Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Evaluate the Safety and Tolerability of a Once Daily Dose of 50 mg E2609 in Healthy Japanese Subjects

14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Dose Study to Evaluate the Safety and Tolerability of a Once Daily Dose of 50 mg E2609 in Healthy Japanese Subjects

Study E2609-J081-014 is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted to evaluate the safety and tolerability of multiple oral doses of E2609 50 milligrams (mg), administered once daily for 14 days, in healthy Japanese participants aged 50 to 85 years.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Eisai Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy males and females
  • Aged 50 to 85 years, inclusive at time of consent
  • Body mass index (BMI) of 17.6 to 32 kilograms per meters squared (kg/m^2) at Screening

Exclusion Criteria:

  • Personal or family history of seizure disorder, symptomatic seizures (not including a history of simple febrile seizures in childhood) or any past or present medical condition which, in the opinion of the investigator has the potential to reduce seizure threshold (eg, history of head trauma or concussion, previous alcohol abuse, substance abuse)
  • A history of cerebrovascular accident or non-vasovagal-related loss of consciousness
  • Any clinically significant findings on neurological examination
  • A family history of Long QT Syndrome or a presence of other risk factors for Torsades de Pointes (TDP), such as hypokalemia, hypomagnesemia, or hypocalcemia
  • History of cardiac arrhythmias, ischemic heart disease, or cerebrovascular disease
  • A history of gastrointestinal surgery that may affect the pharmacokinetic profile of E2609 (eg, hepatectomy, nephrotomy, digestive organ resection)
  • A known history of clinically significant drug or food allergies or presently experiencing significant seasonal allergy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E2609 50 mg
Participants will receive E2609 50 milligrams (mg) orally once a day for 14 days.
Lek: E2609
tablet
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive matching placebo orally once a day for 14 days.
Lek: Placebo
tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with any serious adverse event and number of participants with any non-serious adverse event
Ramy czasowe: up to Day 35 (Termination/Visit 5)
An adverse event is defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. A serious adverse event is defined as any adverse event occurring at any dose that results in any of the following outcomes: results in death; is life threatening; results in inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in a persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life function; results in a congenital anomaly/birth defect; or can be defined as any other important medical event.
up to Day 35 (Termination/Visit 5)
Number of participants with an abnormal, clinically significant laboratory test value
Ramy czasowe: Screening; Baseline; Days 4, 8, 11, 14, 20 (Out-Patient Follow-up), and 35 (Termination/Visit 5); up to Day 62 (unscheduled Follow-up visits)
Laboratory test values will be assigned a low/normal/high (LNH) classification according to whether the value was below (L), within (N), or above (H) the laboratory parameter's reference range. Clinical significance will be determined by the Investigator.
Screening; Baseline; Days 4, 8, 11, 14, 20 (Out-Patient Follow-up), and 35 (Termination/Visit 5); up to Day 62 (unscheduled Follow-up visits)
Number of participants with an abnormal, clinically significant vital sign value
Ramy czasowe: Screening; Baseline; up to Day 62
Vital sign measurements (ie, systolic and diastolic blood pressure [BP] [millimeters of mercury (mmHg)], heart rate [beats per minute], respiratory rate [breaths per minute], body temperature [centigrade]) will be obtained in the supine position by a validated method. Clinical significance will be determined by the Investigator.
Screening; Baseline; up to Day 62
Number of participants with an abnormal, clinically significant electrocardiogram (ECG) finding
Ramy czasowe: Screening; Baseline; up to Day 62
Twelve-lead standard ECGs will be recorded in triplicate. ECGs will be recorded after the participant has been in the supine position for at least 10 minutes before and during the reading. In addition, all ECGs will be obtained before blood draws. Clinical significance will be determined by the Investigator.
Screening; Baseline; up to Day 62
Clinical assessment of suicidality per the suicidality rating scale
Ramy czasowe: Baseline (Day -1), 24 hours after dosing (Day 2), Day 15, Day 20, Day 35 (Termination/Visit 5), up to Day 62 (unscheduled Follow-up visits)
The suicidality rating scale will rate a participant's degree of suicidal ideation on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent." The decision to classify an isolated suicidality rating scale response as an adverse event will be exercised through medical and scientific judgment.
Baseline (Day -1), 24 hours after dosing (Day 2), Day 15, Day 20, Day 35 (Termination/Visit 5), up to Day 62 (unscheduled Follow-up visits)
Mean quality of sleep score per the Waketime Questionnaire, if necessary
Ramy czasowe: up to Day 62
Participants reporting adverse events (AEs) relating to abnormal dreams, nightmares, or sleep terrors will be questioned using the Waketime Questionnaire which is comprised of 5 individual questions. A participant is asked to rate the quality of their sleep as: 1, Very sound or restful; 2, Sound or restful; 3, Average quality; 4, Restless; or 5, Very restless.
up to Day 62

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean maximum observed concentration (Cmax) of E2609 and metabolites on Day 1 and Day 14
Ramy czasowe: Days 1 and 14: predose; 1, 2, 3, 4, 6, and 10 hours postdose
Cmax is defined as the maximum observed concentration that a drug achieves in a specified compartment or test area of the body after the drug has been administered. Using non-compartmental analysis, plasma concentrations of E2609 and metabolites will be analyzed to determine Cmax. Cmax will be summarized as the mean and standard deviation for all participants.
Days 1 and 14: predose; 1, 2, 3, 4, 6, and 10 hours postdose
Mean minimum observed concentration (Cmin) of E2609 and metabolites on Day 1 and Day 14
Ramy czasowe: Days 1 and 14: predose; 1, 2, 3, 4, 6, and 10 hours postdose
Cmin is defined as the minimum observed concentration that a drug achieves in a specified compartment or test area of the body after the drug has been administered. Using non-compartmental analysis, plasma concentrations of E2609 and metabolites will be analyzed to determine Cmin. Cmin will be summarized as the mean and standard deviation for all participants.
Days 1 and 14: predose; 1, 2, 3, 4, 6, and 10 hours postdose
Median time from dosing to reach Cmax (tmax) of E2609 and metabolites on Day 1 and Day 14
Ramy czasowe: Days 1 and 14: predose; 1, 2, 3, 4, 6, and 10 hours postdose
Tmax is defined as the time from dosing to reach the maximum observed concentration a drug achieves in a specified compartment or test area of the body after the drug has been administered. Using non-compartmental analysis, plasma concentrations of E2609 and metabolites will be analyzed to determine Tmax. Tmax will be summarized as the median for all participants.
Days 1 and 14: predose; 1, 2, 3, 4, 6, and 10 hours postdose
Mean area under the concentration-time curve (AUC) from time 0 to 24 hours for E2609 and metabolites on Day 1 and Day 14
Ramy czasowe: Days 1 and 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours postdose
AUC represents the total drug exposure over a defined period of time. Plasma concentrations of E2609 and its metabolites will be analyzed using a non-compartmental analysis approach to determine individual participant estimates of AUC(0-24h). AUC(0-24h) will be summarized as the mean and standard deviation for all participants and will be expressed in nanograms x hour per milliliter (ng*hr/mL).
Days 1 and 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours postdose
Mean terminal elimination half-life (t1/2) following the last day of dosing (Day 14) of E2609 and metabolites
Ramy czasowe: Day 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, and 144 hours postdose
Terminal half-life is the time it takes for a substance to lose half of its pharmacologic, physiologic, or radiologic activity. Plasma concentrations of E2609 and its metabolites will be analyzed using a non-compartmental analysis approach to determine t1/2. t1/2 will be summarized as the mean and standard deviation for all participants and will be expressed in hours.
Day 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, and 144 hours postdose
Mean average concentration calculated as AUCss/tau (Css,av), where tau is the dosing interval, of E2609 and metabolites on Day 1 and Day 14
Ramy czasowe: Days 1 and 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours postdose
Css,av is the average steady-state concentration of a drug. Steady state will be achieved when the rate of E2609 administration and the rate of E2609 elimination are equal. Plasma concentrations of E2609 and its metabolites will be analyzed using a non-compartmental analysis approach to determine the Css,av.
Days 1 and 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours postdose
Mean accumulation ratio for AUC, Cmax, and Cmin (Rac) for E2609 and metabolites on Day 1 and Day 14
Ramy czasowe: Days 1 and 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours postdose
Rac is equal to the ratio of the AUC during a dosage interval at steady state to the AUC of a dosage interval after the first dose. Plasma concentrations of E2609 and its metabolites will be analyzed using a non-compartmental analysis approach to determine Rac. Rac will be summarized as the mean and standard deviation for all participants
Days 1 and 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours postdose
Apparent clearance at steady state (CLss/F) of E2609 on Day 14
Ramy czasowe: Day 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, and 144 hours postdose
CLss/F is the rate and extent of absorption and clearance of E2609 from the plasma. Plasma concentrations of E2609 and metabolites will be analyzed using a non-compartmental analysis approach to determine CLss/F.
Day 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, and 144 hours postdose
Number of participants with polymorphisms of N-acetyltransferase 2 (NAT2)
Ramy czasowe: Day 1
NAT2 genotyping will be conducted, and the predicted phenotype (eg, slow, intermediate, or rapid acetylators) will be used in the statistical analysis to evaluate the relative impact of NAT2 polymorphisms on plasma concentrations of E2609 and/or its metabolites.
Day 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2609-J081-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj