Combined Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation and Robot-Assisted Upper Arm Training in Subacute Stroke Patients
14 marca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Combined Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation and Robot-Assisted Upper Arm Training in Subacute Stroke Patients : Randomized Controlled Trial
This study was designed to establish the clinical evidence for effect of Robot-Assisted upper arm training and Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on upper limb function of subacute stroke patients.
- Purpose : to elucidate the effect of Robot-Assisted upper arm training and Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on upper limb function of stroke patients compared to conventional occupational therapy
- Subjects : total 99 patients with stroke whose upper limb functions are impaired
- Intervention : 4 weeks of therapy (5 days per week)
- Studies : upper limb functional assessment (FMA, MFT, WMFT), computerized motion analysis
- Evaluation plan : 1) pre-intervention, 2) post-2 weeks of intervention, 3) post-4 weeks of intervention, 4) 4 weeks after end of intervention
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Department of Rehabilitation Medicine, Severance Hospital, Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Upper FMA 7-38
- Hemiplegic patients within 6months after stroke onset
- male or female, 20 years older
Exclusion Criteria:
- Patients with cognitive impairment who are unable to comply with protocol-required procedure
- Quadriplegic or double hemiplegic patients
- Patients with musculoskeletal disease, peripheral nerve disease in upper extremity
- Patients with lower motor neuron disease
- Patients who cannot perform rTMS
- Pregnant woman
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Robot and rTMS
Robot-Assisted upper arm training and Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation group(intervention group 1)
|
The Armeo, a robot with a spring mechanism allowing adjustable arm weight support, can generate assistive forces of up to 66N in flexion/extension and up to 30N for the arm and forearm respectively. This robot integrates seven angle sensors and one pressure sensor that allow direct interaction between the motion of the patient's arm and the associated therapy software. rTMS is a magnetic method used to stimulate small regions of the brain. The Robot and rTMS group will receive the robot-assisted upper arm training and rTMS for 5 times per week, for 4 weeks. And all patients of three groups will receive the additional conventional occupational therapy for 30 minutes daily 5 times per week, for 4 weeks.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Robot
Robot-Assisted upper arm training group(intervention group2)
|
The Armeo, a robot with a spring mechanism allowing adjustable arm weight support, can generate assistive forces of up to 66N in flexion/extension and up to 30N for the arm and forearm respectively.
This robot integrates seven angle sensors and one pressure sensor that allow direct interaction between the motion of the patient's arm and the associated therapy software.
The Robot group will receive the robot-assisted upper arm training for 30 minutes daily 5 times per week, for 4 weeks.
And all patients of three groups will receive the additional conventional occupational therapy for 30 minutes daily 5 times per week, for 4 weeks.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Conventional
Conventional training group(control group)
|
The conventional group will receive occupational therapy for 30 minutes daily 5 times per week, for 4 weeks instead of Robot or rTMS.
And all patients of three groups will receive the additional conventional occupational therapy for 30 minutes daily 5 times per week, for 4 weeks.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Ramy czasowe: 1 minute before the first intervention
|
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index.
It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia.
|
1 minute before the first intervention
|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Ramy czasowe: 2 weeks after the first intervention
|
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index.
It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia.
|
2 weeks after the first intervention
|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Ramy czasowe: 4 weeks after the first intervention
|
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index.
It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia.
|
4 weeks after the first intervention
|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Ramy czasowe: 4 weeks after the final intervention
|
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index.
It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia.
|
4 weeks after the final intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolf motor function test
Ramy czasowe: 1 minute before the first intervention
|
The Wolf Motor Function Test (WMFT) is a quantitative index of upper extremity motor ability examinable through the use of timed and functional tasks.
|
1 minute before the first intervention
|
|
Wolf motor function test
Ramy czasowe: 2 weeks after the first intervention
|
The Wolf Motor Function Test (WMFT) is a quantitative index of upper extremity motor ability examinable through the use of timed and functional tasks.
|
2 weeks after the first intervention
|
|
Wolf motor function test
Ramy czasowe: 4 weeks after the first intervention
|
The Wolf Motor Function Test (WMFT) is a quantitative index of upper extremity motor ability examinable through the use of timed and functional tasks.
|
4 weeks after the first intervention
|
|
Wolf motor function test
Ramy czasowe: 4 weeks after the final intervention
|
The Wolf Motor Function Test (WMFT) is a quantitative index of upper extremity motor ability examinable through the use of timed and functional tasks.
|
4 weeks after the final intervention
|
|
Manual Function test
Ramy czasowe: 1 minute before the first intervention
|
The Manual Function Test (MFT) was developed to evaluate unilateral manual performance in hemiparetic patients after stroke.
|
1 minute before the first intervention
|
|
Manual Function test
Ramy czasowe: 2 weeks after the first intervention
|
The Manual Function Test (MFT) was developed to evaluate unilateral manual performance in hemiparetic patients after stroke.
|
2 weeks after the first intervention
|
|
Manual Function test
Ramy czasowe: 4 weeks after the first intervention
|
The Manual Function Test (MFT) was developed to evaluate unilateral manual performance in hemiparetic patients after stroke.
|
4 weeks after the first intervention
|
|
Manual Function test
Ramy czasowe: 4 weeks after the final intervention
|
The Manual Function Test (MFT) was developed to evaluate unilateral manual performance in hemiparetic patients after stroke.
|
4 weeks after the final intervention
|
|
Kinematic data of computerized 3D motion analysis
Ramy czasowe: 1 minute before the first intervention
|
D motion analysis will be performed using a computerized motion analysis system (VICON MX-T10 System with 6 infrared cameras, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) to measure the kinematic data (angle of each joint) during the task of drinking from a cup
|
1 minute before the first intervention
|
|
Kinematic data of computerized 3D motion analysis
Ramy czasowe: 2 weeks after the first intervention
|
D motion analysis will be performed using a computerized motion analysis system (VICON MX-T10 System with 6 infrared cameras, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) to measure the kinematic data (angle of each joint) during the task of drinking from a cup
|
2 weeks after the first intervention
|
|
Kinematic data of computerized 3D motion analysis
Ramy czasowe: 4 weeks after the first intervention
|
D motion analysis will be performed using a computerized motion analysis system (VICON MX-T10 System with 6 infrared cameras, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) to measure the kinematic data (angle of each joint) during the task of drinking from a cup
|
4 weeks after the first intervention
|
|
Kinematic data of computerized 3D motion analysis
Ramy czasowe: 4 weeks after the final intervention
|
D motion analysis will be performed using a computerized motion analysis system (VICON MX-T10 System with 6 infrared cameras, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) to measure the kinematic data (angle of each joint) during the task of drinking from a cup
|
4 weeks after the final intervention
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2014-0083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .