Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Combined Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation and Robot-Assisted Upper Arm Training in Subacute Stroke Patients

14 марта 2019 г. обновлено: Yonsei University

Combined Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation and Robot-Assisted Upper Arm Training in Subacute Stroke Patients : Randomized Controlled Trial

This study was designed to establish the clinical evidence for effect of Robot-Assisted upper arm training and Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on upper limb function of subacute stroke patients.

  • Purpose : to elucidate the effect of Robot-Assisted upper arm training and Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on upper limb function of stroke patients compared to conventional occupational therapy
  • Subjects : total 99 patients with stroke whose upper limb functions are impaired
  • Intervention : 4 weeks of therapy (5 days per week)
  • Studies : upper limb functional assessment (FMA, MFT, WMFT), computerized motion analysis
  • Evaluation plan : 1) pre-intervention, 2) post-2 weeks of intervention, 3) post-4 weeks of intervention, 4) 4 weeks after end of intervention

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Department of Rehabilitation Medicine, Severance Hospital, Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Upper FMA 7-38
  • Hemiplegic patients within 6months after stroke onset
  • male or female, 20 years older

Exclusion Criteria:

  • Patients with cognitive impairment who are unable to comply with protocol-required procedure
  • Quadriplegic or double hemiplegic patients
  • Patients with musculoskeletal disease, peripheral nerve disease in upper extremity
  • Patients with lower motor neuron disease
  • Patients who cannot perform rTMS
  • Pregnant woman

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Robot and rTMS
Robot-Assisted upper arm training and Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation group(intervention group 1)
Устройство: Armeo and rTMS

The Armeo, a robot with a spring mechanism allowing adjustable arm weight support, can generate assistive forces of up to 66N in flexion/extension and up to 30N for the arm and forearm respectively. This robot integrates seven angle sensors and one pressure sensor that allow direct interaction between the motion of the patient's arm and the associated therapy software. rTMS is a magnetic method used to stimulate small regions of the brain.

The Robot and rTMS group will receive the robot-assisted upper arm training and rTMS for 5 times per week, for 4 weeks. And all patients of three groups will receive the additional conventional occupational therapy for 30 minutes daily 5 times per week, for 4 weeks.

Другие имена:
  • Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
  • Robot-Assisted upper arm training(Armeo)
Экспериментальный: Robot
Robot-Assisted upper arm training group(intervention group2)
Устройство: Armeo
The Armeo, a robot with a spring mechanism allowing adjustable arm weight support, can generate assistive forces of up to 66N in flexion/extension and up to 30N for the arm and forearm respectively. This robot integrates seven angle sensors and one pressure sensor that allow direct interaction between the motion of the patient's arm and the associated therapy software. The Robot group will receive the robot-assisted upper arm training for 30 minutes daily 5 times per week, for 4 weeks. And all patients of three groups will receive the additional conventional occupational therapy for 30 minutes daily 5 times per week, for 4 weeks.
Другие имена:
  • Robot-Assisted upper arm training(Armeo)
Активный компаратор: Conventional
Conventional training group(control group)
Другой: Control group
The conventional group will receive occupational therapy for 30 minutes daily 5 times per week, for 4 weeks instead of Robot or rTMS. And all patients of three groups will receive the additional conventional occupational therapy for 30 minutes daily 5 times per week, for 4 weeks.
Другие имена:
  • conventional training

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Временное ограничение: 1 minute before the first intervention
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index. It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia.
1 minute before the first intervention
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Временное ограничение: 2 weeks after the first intervention
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index. It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia.
2 weeks after the first intervention
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Временное ограничение: 4 weeks after the first intervention
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index. It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia.
4 weeks after the first intervention
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Временное ограничение: 4 weeks after the final intervention
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index. It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia.
4 weeks after the final intervention

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Wolf motor function test
Временное ограничение: 1 minute before the first intervention
The Wolf Motor Function Test (WMFT) is a quantitative index of upper extremity motor ability examinable through the use of timed and functional tasks.
1 minute before the first intervention
Wolf motor function test
Временное ограничение: 2 weeks after the first intervention
The Wolf Motor Function Test (WMFT) is a quantitative index of upper extremity motor ability examinable through the use of timed and functional tasks.
2 weeks after the first intervention
Wolf motor function test
Временное ограничение: 4 weeks after the first intervention
The Wolf Motor Function Test (WMFT) is a quantitative index of upper extremity motor ability examinable through the use of timed and functional tasks.
4 weeks after the first intervention
Wolf motor function test
Временное ограничение: 4 weeks after the final intervention
The Wolf Motor Function Test (WMFT) is a quantitative index of upper extremity motor ability examinable through the use of timed and functional tasks.
4 weeks after the final intervention
Manual Function test
Временное ограничение: 1 minute before the first intervention
The Manual Function Test (MFT) was developed to evaluate unilateral manual performance in hemiparetic patients after stroke.
1 minute before the first intervention
Manual Function test
Временное ограничение: 2 weeks after the first intervention
The Manual Function Test (MFT) was developed to evaluate unilateral manual performance in hemiparetic patients after stroke.
2 weeks after the first intervention
Manual Function test
Временное ограничение: 4 weeks after the first intervention
The Manual Function Test (MFT) was developed to evaluate unilateral manual performance in hemiparetic patients after stroke.
4 weeks after the first intervention
Manual Function test
Временное ограничение: 4 weeks after the final intervention
The Manual Function Test (MFT) was developed to evaluate unilateral manual performance in hemiparetic patients after stroke.
4 weeks after the final intervention
Kinematic data of computerized 3D motion analysis
Временное ограничение: 1 minute before the first intervention
D motion analysis will be performed using a computerized motion analysis system (VICON MX-T10 System with 6 infrared cameras, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) to measure the kinematic data (angle of each joint) during the task of drinking from a cup
1 minute before the first intervention
Kinematic data of computerized 3D motion analysis
Временное ограничение: 2 weeks after the first intervention
D motion analysis will be performed using a computerized motion analysis system (VICON MX-T10 System with 6 infrared cameras, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) to measure the kinematic data (angle of each joint) during the task of drinking from a cup
2 weeks after the first intervention
Kinematic data of computerized 3D motion analysis
Временное ограничение: 4 weeks after the first intervention
D motion analysis will be performed using a computerized motion analysis system (VICON MX-T10 System with 6 infrared cameras, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) to measure the kinematic data (angle of each joint) during the task of drinking from a cup
4 weeks after the first intervention
Kinematic data of computerized 3D motion analysis
Временное ограничение: 4 weeks after the final intervention
D motion analysis will be performed using a computerized motion analysis system (VICON MX-T10 System with 6 infrared cameras, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) to measure the kinematic data (angle of each joint) during the task of drinking from a cup
4 weeks after the final intervention

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-2014-0083

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Armeo and rTMS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться