Prostataarterieembolisering (PAE) til behandling af tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH) ved hjælp af perleblokmikrosfærer
Prostataarterieembolisering (PAE) til behandling af tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af LUTS sekundær til BPH refraktær for/kontraindiceret til medicinsk behandling. Patienter med indlagt foley-katetre vil blive behandlet med kulturorienterede antibiotika én gang i 5-7 dage. Kateteret vil blive fjernet, så urodynamisk testning og cystoskopi kan gennemføres som en del af screeningsbesøget. Det vil blive udskiftet, når testen er afsluttet.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Prostata volumen 40 - 200 gm. Kan omfatte 30-39 g, hvis forsøgspersonen har en lang historie med ineffektiv respons på medicinske kombinationsbehandlinger (alfa-blokker og en 5-alfa-reduktasehæmmer) i mindst 6 måneder.
- Mænd ≥ 45 år
- IPSS symptomscore ≥ 18 og IPSS generende score ≥ 3
- Maksimal flowhastighed Qmax≤ 12 med hulrum ≥125 cc
- For mænd 45-59 år: prostataspecifikt antigen) PSA < 2,5 (eller) PSA 2,5-20 med en dokumenteret negativ biopsi inden for de foregående 12 måneder.
- For mænd >60: PSA < 4 (eller) PSA 4-20 med dokumenteret negativ biopsi inden for de foregående 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med prostata- eller blærekræft, bækkenstråling, ubehandlede blæresten,
- På alfablokkere inden for de seneste 2 uger, medmindre på en stabil dosis af medicin med et stabilt vandladningsmønster i 2 uger før indskrivning og villighed til at blive på den samme dosis i hele undersøgelsens varighed, eller hvis kriterierne er opfyldt ved 1. års opfølgningsbesøg og/eller del af et forsøg uden kateter (TWOC), og patienten er i øjeblikket i akut urinretention (AUR).
- På 5-alfa-reduktasehæmmere inden for de seneste 6 måneder. Medmindre på en stabil dosis af medicin med et stabilt vandladningsmønster i 30 dage før indskrivning og villighed til at blive på den samme dosis i hele undersøgelsens varighed, eller hvis kriterierne er opfyldt ved det 1-årige opfølgningsbesøg
- På phenylephrin, pseudoefedrin, imipramin, en antikolinerg eller kolinerg medicin inden for de seneste 2 uger. Medmindre på en stabil dosis af medicin med et stabilt vandladningsmønster i 2 uger før indskrivning og villighed til at blive på den samme dosis i hele undersøgelsens varighed, eller hvis kriterierne er opfyldt ved det 1 års opfølgningsbesøg.
- På østrogen, androgen, ethvert lægemiddel, der producerer androgenundertrykkelse, eller anabolske steroider inden for de seneste 4 måneder, medmindre de har haft en stabil dosis af medicin i 30 dage før indskrivning og villigheden til at forblive på den samme dosis i hele undersøgelsens varighed, eller hvis kriterierne er mødtes ved 1 års opfølgningsbesøg
- Daglig brug af en pude eller enhed til inkontinens påkrævet.
- Aktuelle urinrørsforsnævringer/blærehalskontraktur (BNC) (tidligere urinrørsforsnævringer, som er blevet behandlet med succes > 6 måneder før, er kvalificerede)
- nyreinsufficiens (dvs. kreatinin > 1,8)
- Kendte primære neurologiske tilstande såsom dissemineret sklerose eller Parkinsons sygdom eller andre neurologiske sygdomme, der vides at påvirke blærefunktionen.
- Neurogen blære, hypotonisk blære
- Forudgående behandling for urininkontinens
- Penis protese.
- Kunstig urinsfinkter.
- Dokumenteret bakteriel prostatitis inden for det seneste år.
- Aktiv urinvejsinfektion (UTI), medmindre der er tale om regelmæssig kateterafhængighed og menes at repræsentere kolonisering.
- Anamnese med kronisk prostatitis inden for det sidste 1 år
- Kendte blødningsforstyrrelser (f. VWD)
- Tidligere prostataprocedurer (f.eks. Transurethral mikrobølgeterapi (TUMT), transurethral nåleablation af prostata (TUNA), vand-induceret termoterapi (WIT), transurethral resektion af prostata (TURP), fotoselektiv fordampning af prostata (PVP)
- Forudgående behandling for overaktiv blære (f. intravesikal botox)
- Tilmeldt et andet behandlingsforsøg for enhver sygdom inden for de seneste 30 dage
- Afviser eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Tilstand, der udelukker kateterbaseret intervention (dvs. okkluderet kar, alvorlig ateromatøs sygdom)
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil hindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen, såsom visse mentale lidelser, ukontrolleret diabetes, hjertearytmier, hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt, betydelig luftvejssygdom eller kendt immunsuppression.
- En historie med malignitet i endetarmen
- Forudgående kirurgisk prostataintervention
- Interesse for fremtidig fertilitet
- Allergi over for jodholdige kontrastmidler, der ikke reagerer på præmedicinering af steroider
- Kontraindikation til bevidst sedation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Embolisering af prostataarterie
Der er kun én arm af denne undersøgelse, hvor patienter modtager prostataarterie-embolisering
|
PAE-proceduren vil blive afsluttet på alle tilmeldte patienter i interventionel radiologi, herunder et bækken/prostata-angiogram og embolisering med Bead Block-mikrosfærer for at bremse/blokere blodgennemstrømningen til prostata.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) som vurderet af NCI CTCAE-skalaen.
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af graderede bivirkninger blev registreret for at evaluere sikkerheden. De blev bedømt ved hjælp af følgende skala 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren: Mild (grad 1): hændelsen forårsager ubehag uden afbrydelse af normale daglige aktiviteter Moderat (grad 2): hændelsen forårsager ubehag, der påvirker normale daglige aktiviteter Alvorlig (grad 3): hændelsen gør, at patienten ikke er i stand til at udføre normale daglige aktiviteter eller væsentligt påvirker hans/hendes kliniske status Livstruende (grad 4): patienten var i risiko for at dø på tidspunktet for hændelsen Dødelig (grad 5): hændelsen forårsagede døden. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter proceduren
|
Spørgeskema- IPSS har 7 spørgsmål. Svarvalg er som følger. Den Internationale Prostata Symptom Score (IPSS) kan bruges til at måle sværhedsgraden af symptomer i de nedre urinveje. Det er et valideret, reproducerbart scoringssystem til at vurdere sygdommens sværhedsgrad og respons på terapi. IPSS består af 7 spørgsmål relateret til tømningssymptomer. Scoren kan variere fra 0-35, hvor 0 er det bedste resultat og 35 det dårligste resultat. Spørgsmål 1-6 0-Slet ikke
Spørgsmål 7 0-Ingen 1-1 gang 2-2 gange 3-3 gange 4-4 gange 5-5 eller flere gange |
Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter proceduren
|
|
Ændring i livskvalitet (QOL) Bother-score
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter proceduren
|
Den samlede score spænder fra 0-6, hvor 0 er det bedste resultat og 6 er det dårligste resultat. Spørgeskema-svar valg er som følger: 0- Glad
|
Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter proceduren
|
|
Ændring i benign prostatahyperplasi (BPH) Impact Index Score
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter proceduren
|
BPH Impact Index skal vurdere virkningen af BPH-symptomer på patientens helbred og funktion. Det er et selvadministreret spørgeskema med 4 spørgsmål om vandladningsproblemer i løbet af den seneste måned vedrørende fysisk ubehag, bekymring for helbred, hvor generende symptomer er, og om symptomerne forstyrrer at udføre sædvanlige aktiviteter. BII er et evaluerende indeks, der er nyttigt til at måle størrelsen af ændringen i virkningen af BPH-LUTS i en person over tid. Scoren varierer fra 0-13, hvor 0 er det bedste resultat og 13 er det dårligste. Spørgeskema- består af 4 spørgsmål; svarvalgene er som følger Spørgsmål 1: 0-ingen, 1-kun lidt, 2-nogle, 3-en masse Spørgsmål 2: 0-ingen, 1-kun lidt, 2-nogle, 3-en masse Spørgsmål 3: 0-slet ikke generende, 1- generer mig lidt, 2-gerer mig noget, 3-gerer mig meget Spørgsmål 4: 0-ingen af gangene, 1- lidt af tiden, 2- nogle gange , 3-det meste af tiden, 4-hele tiden |
Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter proceduren
|
|
Ændring i maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
|
Peak Urine Flow (Qmax) fra urodynamiske vurderinger vil blive opsummeret ved at sammenligne baseline med opfølgende målinger
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Bartley Thornburg, MD, Northwestern University
- Studiestol: Kush Desai, MD, Northwestern University
- Studiestol: Ahsun Riaz, MD, Northwestern University
- Studiestol: Matthias Hofer, MD, Northwestern University
- Studiestol: Samdeep Mouli, MD, Northwestern University
- Ledende efterforsker: Riad Salem, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 00204385
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .