Studie k ověření dotazníku s názvem IDSIQ™ u pacientů s poruchou insomnie
23. července 2019 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Multicentrická, jednoramenná, otevřená studie u pacientů s poruchou insomnie k ověření dotazníku denních příznaků a dopadů insomnie™ (IDSIQ™)
Hlavním cílem studie je posoudit obsahovou validitu a psychometrické charakteristiky dotazníku Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire™ (IDSIQ™).
Přehled studie
Detailní popis
Zolpidem bude použit jako aktivní intervence k posouzení citlivosti na změnu IDSIQ™ u pacientů trpících poruchou nespavosti.
IDSIQ™ bude podáván během období screeningu (do 14 dnů před zařazením do studie) a období léčby (od 1. do 14. dne). Ukončení studia (telefonát) proběhne 30-37 dní po ukončení léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10115
- St-Hedwig Krankenhaus, Schlaflab
-
Berlin, Německo, 10117
- Advanced Sleep Research Berlin
-
Hamburg, Německo, 20251
- CTC North, Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf
-
Schwerin, Německo, 19053
- Somnibene Inst Med Forschung & Schlafmedizin
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- NeuroTrials Research Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- Clinical Research CTR of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Clinilabs NYC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
- CTI Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií;
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 ≤ BMI (kg/m2) < 32,0;
- porucha nespavosti podle kritérií DSM-5;
- Nedostatečná kvantita spánku hodnocená podle sebe-nahlášené historie a údajů shromážděných ve spánkovém deníku;
- Skóre indexu závažnosti insomnie vyšší nebo rovné 15;
- Podle potřeby vyplňte dotazník IDSIQ™ a spánkový deník.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli současná anamnéza poruchy spánku jiná než insomnie nebo jakákoliv celoživotní anamnéza související poruchy dýchání, periodické poruchy pohybu končetin, syndrom neklidných nohou, porucha cirkadiánního rytmu, porucha chování při rychlých pohybech očí nebo narkolepsie;
- Vlastní obvyklé denní zdřímnutí ≥ 1 hodina denně a ≥ 3 dny v týdnu;
- spotřeba kofeinu ≥ 600 mg denně;
- Práce na směny do 2 týdnů před návštěvou screeningu nebo plánovaná práce na směny od V1 do V3;
- Cestování ≥ 3 časová pásma během 1 týdne před návštěvou screeningu nebo plánované cestování ≥ 3 časová pásma od V1 do V3;
- Známé závažné poškození ledvin nebo známé středně těžké nebo závažné poškození jater;
- Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění nebo zdravotního stavu nebo léčby, které mohou vystavit subjekt riziku účasti ve studii nebo mohou narušovat hodnocení studie;
- Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast subjektu ve studii nebo soulad s protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zolpidem
Komerčně dostupný zolpidem (5 nebo 10 mg) bude podáván perorálně jednou denně během léčebného období (den 1 až den 14) na základě informací o předepisování z každé země účastnící se této studie
|
Komerčně dostupné tablety zolpidemu (5 nebo 10 mg) pro perorální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsahová validita IDSIQ™: bodování položek do domén
Časové okno: Během screeningového období, tedy do 14 dnů před 1. dnem
|
Platnost obsahu bude založena na kombinaci kvalitativních a statistických metod za účelem generování skórovacího algoritmu
|
Během screeningového období, tedy do 14 dnů před 1. dnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychometrická validita IDSIQ™: Vnitřní spolehlivost
Časové okno: Během screeningového období, tedy do 14 dnů před 1. dnem
|
Spolehlivost vnitřní konzistence posuzuje, do jaké míry korelují položky v rámci své domény a hodnotí se pomocí korelačních skóre
|
Během screeningového období, tedy do 14 dnů před 1. dnem
|
|
Psychometrická validita IDSIQ™: Spolehlivost test-retest
Časové okno: Během screeningového období, tedy do 14 dnů před 1. dnem
|
Spolehlivost test-retest hodnotí reprodukovatelnost skóre domény během konkrétního časového období stabilního stavu a je hodnocena korelačními koeficienty uvnitř třídy.
|
Během screeningového období, tedy do 14 dnů před 1. dnem
|
|
Psychometrická platnost IDSIQ™: citlivost na změny
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2
|
Změny ve skóre domény IDSIQ po 2 týdnech léčby zolpidemem ve srovnání s výchozí hodnotou (před podáním zolpidemu)
|
V týdnu 1 a týdnu 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sara Mangialaio, MD, Actelion
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Hypnotika a sedativa
- Agenti GABA
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Agonisté receptoru GABA-A
- Agonisté GABA
- Zolpidem
Další identifikační čísla studie
- AC-078A203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .