Combined Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation and Robot-Assisted Upper Arm Training in Subacute Stroke Patients
14. března 2019 aktualizováno: Yonsei University
Combined Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation and Robot-Assisted Upper Arm Training in Subacute Stroke Patients : Randomized Controlled Trial
This study was designed to establish the clinical evidence for effect of Robot-Assisted upper arm training and Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on upper limb function of subacute stroke patients.
- Purpose : to elucidate the effect of Robot-Assisted upper arm training and Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on upper limb function of stroke patients compared to conventional occupational therapy
- Subjects : total 99 patients with stroke whose upper limb functions are impaired
- Intervention : 4 weeks of therapy (5 days per week)
- Studies : upper limb functional assessment (FMA, MFT, WMFT), computerized motion analysis
- Evaluation plan : 1) pre-intervention, 2) post-2 weeks of intervention, 3) post-4 weeks of intervention, 4) 4 weeks after end of intervention
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Department of Rehabilitation Medicine, Severance Hospital, Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Upper FMA 7-38
- Hemiplegic patients within 6months after stroke onset
- male or female, 20 years older
Exclusion Criteria:
- Patients with cognitive impairment who are unable to comply with protocol-required procedure
- Quadriplegic or double hemiplegic patients
- Patients with musculoskeletal disease, peripheral nerve disease in upper extremity
- Patients with lower motor neuron disease
- Patients who cannot perform rTMS
- Pregnant woman
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robot and rTMS
Robot-Assisted upper arm training and Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation group(intervention group 1)
|
The Armeo, a robot with a spring mechanism allowing adjustable arm weight support, can generate assistive forces of up to 66N in flexion/extension and up to 30N for the arm and forearm respectively. This robot integrates seven angle sensors and one pressure sensor that allow direct interaction between the motion of the patient's arm and the associated therapy software. rTMS is a magnetic method used to stimulate small regions of the brain. The Robot and rTMS group will receive the robot-assisted upper arm training and rTMS for 5 times per week, for 4 weeks. And all patients of three groups will receive the additional conventional occupational therapy for 30 minutes daily 5 times per week, for 4 weeks.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Robot
Robot-Assisted upper arm training group(intervention group2)
|
The Armeo, a robot with a spring mechanism allowing adjustable arm weight support, can generate assistive forces of up to 66N in flexion/extension and up to 30N for the arm and forearm respectively.
This robot integrates seven angle sensors and one pressure sensor that allow direct interaction between the motion of the patient's arm and the associated therapy software.
The Robot group will receive the robot-assisted upper arm training for 30 minutes daily 5 times per week, for 4 weeks.
And all patients of three groups will receive the additional conventional occupational therapy for 30 minutes daily 5 times per week, for 4 weeks.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Conventional
Conventional training group(control group)
|
The conventional group will receive occupational therapy for 30 minutes daily 5 times per week, for 4 weeks instead of Robot or rTMS.
And all patients of three groups will receive the additional conventional occupational therapy for 30 minutes daily 5 times per week, for 4 weeks.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Časové okno: 1 minute before the first intervention
|
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index.
It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia.
|
1 minute before the first intervention
|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Časové okno: 2 weeks after the first intervention
|
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index.
It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia.
|
2 weeks after the first intervention
|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Časové okno: 4 weeks after the first intervention
|
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index.
It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia.
|
4 weeks after the first intervention
|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Časové okno: 4 weeks after the final intervention
|
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index.
It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia.
|
4 weeks after the final intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wolf motor function test
Časové okno: 1 minute before the first intervention
|
The Wolf Motor Function Test (WMFT) is a quantitative index of upper extremity motor ability examinable through the use of timed and functional tasks.
|
1 minute before the first intervention
|
|
Wolf motor function test
Časové okno: 2 weeks after the first intervention
|
The Wolf Motor Function Test (WMFT) is a quantitative index of upper extremity motor ability examinable through the use of timed and functional tasks.
|
2 weeks after the first intervention
|
|
Wolf motor function test
Časové okno: 4 weeks after the first intervention
|
The Wolf Motor Function Test (WMFT) is a quantitative index of upper extremity motor ability examinable through the use of timed and functional tasks.
|
4 weeks after the first intervention
|
|
Wolf motor function test
Časové okno: 4 weeks after the final intervention
|
The Wolf Motor Function Test (WMFT) is a quantitative index of upper extremity motor ability examinable through the use of timed and functional tasks.
|
4 weeks after the final intervention
|
|
Manual Function test
Časové okno: 1 minute before the first intervention
|
The Manual Function Test (MFT) was developed to evaluate unilateral manual performance in hemiparetic patients after stroke.
|
1 minute before the first intervention
|
|
Manual Function test
Časové okno: 2 weeks after the first intervention
|
The Manual Function Test (MFT) was developed to evaluate unilateral manual performance in hemiparetic patients after stroke.
|
2 weeks after the first intervention
|
|
Manual Function test
Časové okno: 4 weeks after the first intervention
|
The Manual Function Test (MFT) was developed to evaluate unilateral manual performance in hemiparetic patients after stroke.
|
4 weeks after the first intervention
|
|
Manual Function test
Časové okno: 4 weeks after the final intervention
|
The Manual Function Test (MFT) was developed to evaluate unilateral manual performance in hemiparetic patients after stroke.
|
4 weeks after the final intervention
|
|
Kinematic data of computerized 3D motion analysis
Časové okno: 1 minute before the first intervention
|
D motion analysis will be performed using a computerized motion analysis system (VICON MX-T10 System with 6 infrared cameras, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) to measure the kinematic data (angle of each joint) during the task of drinking from a cup
|
1 minute before the first intervention
|
|
Kinematic data of computerized 3D motion analysis
Časové okno: 2 weeks after the first intervention
|
D motion analysis will be performed using a computerized motion analysis system (VICON MX-T10 System with 6 infrared cameras, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) to measure the kinematic data (angle of each joint) during the task of drinking from a cup
|
2 weeks after the first intervention
|
|
Kinematic data of computerized 3D motion analysis
Časové okno: 4 weeks after the first intervention
|
D motion analysis will be performed using a computerized motion analysis system (VICON MX-T10 System with 6 infrared cameras, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) to measure the kinematic data (angle of each joint) during the task of drinking from a cup
|
4 weeks after the first intervention
|
|
Kinematic data of computerized 3D motion analysis
Časové okno: 4 weeks after the final intervention
|
D motion analysis will be performed using a computerized motion analysis system (VICON MX-T10 System with 6 infrared cameras, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) to measure the kinematic data (angle of each joint) during the task of drinking from a cup
|
4 weeks after the final intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2014-0083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .