Embolizace prostatické tepny (PAE) pro léčbu známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH) s použitím mikrokuliček Bead Block
5. října 2023 aktualizováno: Riad Salem, Northwestern University
Embolizace prostatické tepny (PAE) pro léčbu známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Toto je otevřená, nerandomizovaná studie proveditelnosti k hodnocení bezpečnosti embolizace prostatické artérie (PAE) pro léčbu symptomů dolních močových cest připisovaných benigní hyperplazii prostaty (BPH).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie bude jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná studie proveditelnosti k vyhodnocení počáteční bezpečnosti PAE pro léčbu symptomatické obstrukce vývodu močového měchýře.
Do této studie bude zařazeno 30 dospělých mužů.
Pokud způsobilí pacienti podstoupí proceduru embolizace prostatické tepny na oddělení intervenční radiologie.
Udělá se angiogram prostatických tepen.
Malé kuličky nazývané mikrokuličky Bead Block budou injikovány do prostatické tepny, aby zpomalily průtok krve do prostaty v naději, že poskytnou úlevu s minimálními vedlejšími účinky a komplikacemi u příznaků dolních močových cest způsobených BPH.
Po zákroku bude pacient sledován 4 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza LUTS sekundární k BPH refrakterní na / kontraindikováno pro lékařské ošetření. Pacienti se zavedenými foleyovými katétry budou léčeni kultivačními antibiotiky jednou po dobu 5-7 dnů. Katétr bude odstraněn, aby bylo možné v rámci screeningové návštěvy dokončit urodynamické testování a cystoskopii. Po dokončení testování bude vyměněn.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Objemy prostaty 40 - 200 g. Může zahrnovat 30-39 g, pokud má subjekt dlouhou historii neúčinné odpovědi na kombinovanou léčbu (alfa-blokátor a inhibitor 5-alfa reduktázy) po dobu alespoň 6 měsíců.
- Muži ≥ 45 let
- Skóre symptomů IPSS ≥ 18 a skóre obtíží IPSS ≥ 3
- Špičkový průtok Qmax≤ 12 s prázdným objemem ≥125 ccm
- Pro muže ve věku 45–59 let: Prostatický specifický antigen) PSA < 2,5 (nebo) PSA 2,5–20 s dokumentovanou negativní biopsií během předchozích 12 měsíců.
- Pro muže >60: PSA < 4 (nebo) PSA 4-20 s dokumentovanou negativní biopsií během předchozích 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza rakoviny prostaty nebo močového měchýře, ozáření pánve, neléčené kameny v močovém měchýři,
- Na alfa-blokátorech během posledních 2 týdnů, pokud neužívali stabilní dávku léku se stabilním vzorem močení po dobu 2 týdnů před zařazením a ochotu zůstat na stejné dávce po dobu trvání studie nebo pokud nejsou splněna kritéria na 1. roční následná návštěva a/nebo část studie bez katétru (TWOC) a pacient je v současné době v akutní retenci moči (AUR).
- Na inhibitorech 5-alfa reduktázy během posledních 6 měsíců. Pokud nedojde ke stabilní dávce léku se stabilním vzorem močení po dobu 30 dnů před zařazením a ochotě zůstat na stejné dávce po dobu trvání studie nebo pokud nejsou splněna kritéria při následné návštěvě po 1 roce
- Na fenylefrinu, pseudoefedrinu, imipraminu, anticholinergních nebo cholinergních léčivech během posledních 2 týdnů. S výjimkou stabilní dávky léku se stabilním vzorem močení po dobu 2 týdnů před zařazením a ochoty zůstat na stejné dávce po dobu trvání studie nebo pokud nejsou splněna kritéria při následné návštěvě po 1 roce.
- Estrogen, androgen, jakýkoli lék produkující androgenní supresi nebo anabolické steroidy během posledních 4 měsíců, pokud nejsou na stabilní dávce léků po dobu 30 dnů před zařazením a ochota zůstat na stejné dávce po dobu trvání studie nebo pokud nejsou splněna kritéria setkali na jednoroční následné návštěvě
- Nutné každodenní používání vložky nebo zařízení pro inkontinenci.
- Současné uretrální striktury/kontraktura krku močového měchýře (BNC) (vhodné jsou minulé uretrální striktury, které byly úspěšně léčeny před > 6 měsíci)
- renální insuficience (tj. kreatinin > 1,8)
- Známé primární neurologické stavy, jako je roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba nebo jiná neurologická onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují funkci močového měchýře.
- Neurogenní močový měchýř, hypotonický měchýř
- Předchozí léčba močové inkontinence
- Penilní protéza.
- Umělý močový svěrač.
- Zdokumentovaná bakteriální prostatitida za poslední rok.
- Aktivní infekce močových cest (UTI), pokud nejde o pravidelnou závislost na katetru a nepředpokládá se, že představuje kolonizaci.
- Chronická prostatitida v anamnéze během posledního 1 roku
- Známé krvácivé poruchy (např. VWD)
- Předchozí procedury prostaty (např. Transuretrální mikrovlnná terapie (TUMT), transuretrální jehlová ablace prostaty (TUNA), vodou indukovaná termoterapie (WIT), transuretrální resekce prostaty (TURP), fotoselektivní vaporizace prostaty (PVP)
- Předchozí léčba hyperaktivního močového měchýře (např. intravezikální botox)
- Zařazen do jiné léčebné studie pro jakékoli onemocnění během posledních 30 dnů
- Odmítne nebo nemůže poskytnout informovaný souhlas
- Stav vylučující katetrizační intervenci (tj. ucpaná céva, těžké ateromatózní onemocnění)
- Jakýkoli vážný zdravotní stav, který by mohl bránit úspěšnému dokončení studie, jako jsou určité duševní poruchy, nekontrolovaný diabetes, srdeční arytmie, srdeční onemocnění včetně městnavého srdečního selhání, významné respirační onemocnění nebo známá imunosuprese.
- Anamnéza malignity konečníku
- Předchozí chirurgický zákrok prostaty
- Zájem o budoucí plodnost
- Alergie na jodované kontrastní látky nereagující na režim premedikace steroidy
- Kontraindikace sedace při vědomí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embolizace prostatické tepny
Existuje pouze jedna větev této studie, kde pacienti dostávají embolizaci prostatické artérie
|
Procedura PAE bude dokončena u všech pacientů zařazených do intervenční radiologie včetně pánevního/prostatického angiogramu a embolizace mikrosférami Bead Block ke zpomalení/blokování průtoku krve do prostaty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hlášených nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE) podle hodnocení NCI CTCAE Grading Scale .
Časové okno: 1 rok
|
Za účelem vyhodnocení bezpečnosti byl zaznamenán počet odstupňovaných nežádoucích účinků. Byly hodnoceny pomocí následující stupnice po 1, 3, 6 a 12 měsících po postupu: Mírná (1. stupeň): příhoda způsobuje nepohodlí bez narušení běžných denních činností Střední (2. stupeň): příhoda způsobuje nepohodlí, které ovlivňuje běžné denní aktivity Závažná (3. stupeň): příhoda způsobuje, že pacient není schopen vykonávat běžné denní aktivity nebo významně ovlivňuje jeho/její klinický stav Život ohrožující (stupeň 4): pacient byl v době události ohrožen smrtí Fatální (stupeň 5): událost způsobila smrt. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 měsíců po zákroku
|
Dotazník - IPSS má 7 otázek. Možnosti odpovědí jsou následující. Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) lze využít k měření závažnosti symptomů dolních močových cest. Je to ověřený, reprodukovatelný skórovací systém k posouzení závažnosti onemocnění a odpovědi na terapii. IPSS se skládá ze 7 otázek týkajících se symptomů močení. Skóre se může pohybovat od 0 do 35, přičemž 0 je lepší výsledek a 35 nejhorší výsledek. Otázka 1-6 0-Vůbec ne
Otázka 7 0-Žádné 1-1krát 2-2krát 3-3krát 4-4krát 5-5krát nebo vícekrát |
Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 měsíců po zákroku
|
|
Změna skóre obtěžování kvality života (QOL).
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 měsíců po zákroku
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž 0 je nejlepší výsledek a 6 je nejhorší výsledek. Dotazník - možnosti odpovědí jsou následující: 0- Potěšen
|
Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 měsíců po zákroku
|
|
Změna skóre indexu dopadu benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 měsíců po zákroku
|
Index dopadu BPH má posoudit dopad příznaků BPH na zdraví a fungování pacienta. Jedná se o samostatně vytvořený dotazník se 4 otázkami o problémech s močením během posledního měsíce, které se týkají fyzického nepohodlí, obav o zdraví, obtížnosti příznaků a toho, zda příznaky narušují provádění obvyklých činností. BII je hodnotící index užitečný při měření velikost změny dopadu BPH-LUTS na člověka v průběhu času. Skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž 0 je nejlepší výsledek a 13 je nejhorší. Dotazník- skládá se ze 4 otázek; možnosti odpovědí jsou následující Otázka 1: 0-žádná, 1-jen málo, 2-nějak, 3-hodně Otázka 2: 0-žádná, 1-jen málo, 2-nějak, 3-hodně Otázka 3: 0-vůbec neobtěžuje, 1- trochu mě trápí, 2-obtěžuje mě trochu, 3-obtěžuje mě hodně Otázka 4: 0-nikdy, 1- trochu, 2- občas , 3-většinu času, 4-celou dobu |
Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 měsíců po zákroku
|
|
Změna maximálního průtoku moči (Qmax)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
Maximální průtok moči (Qmax) z urodynamických hodnocení bude shrnut porovnáním výchozí hodnoty s následnými měřeními
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bartley Thornburg, MD, Northwestern University
- Studijní židle: Kush Desai, MD, Northwestern University
- Studijní židle: Ahsun Riaz, MD, Northwestern University
- Studijní židle: Matthias Hofer, MD, Northwestern University
- Studijní židle: Samdeep Mouli, MD, Northwestern University
- Vrchní vyšetřovatel: Riad Salem, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 00204385
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .