Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study to Evaluate the Safety and Tolerability of a Once Daily Dose of 50 mg E2609 in Healthy Japanese Subjects

2017. április 14. frissítette: Eisai Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Dose Study to Evaluate the Safety and Tolerability of a Once Daily Dose of 50 mg E2609 in Healthy Japanese Subjects

Study E2609-J081-014 is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted to evaluate the safety and tolerability of multiple oral doses of E2609 50 milligrams (mg), administered once daily for 14 days, in healthy Japanese participants aged 50 to 85 years.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • Eisai Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy males and females
  • Aged 50 to 85 years, inclusive at time of consent
  • Body mass index (BMI) of 17.6 to 32 kilograms per meters squared (kg/m^2) at Screening

Exclusion Criteria:

  • Personal or family history of seizure disorder, symptomatic seizures (not including a history of simple febrile seizures in childhood) or any past or present medical condition which, in the opinion of the investigator has the potential to reduce seizure threshold (eg, history of head trauma or concussion, previous alcohol abuse, substance abuse)
  • A history of cerebrovascular accident or non-vasovagal-related loss of consciousness
  • Any clinically significant findings on neurological examination
  • A family history of Long QT Syndrome or a presence of other risk factors for Torsades de Pointes (TDP), such as hypokalemia, hypomagnesemia, or hypocalcemia
  • History of cardiac arrhythmias, ischemic heart disease, or cerebrovascular disease
  • A history of gastrointestinal surgery that may affect the pharmacokinetic profile of E2609 (eg, hepatectomy, nephrotomy, digestive organ resection)
  • A known history of clinically significant drug or food allergies or presently experiencing significant seasonal allergy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E2609 50 mg
Participants will receive E2609 50 milligrams (mg) orally once a day for 14 days.
Drog: E2609
tablet
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive matching placebo orally once a day for 14 days.
Drog: Placebo
tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of participants with any serious adverse event and number of participants with any non-serious adverse event
Időkeret: up to Day 35 (Termination/Visit 5)
An adverse event is defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. A serious adverse event is defined as any adverse event occurring at any dose that results in any of the following outcomes: results in death; is life threatening; results in inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in a persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life function; results in a congenital anomaly/birth defect; or can be defined as any other important medical event.
up to Day 35 (Termination/Visit 5)
Number of participants with an abnormal, clinically significant laboratory test value
Időkeret: Screening; Baseline; Days 4, 8, 11, 14, 20 (Out-Patient Follow-up), and 35 (Termination/Visit 5); up to Day 62 (unscheduled Follow-up visits)
Laboratory test values will be assigned a low/normal/high (LNH) classification according to whether the value was below (L), within (N), or above (H) the laboratory parameter's reference range. Clinical significance will be determined by the Investigator.
Screening; Baseline; Days 4, 8, 11, 14, 20 (Out-Patient Follow-up), and 35 (Termination/Visit 5); up to Day 62 (unscheduled Follow-up visits)
Number of participants with an abnormal, clinically significant vital sign value
Időkeret: Screening; Baseline; up to Day 62
Vital sign measurements (ie, systolic and diastolic blood pressure [BP] [millimeters of mercury (mmHg)], heart rate [beats per minute], respiratory rate [breaths per minute], body temperature [centigrade]) will be obtained in the supine position by a validated method. Clinical significance will be determined by the Investigator.
Screening; Baseline; up to Day 62
Number of participants with an abnormal, clinically significant electrocardiogram (ECG) finding
Időkeret: Screening; Baseline; up to Day 62
Twelve-lead standard ECGs will be recorded in triplicate. ECGs will be recorded after the participant has been in the supine position for at least 10 minutes before and during the reading. In addition, all ECGs will be obtained before blood draws. Clinical significance will be determined by the Investigator.
Screening; Baseline; up to Day 62
Clinical assessment of suicidality per the suicidality rating scale
Időkeret: Baseline (Day -1), 24 hours after dosing (Day 2), Day 15, Day 20, Day 35 (Termination/Visit 5), up to Day 62 (unscheduled Follow-up visits)
The suicidality rating scale will rate a participant's degree of suicidal ideation on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent." The decision to classify an isolated suicidality rating scale response as an adverse event will be exercised through medical and scientific judgment.
Baseline (Day -1), 24 hours after dosing (Day 2), Day 15, Day 20, Day 35 (Termination/Visit 5), up to Day 62 (unscheduled Follow-up visits)
Mean quality of sleep score per the Waketime Questionnaire, if necessary
Időkeret: up to Day 62
Participants reporting adverse events (AEs) relating to abnormal dreams, nightmares, or sleep terrors will be questioned using the Waketime Questionnaire which is comprised of 5 individual questions. A participant is asked to rate the quality of their sleep as: 1, Very sound or restful; 2, Sound or restful; 3, Average quality; 4, Restless; or 5, Very restless.
up to Day 62

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean maximum observed concentration (Cmax) of E2609 and metabolites on Day 1 and Day 14
Időkeret: Days 1 and 14: predose; 1, 2, 3, 4, 6, and 10 hours postdose
Cmax is defined as the maximum observed concentration that a drug achieves in a specified compartment or test area of the body after the drug has been administered. Using non-compartmental analysis, plasma concentrations of E2609 and metabolites will be analyzed to determine Cmax. Cmax will be summarized as the mean and standard deviation for all participants.
Days 1 and 14: predose; 1, 2, 3, 4, 6, and 10 hours postdose
Mean minimum observed concentration (Cmin) of E2609 and metabolites on Day 1 and Day 14
Időkeret: Days 1 and 14: predose; 1, 2, 3, 4, 6, and 10 hours postdose
Cmin is defined as the minimum observed concentration that a drug achieves in a specified compartment or test area of the body after the drug has been administered. Using non-compartmental analysis, plasma concentrations of E2609 and metabolites will be analyzed to determine Cmin. Cmin will be summarized as the mean and standard deviation for all participants.
Days 1 and 14: predose; 1, 2, 3, 4, 6, and 10 hours postdose
Median time from dosing to reach Cmax (tmax) of E2609 and metabolites on Day 1 and Day 14
Időkeret: Days 1 and 14: predose; 1, 2, 3, 4, 6, and 10 hours postdose
Tmax is defined as the time from dosing to reach the maximum observed concentration a drug achieves in a specified compartment or test area of the body after the drug has been administered. Using non-compartmental analysis, plasma concentrations of E2609 and metabolites will be analyzed to determine Tmax. Tmax will be summarized as the median for all participants.
Days 1 and 14: predose; 1, 2, 3, 4, 6, and 10 hours postdose
Mean area under the concentration-time curve (AUC) from time 0 to 24 hours for E2609 and metabolites on Day 1 and Day 14
Időkeret: Days 1 and 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours postdose
AUC represents the total drug exposure over a defined period of time. Plasma concentrations of E2609 and its metabolites will be analyzed using a non-compartmental analysis approach to determine individual participant estimates of AUC(0-24h). AUC(0-24h) will be summarized as the mean and standard deviation for all participants and will be expressed in nanograms x hour per milliliter (ng*hr/mL).
Days 1 and 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours postdose
Mean terminal elimination half-life (t1/2) following the last day of dosing (Day 14) of E2609 and metabolites
Időkeret: Day 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, and 144 hours postdose
Terminal half-life is the time it takes for a substance to lose half of its pharmacologic, physiologic, or radiologic activity. Plasma concentrations of E2609 and its metabolites will be analyzed using a non-compartmental analysis approach to determine t1/2. t1/2 will be summarized as the mean and standard deviation for all participants and will be expressed in hours.
Day 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, and 144 hours postdose
Mean average concentration calculated as AUCss/tau (Css,av), where tau is the dosing interval, of E2609 and metabolites on Day 1 and Day 14
Időkeret: Days 1 and 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours postdose
Css,av is the average steady-state concentration of a drug. Steady state will be achieved when the rate of E2609 administration and the rate of E2609 elimination are equal. Plasma concentrations of E2609 and its metabolites will be analyzed using a non-compartmental analysis approach to determine the Css,av.
Days 1 and 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours postdose
Mean accumulation ratio for AUC, Cmax, and Cmin (Rac) for E2609 and metabolites on Day 1 and Day 14
Időkeret: Days 1 and 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours postdose
Rac is equal to the ratio of the AUC during a dosage interval at steady state to the AUC of a dosage interval after the first dose. Plasma concentrations of E2609 and its metabolites will be analyzed using a non-compartmental analysis approach to determine Rac. Rac will be summarized as the mean and standard deviation for all participants
Days 1 and 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours postdose
Apparent clearance at steady state (CLss/F) of E2609 on Day 14
Időkeret: Day 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, and 144 hours postdose
CLss/F is the rate and extent of absorption and clearance of E2609 from the plasma. Plasma concentrations of E2609 and metabolites will be analyzed using a non-compartmental analysis approach to determine CLss/F.
Day 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, and 144 hours postdose
Number of participants with polymorphisms of N-acetyltransferase 2 (NAT2)
Időkeret: Day 1
NAT2 genotyping will be conducted, and the predicted phenotype (eg, slow, intermediate, or rapid acetylators) will be used in the statistical analysis to evaluate the relative impact of NAT2 polymorphisms on plasma concentrations of E2609 and/or its metabolites.
Day 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2609-J081-014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel