Embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) per il trattamento di segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) mediante l'uso di microsfere Bead Block

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di LUTS secondario a IPB refrattario a/controindicato al trattamento medico. I pazienti con cateteri di Foley a permanenza saranno trattati con antibiotici diretti alla coltura una volta per 5-7 giorni. Il catetere verrà rimosso in modo che i test urodinamici e la cistoscopia possano essere completati come parte della visita di screening. Verrà sostituito al termine del test.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
• Volumi prostatici 40 - 200 gm. Può includere 30-39 g se il soggetto ha una lunga storia di risposta inefficace a trattamenti medici combinati (alfa-bloccanti e un inibitore della 5-alfa reduttasi) per almeno 6 mesi.
• Uomini ≥ 45 anni di età
• Punteggio IPSS dei sintomi ≥ 18 e punteggio IPSS dei disturbi ≥ 3
• Portata di picco Qmax≤ 12 con volume svuotato ≥125 cc
• Per gli uomini di età compresa tra 45 e 59 anni: antigene prostatico specifico) PSA < 2,5 (o) PSA 2,5-20 con una biopsia negativa documentata nei 12 mesi precedenti.
• Per gli uomini > 60: PSA < 4 (o) PSA 4-20 con una biopsia negativa documentata nei 12 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

• Storia di cancro alla prostata o alla vescica, radiazioni pelviche, calcoli alla vescica non trattati,
• Su alfa-bloccanti nelle ultime 2 settimane a meno che non assumessero una dose stabile di farmaci con un modello di minzione stabile per 2 settimane prima dell'arruolamento e la volontà di rimanere sulla stessa dose per la durata dello studio o se i criteri sono soddisfatti al 1 visita di follow-up di un anno e/o parte di una prova senza catetere (TWOC) e il paziente è attualmente in ritenzione urinaria acuta (AUR).
• Assunzione di inibitori della 5-alfa reduttasi negli ultimi 6 mesi. A meno che non si assumano una dose stabile di farmaci con un modello di minzione stabile per 30 giorni prima dell'arruolamento e la volontà di rimanere sulla stessa dose per la durata dello studio o se i criteri sono soddisfatti alla visita di follow-up di 1 anno
• Su fenilefrina, pseudoefedrina, imipramina, un farmaco anticolinergico o colinergico nelle ultime 2 settimane. A meno che su una dose stabile di farmaci con un modello di minzione stabile per 2 settimane prima dell'arruolamento e la disponibilità a rimanere sulla stessa dose per la durata dello studio o se i criteri sono soddisfatti alla visita di follow-up di 1 anno.
• Su estrogeni, androgeni, qualsiasi farmaco che produce la soppressione degli androgeni o steroidi anabolizzanti negli ultimi 4 mesi, a meno che non si sia assunto una dose stabile di farmaci per 30 giorni prima dell'arruolamento e la volontà di rimanere sulla stessa dose per la durata dello studio o se i criteri sono incontrato alla visita di follow-up a 1 anno
• È richiesto l'uso quotidiano di un assorbente o di un dispositivo per l'incontinenza.
• Attuali stenosi uretrali/contrattura del collo vescicale (BNC) (le stenosi uretrali passate che sono state trattate con successo > 6 mesi prima sono idonee)
• insufficienza renale (es. creatinina > 1,8)
• Condizioni neurologiche primarie note come la sclerosi multipla o il morbo di Parkinson o altre malattie neurologiche note per influenzare la funzione della vescica.
• Vescica neurogena, vescica ipotonica
• Precedente trattamento per l'incontinenza urinaria
• Protesi peniena.
• Sfintere urinario artificiale.
• Prostatite batterica documentata nell'ultimo anno.
• Infezione attiva del tratto urinario (UTI) a meno che non si tratti di dipendenza regolare da catetere e si ritenga che rappresenti una colonizzazione.
• Storia di prostatite cronica nell'ultimo anno
• Disturbi emorragici noti (ad es. VWD)
• Procedure precedenti alla prostata (ad es. Terapia a microonde transuretrale (TUMT), Ablazione transuretrale con ago della prostata (TUNA), Termoterapia indotta dall'acqua (WIT), Resezione transuretrale della prostata (TURP), Vaporizzazione fotoselettiva della prostata (PVP)
• Trattamento precedente per vescica iperattiva (ad es. botox intravescicale)
• Iscritto a un altro studio di trattamento per qualsiasi malattia negli ultimi 30 giorni
• Rifiuta o non è in grado di fornire il consenso informato
• Condizione che preclude l'intervento con catetere (vale a dire vaso occluso, grave malattia ateromatosa)
• Qualsiasi grave condizione medica che possa impedire il completamento con successo dello studio, come alcuni disturbi mentali, diabete non controllato, aritmie cardiache, malattie cardiache inclusa insufficienza cardiaca congestizia, malattie respiratorie significative o immunosoppressione nota.
• Una storia di malignità del retto
• Pregresso intervento chirurgico alla prostata
• Interesse per la fertilità futura
• Allergia agli agenti di contrasto iodati che non rispondono al regime di premedicazione con steroidi
• Controindicazione alla sedazione cosciente