurohumoral modulering hos patienter med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med opfølgning efter 6 og 12 måneder. Fysisk inaktive deltagere med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolarme.
Den seks måneder lange intervention vil bestå af et individualiseret skridttæller-baseret gåprogram med ugentlige trinmål, månedlige ansigt-til-ansigt sessioner med lægen og månedlige telefonopkald med forskningssygeplejersken. Interventionen vil være baseret på effektive adfærdsprincipper (målsætning, selvovervågning, personlig feedback).
Det primære resultat er ændringen i 6-minutters gåafstand efter 6 måneder. Sekundære resultater omfatter ændringer i serumbiomarkørniveauer, pulmonal overbelastning vurderet ved ultralyd, gennemsnitligt dagligt skridttal målt ved accelerometri, antropometriske målinger, symptomer på depression, sundhedsrelateret livskvalitet, selveffektivitet og MAGGIC Risk Score.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
202
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 12808
- General University Hospital in Prague
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40%) med New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III symptomer.
- Fysisk inaktiv, som bestemt af et spørgsmål "Som regel dyrker du mindst en halv times moderat eller kraftig motion (såsom gang eller sport) på fem eller flere dage om ugen?".
Ekskluderingskriterier:
- Tegn og symptomer på dekompenseret hjertesvigt, ukontrolleret arytmi eller anstrengelsesangina, svær eller symptomatisk aortastenose, vedvarende hypotension, nylige stød leveret af den automatiske implanterbare cardioverter-defibrillator.
- Komorbide tilstande, der ville påvirke overholdelse af forsøgsprocedurer (f.eks. inflammatorisk arthritis, aktiv malignitet, nyresygdom, der kræver dialyse, ukontrolleret diabetes, svær depression eller andre betydelige psykiatriske lidelser, kognitiv svækkelse, betydelig høre- eller synsnedsættelse).
- Større operation planlagt inden for de næste 12 måneder.
- Forventet levetid kortere end 12 måneder.
- Manglende evne til at gå uanset årsag.
- Basislinje seks minutters gåafstand >450 meter. Patienter, der dækker mere end 450 meter i baseline seks-minutters gangtesten (6MWT), er udelukket på grund af en mulig lofteffekt.
- Graviditet.
- Manglende udførelse af 6MWT.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Gangintervention
|
Interventionen vil blive leveret over en seks-måneders periode og vil bestå af: (1) et individualiseret skridttæller-baseret gangprogram med ugentlige trinmål, (2) regelmæssige besøg på klinikken inklusive ansigt-til-ansigt session med lægen, og (3) regelmæssige telefonopkald med forskningssygeplejersken mellem de ansigt-til-ansigt-kontakter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionel kapacitet
Tidsramme: 6 måneder
|
funktionel kapacitetsændring målt med 6 minutters gangtest
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionel kapacitet
Tidsramme: 12 måneder
|
funktionel kapacitetsændring målt med 6 minutters gangtest
|
12 måneder
|
|
NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder
|
N-terminal pro-B-type natriuretiske peptidniveauer
|
6 måneder
|
|
hsCRP
Tidsramme: 6 måneder
|
højfølsomt C-reaktivt protein
|
6 måneder
|
|
pulmonal overbelastning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
vurderet ved ultralydsdetektion af B-linjer
|
6 og 12 måneder
|
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
gennemsnitlige daglige skridttæller målt over 7 dage af ActiGraph
|
6 og 12 måneder
|
|
depression
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
vurderet med Beck Depression Inventory-II
|
6 og 12 måneder
|
|
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
vurderet med 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
|
6 og 12 måneder
|
|
selveffektivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
vurderet med den tjekkiske version af General Self-Efficacy-skalaen (DOVE)
|
6 og 12 måneder
|
|
taljemål
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
optaget med et målebånd til nærmeste 0,1 cm
|
6 og 12 måneder
|
|
hofteomkreds
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
optaget med et målebånd til nærmeste 0,1 cm
|
6 og 12 måneder
|
|
Meta-Analyse Global Group in Chronic Heart Failure (MAGGIC) Risk Score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
metode til at forudsige overlevelse hos patienter med hjertesvigt
|
6 og 12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
beregnes ved at dividere kropsvægten (kg) med kvadratet af højden (m2).
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Belohlavek, Ass. Prof., Charles University, Czech Republic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2017
Først opslået (Anslået)
3. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Walking in HFrEF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .