Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Evaluate the Safety and Tolerability of a Once Daily Dose of 50 mg E2609 in Healthy Japanese Subjects

14. dubna 2017 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Dose Study to Evaluate the Safety and Tolerability of a Once Daily Dose of 50 mg E2609 in Healthy Japanese Subjects

Study E2609-J081-014 is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted to evaluate the safety and tolerability of multiple oral doses of E2609 50 milligrams (mg), administered once daily for 14 days, in healthy Japanese participants aged 50 to 85 years.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Eisai Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy males and females
  • Aged 50 to 85 years, inclusive at time of consent
  • Body mass index (BMI) of 17.6 to 32 kilograms per meters squared (kg/m^2) at Screening

Exclusion Criteria:

  • Personal or family history of seizure disorder, symptomatic seizures (not including a history of simple febrile seizures in childhood) or any past or present medical condition which, in the opinion of the investigator has the potential to reduce seizure threshold (eg, history of head trauma or concussion, previous alcohol abuse, substance abuse)
  • A history of cerebrovascular accident or non-vasovagal-related loss of consciousness
  • Any clinically significant findings on neurological examination
  • A family history of Long QT Syndrome or a presence of other risk factors for Torsades de Pointes (TDP), such as hypokalemia, hypomagnesemia, or hypocalcemia
  • History of cardiac arrhythmias, ischemic heart disease, or cerebrovascular disease
  • A history of gastrointestinal surgery that may affect the pharmacokinetic profile of E2609 (eg, hepatectomy, nephrotomy, digestive organ resection)
  • A known history of clinically significant drug or food allergies or presently experiencing significant seasonal allergy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E2609 50 mg
Participants will receive E2609 50 milligrams (mg) orally once a day for 14 days.
Lék: E2609
tablet
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive matching placebo orally once a day for 14 days.
Lék: Placebo
tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with any serious adverse event and number of participants with any non-serious adverse event
Časové okno: up to Day 35 (Termination/Visit 5)
An adverse event is defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. A serious adverse event is defined as any adverse event occurring at any dose that results in any of the following outcomes: results in death; is life threatening; results in inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in a persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life function; results in a congenital anomaly/birth defect; or can be defined as any other important medical event.
up to Day 35 (Termination/Visit 5)
Number of participants with an abnormal, clinically significant laboratory test value
Časové okno: Screening; Baseline; Days 4, 8, 11, 14, 20 (Out-Patient Follow-up), and 35 (Termination/Visit 5); up to Day 62 (unscheduled Follow-up visits)
Laboratory test values will be assigned a low/normal/high (LNH) classification according to whether the value was below (L), within (N), or above (H) the laboratory parameter's reference range. Clinical significance will be determined by the Investigator.
Screening; Baseline; Days 4, 8, 11, 14, 20 (Out-Patient Follow-up), and 35 (Termination/Visit 5); up to Day 62 (unscheduled Follow-up visits)
Number of participants with an abnormal, clinically significant vital sign value
Časové okno: Screening; Baseline; up to Day 62
Vital sign measurements (ie, systolic and diastolic blood pressure [BP] [millimeters of mercury (mmHg)], heart rate [beats per minute], respiratory rate [breaths per minute], body temperature [centigrade]) will be obtained in the supine position by a validated method. Clinical significance will be determined by the Investigator.
Screening; Baseline; up to Day 62
Number of participants with an abnormal, clinically significant electrocardiogram (ECG) finding
Časové okno: Screening; Baseline; up to Day 62
Twelve-lead standard ECGs will be recorded in triplicate. ECGs will be recorded after the participant has been in the supine position for at least 10 minutes before and during the reading. In addition, all ECGs will be obtained before blood draws. Clinical significance will be determined by the Investigator.
Screening; Baseline; up to Day 62
Clinical assessment of suicidality per the suicidality rating scale
Časové okno: Baseline (Day -1), 24 hours after dosing (Day 2), Day 15, Day 20, Day 35 (Termination/Visit 5), up to Day 62 (unscheduled Follow-up visits)
The suicidality rating scale will rate a participant's degree of suicidal ideation on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent." The decision to classify an isolated suicidality rating scale response as an adverse event will be exercised through medical and scientific judgment.
Baseline (Day -1), 24 hours after dosing (Day 2), Day 15, Day 20, Day 35 (Termination/Visit 5), up to Day 62 (unscheduled Follow-up visits)
Mean quality of sleep score per the Waketime Questionnaire, if necessary
Časové okno: up to Day 62
Participants reporting adverse events (AEs) relating to abnormal dreams, nightmares, or sleep terrors will be questioned using the Waketime Questionnaire which is comprised of 5 individual questions. A participant is asked to rate the quality of their sleep as: 1, Very sound or restful; 2, Sound or restful; 3, Average quality; 4, Restless; or 5, Very restless.
up to Day 62

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean maximum observed concentration (Cmax) of E2609 and metabolites on Day 1 and Day 14
Časové okno: Days 1 and 14: predose; 1, 2, 3, 4, 6, and 10 hours postdose
Cmax is defined as the maximum observed concentration that a drug achieves in a specified compartment or test area of the body after the drug has been administered. Using non-compartmental analysis, plasma concentrations of E2609 and metabolites will be analyzed to determine Cmax. Cmax will be summarized as the mean and standard deviation for all participants.
Days 1 and 14: predose; 1, 2, 3, 4, 6, and 10 hours postdose
Mean minimum observed concentration (Cmin) of E2609 and metabolites on Day 1 and Day 14
Časové okno: Days 1 and 14: predose; 1, 2, 3, 4, 6, and 10 hours postdose
Cmin is defined as the minimum observed concentration that a drug achieves in a specified compartment or test area of the body after the drug has been administered. Using non-compartmental analysis, plasma concentrations of E2609 and metabolites will be analyzed to determine Cmin. Cmin will be summarized as the mean and standard deviation for all participants.
Days 1 and 14: predose; 1, 2, 3, 4, 6, and 10 hours postdose
Median time from dosing to reach Cmax (tmax) of E2609 and metabolites on Day 1 and Day 14
Časové okno: Days 1 and 14: predose; 1, 2, 3, 4, 6, and 10 hours postdose
Tmax is defined as the time from dosing to reach the maximum observed concentration a drug achieves in a specified compartment or test area of the body after the drug has been administered. Using non-compartmental analysis, plasma concentrations of E2609 and metabolites will be analyzed to determine Tmax. Tmax will be summarized as the median for all participants.
Days 1 and 14: predose; 1, 2, 3, 4, 6, and 10 hours postdose
Mean area under the concentration-time curve (AUC) from time 0 to 24 hours for E2609 and metabolites on Day 1 and Day 14
Časové okno: Days 1 and 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours postdose
AUC represents the total drug exposure over a defined period of time. Plasma concentrations of E2609 and its metabolites will be analyzed using a non-compartmental analysis approach to determine individual participant estimates of AUC(0-24h). AUC(0-24h) will be summarized as the mean and standard deviation for all participants and will be expressed in nanograms x hour per milliliter (ng*hr/mL).
Days 1 and 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours postdose
Mean terminal elimination half-life (t1/2) following the last day of dosing (Day 14) of E2609 and metabolites
Časové okno: Day 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, and 144 hours postdose
Terminal half-life is the time it takes for a substance to lose half of its pharmacologic, physiologic, or radiologic activity. Plasma concentrations of E2609 and its metabolites will be analyzed using a non-compartmental analysis approach to determine t1/2. t1/2 will be summarized as the mean and standard deviation for all participants and will be expressed in hours.
Day 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, and 144 hours postdose
Mean average concentration calculated as AUCss/tau (Css,av), where tau is the dosing interval, of E2609 and metabolites on Day 1 and Day 14
Časové okno: Days 1 and 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours postdose
Css,av is the average steady-state concentration of a drug. Steady state will be achieved when the rate of E2609 administration and the rate of E2609 elimination are equal. Plasma concentrations of E2609 and its metabolites will be analyzed using a non-compartmental analysis approach to determine the Css,av.
Days 1 and 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours postdose
Mean accumulation ratio for AUC, Cmax, and Cmin (Rac) for E2609 and metabolites on Day 1 and Day 14
Časové okno: Days 1 and 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours postdose
Rac is equal to the ratio of the AUC during a dosage interval at steady state to the AUC of a dosage interval after the first dose. Plasma concentrations of E2609 and its metabolites will be analyzed using a non-compartmental analysis approach to determine Rac. Rac will be summarized as the mean and standard deviation for all participants
Days 1 and 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours postdose
Apparent clearance at steady state (CLss/F) of E2609 on Day 14
Časové okno: Day 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, and 144 hours postdose
CLss/F is the rate and extent of absorption and clearance of E2609 from the plasma. Plasma concentrations of E2609 and metabolites will be analyzed using a non-compartmental analysis approach to determine CLss/F.
Day 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, and 144 hours postdose
Number of participants with polymorphisms of N-acetyltransferase 2 (NAT2)
Časové okno: Day 1
NAT2 genotyping will be conducted, and the predicted phenotype (eg, slow, intermediate, or rapid acetylators) will be used in the statistical analysis to evaluate the relative impact of NAT2 polymorphisms on plasma concentrations of E2609 and/or its metabolites.
Day 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E2609-J081-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit